一周兩證！近日，深睿醫(yī)療顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件通過創(chuàng)新通道獲批NMPA三類證。這是深睿醫(yī)療獲批的第二個創(chuàng)新醫(yī)療器械AI影像產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個創(chuàng)新人工智能顱內(nèi)動脈瘤CT檢測系統(tǒng)。此前，深睿醫(yī)療的肺結(jié)節(jié)AI系統(tǒng)是國內(nèi)前100個獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。目前深睿醫(yī)療是醫(yī)療AI行業(yè)擁有創(chuàng)新醫(yī)療器械最多的企業(yè)之一。?

深睿醫(yī)療獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械?

?在短短不到一周時間內(nèi)，深睿醫(yī)療旗下滄瀾醫(yī)療自主研發(fā)的人工智能X射線骨齡儀也剛剛獲批三類證。這也是國內(nèi)首臺高度集成人工智能技術(shù)的軟硬件一體化智慧裝備。這兩張三類證的獲批，不僅使深睿醫(yī)療的持證數(shù)量依然穩(wěn)居行業(yè)前列，同時持證領(lǐng)域從影像AI系統(tǒng)向AI智慧裝備挺進。強大的產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新能力使深睿醫(yī)療成為國內(nèi)醫(yī)療人工智能領(lǐng)域唯一一家同時擁有AI智能裝備和AI影像產(chǎn)品的高科技企業(yè)。

據(jù)公開資料顯示，深睿醫(yī)療依托獨有的“影像+文本”雙AI引擎引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，截至2023年末已獲得9張NMPA三類證，AI產(chǎn)品持證數(shù)量行業(yè)領(lǐng)先；牽頭或參與7個科技部重大專項，15個國家自然科學基金項目，30多個省市級科研項目，涵蓋了醫(yī)學影像處理、醫(yī)療大數(shù)據(jù)知識體系的構(gòu)建及應用以及相關(guān)數(shù)字療法探討。?

圖片來源：深睿醫(yī)療

?顱內(nèi)動脈瘤是致死致殘率極高的疾病，一旦破裂出血，10%-15%的患者可能來不及就醫(yī)直接猝死。其中首次出血病死率達35%，再次出血病死率會高達60%-80%，因此顱內(nèi)動脈瘤的防治及盡早發(fā)現(xiàn)非常重要。近些年來，CT血管成像（CT angiography，CTA）以其價格經(jīng)濟、檢查便捷成為目前診斷顱內(nèi)動脈瘤的主要檢查方法之一。CTA被認為是急性動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血患者的首選檢查方式。

深睿醫(yī)療本次獲證的是國內(nèi)首個獲批NMPA三類證的創(chuàng)新AI顱內(nèi)動脈瘤影像檢測產(chǎn)品。除了基礎的分診功能，該產(chǎn)品用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，對顱內(nèi)動脈瘤進行輔助檢測，提供更豐富更詳細的檢測參數(shù)，為醫(yī)生的精準診斷提供專業(yè)的輔助評估。

骨齡反映了個體的生長發(fā)育水平和成熟程度，在臨床醫(yī)學、法醫(yī)學和運動醫(yī)學等領(lǐng)域有著廣泛的應用。?

深睿醫(yī)療旗下滄瀾醫(yī)療自主研發(fā)的人工智能X射線骨齡儀將硬件設備的拍攝模式和智能軟件的評估模式高度集成，為兒童生長發(fā)育提供一個設備一站式的智能模式。

將人工智能深度融入影像拍攝和骨齡評估，這對于企業(yè)的研發(fā)能力具有更高的要求。深睿醫(yī)療以其在人工智能領(lǐng)域的深厚積淀，革命性地將兩種獨立的工作模式合二為一，無論是設備的拍攝層面還是骨齡的評估層面，人工智能X射線骨齡儀都顯示出其獨一無二的優(yōu)越性。

相較目前市場上大多數(shù)骨齡檢查設備，滄瀾人工智能X射線骨齡儀是國內(nèi)首個也是目前唯一一個具有NMPA三類證的智慧裝備。設備內(nèi)置高清球管，具備自屏蔽技術(shù)和無線遠程操控模式，在降低輻射劑量的同時保證高品質(zhì)成像。同時自動完成骨齡評估，一鍵生成生長發(fā)育評估報告。本產(chǎn)品獲證標志著軟硬件高度集成、一體化的智能工作模式將顛覆傳統(tǒng)的骨齡評估工作流程，告別蠻荒，開啟智能骨齡評測新時代。?

由于人口老齡化的加劇、顱內(nèi)動脈瘤患病率的增加、對微創(chuàng)手術(shù)的需求不斷增加以及高血壓和中風的發(fā)病率，預計北美將在顱內(nèi)動脈瘤市場中占據(jù)重要的市場份額。

據(jù)有關(guān)文獻報道，顱內(nèi)動脈瘤的發(fā)病率已經(jīng)達到2%-7%，年破裂率為0.7%-1%左右。需要注意的是10%-15%的顱內(nèi)動脈瘤一旦破裂，患者來不及去醫(yī)院就可能發(fā)生猝死。

顱內(nèi)動脈瘤的診斷標準是什么？其中，腦動脈造影（DSA）是診斷顱內(nèi)動脈瘤的金標準。此外還有核磁共振動脈血管成像（MRA）、CT動脈血管成像（CTA）也是顱內(nèi)動脈瘤診斷的主要方式。

圖片來源：醫(yī)工研習社 （截止2022年底數(shù)據(jù)）

而在顱內(nèi)動脈瘤治療市場競爭中等，由幾家主要參與者組成。目前主導市場的一些公司包括 史賽克、B. 貝朗梅爾、微創(chuàng)醫(yī)療、美敦力、泰爾茂、Integra LifeSciences Corporation、強生和 RAUMEDIC AG等。

伴隨著我國顱內(nèi)動脈瘤介入手術(shù)數(shù)量的不斷攀升，顱內(nèi)動脈瘤診療器械市場迎來快速發(fā)展期。數(shù)據(jù)顯示，我國的顱內(nèi)動脈瘤介入手術(shù)數(shù)量已經(jīng)由2015年的3.4萬臺增至2020年的7.5萬臺，年復合增長率為19.9%，預計2025年可達到18.5萬臺。根據(jù)專家訪談，顱內(nèi)動脈瘤介入手術(shù)器械市場價格約為10~30萬元人民幣/臺，由此預計2025年顱內(nèi)動脈瘤器械市場規(guī)模最大將達到555億元人民幣。

近年來國內(nèi)發(fā)展勢頭良好，一大批顱內(nèi)動脈瘤國產(chǎn)診療器械相繼上市，相信隨著顱內(nèi)動脈瘤臨床診療技術(shù)的快速發(fā)展，未來一定能夠為國內(nèi)外創(chuàng)新企業(yè)提供良好機遇。