美敦力宣布其血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器---Aurora EV-ICD獲得CE批準(zhǔn)上市。
如果發(fā)生心臟驟停，心臟會(huì)失去泵血能力，導(dǎo)致大腦及全身重要器官缺血缺氧，危及生命。這時(shí)候就需要及時(shí)電除顫治療，幫助患者恢復(fù)自身正常心律。然而，由于發(fā)病突然，短時(shí)間內(nèi)很難找到體外除顫器（AED）及時(shí)治療，一旦錯(cuò)過最佳治療時(shí)機(jī)，患者往往在一到數(shù)小時(shí)內(nèi)死亡。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年發(fā)生心臟性猝死人數(shù)超過54萬，而院外搶救成功率不足1%。
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）則可解決這一棘手的問題。將小型化的除顫器植入患者體內(nèi)，可以每天24小時(shí)不間斷監(jiān)測患者心臟情況，在發(fā)生心臟驟停時(shí)迅速除顫，就像為患者穿上了一件"心臟防彈衣"。盡管傳統(tǒng)的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）能幫助患者及時(shí)除顫，挽救患者生命，但是傳統(tǒng)的ICD存在兩大弊端：導(dǎo)線的損壞與感染。由于導(dǎo)線與心臟和靜脈存在粘連，取出導(dǎo)線并不是容易的事（很多中心并未開展），經(jīng)皮導(dǎo)線取出術(shù)的嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率在1-2%，死亡率為0.1%。其次，對(duì)于兒童和青少年患者，生長發(fā)育是繞不開的問題，多次手術(shù)會(huì)大幅增加感染幾率。
像美敦力Aurora EV-ICD這種血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器能夠很好解決傳統(tǒng)ICD弊端，給患者帶來更好體驗(yàn)。
Aurora?EV-ICD是一款血管外的ICD，其旨在治療可能導(dǎo)致心臟驟停 (SCA) 的危險(xiǎn)快速心律，同時(shí)避免傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈 ICD 的某些風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)?span style="outline: 0px;max-width: 100%;letter-spacing: 0.544px;font-weight: bold;box-sizing: border-box !important;overflow-wrap: break-word !important;">Aurora?EV-ICD的導(dǎo)線放置在心臟和靜脈之外，在胸骨（胸骨）下方。將導(dǎo)線放置在該位置旨在幫助避免可能與心臟和靜脈中的導(dǎo)線相關(guān)的長期并發(fā)癥，例如血管閉塞（靜脈變窄、阻塞或壓縮）和血液感染的風(fēng)險(xiǎn)。
Aurora?EV-ICD由除顫器和導(dǎo)線組成，其的大小與傳統(tǒng)的除顫器（33立方厘米?）相當(dāng)，一般植入到左腋下下方（左腋中部）。該除顫器除了功能與傳統(tǒng)?ICD相似（除顫、抗心動(dòng)過速起搏 (ATP)?等），就連在形狀和壽命方面與傳統(tǒng)?ICD?也相似。該除顫器可提供高達(dá)40J的電流（比波科小一半），并配有設(shè)計(jì)用于胸骨后治療的傳感和起搏電路。
Aurora?EV-ICD導(dǎo)線為ε形，具有2個(gè)起搏/傳感電極和2個(gè)除顫線圈段（每個(gè)4厘米），為了除顫目的將其綁在一起以形成一個(gè)8厘米的整體除顫線圈。Aurora?EV-ICD中有3個(gè)傳感和3個(gè)起搏向量可用。感測矢量包括2個(gè)環(huán)形電極之間的近場矢量和從每個(gè)環(huán)形電極到ICD裝置的2個(gè)遠(yuǎn)場感測矢量。起搏向量包括環(huán)到環(huán)向量、線圈到線圈向量以及從遠(yuǎn)端環(huán)到近端線圈段的向量。
去年美敦力在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于Aurora EV-ICD的前瞻性研究。EV ICD Pivotal 研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂、非隨機(jī)、上市前臨床研究，評(píng)估美敦力 EV ICD對(duì)有心源性猝死風(fēng)險(xiǎn)的患者的安全性和有效性。EV ICD Pivotal 研究在全球17 個(gè)國家的 46 個(gè)中心招募了 356 名患者。
EV ICD Pivotal 研究結(jié)果：
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EV ICD除顫治療的有效性為98.7%（302名患者中的298名），超過了88%的預(yù)定目標(biāo)。這些結(jié)果反映了EV ICD的除顫療效高于既往經(jīng)靜脈ICD研究, 盡管EV ICD尺寸較小，但其療效與皮下 ICD 相當(dāng)，并且與皮下 ICD 相比，預(yù)計(jì)使用壽命會(huì)增加。
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所有自發(fā)性心律失常都得到成功治療（18/18，100%）。
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ATP的療效（ATP通過快速起搏調(diào)節(jié)心率以中斷和終止危險(xiǎn)的節(jié)律，可避免除顫電擊）與經(jīng)靜脈除顫器中的ATP療效相當(dāng)。總共有33次沖擊是通過機(jī)器啟動(dòng)ATP治療來避免的。
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不僅有效性超過預(yù)期終點(diǎn)，安全性也超過預(yù)期終點(diǎn)：在六個(gè)月時(shí)，92.6%的患者（Kaplan-Meier估計(jì)）沒有主要產(chǎn)品和手術(shù)相關(guān)的主要并發(fā)癥，如再入院，系統(tǒng)重啟或死亡（相比之下，表現(xiàn)目標(biāo)是79%;p<0.001）。沒有出現(xiàn)重大的圍手術(shù)期并發(fā)癥，也沒有觀察到與EV ICD或者手術(shù)相關(guān)的任何獨(dú)特并發(fā)癥（與經(jīng)靜脈和皮下ICD相比）。
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在六個(gè)月時(shí)，在316名手術(shù)的患者中，有23名觀察到25種主要并發(fā)癥（7.3%）。29名患者經(jīng)歷了不恰當(dāng)?shù)男菘耍?.7%，平均隨訪10.6個(gè)月），最常見的原因是P波過感知，這在研究早期植入的患者中更常見，在研究后期植入的患者中較少見。
