此外，在創(chuàng)新周活動期間，張宜川主任還在審評服務(wù)與產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展論壇中發(fā)表了江蘇省醫(yī)療器械審評服務(wù)體系建設(shè)及創(chuàng)新醫(yī)療器械審核主題演講。

他從審評服務(wù)體系概況、醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊服務(wù)、醫(yī)療器械優(yōu)先注冊服務(wù)、創(chuàng)新醫(yī)療器械的評價等幾個方面充分解讀當(dāng)前江蘇省醫(yī)療器械創(chuàng)新審評相關(guān)要求，針對創(chuàng)新企業(yè)在審評階段的痛點、堵點問題進(jìn)行全面解析。

江蘇省目前在全省9個城市設(shè)立了審核查驗分中心。當(dāng)前在審評環(huán)節(jié)江蘇省設(shè)立了一項針對創(chuàng)新企業(yè)一對一技術(shù)咨詢補正預(yù)審服務(wù)，全力打造前段幫扶、全程提速。此外張主任還提到當(dāng)前醫(yī)療器械創(chuàng)新審查主要有三大要求：一是技術(shù)領(lǐng)先；二是產(chǎn)品定型；三是臨床價值。

如確定為省內(nèi)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，他列舉了一系列創(chuàng)新企業(yè)應(yīng)提交的送審資料及概括了知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)要求。

產(chǎn)品創(chuàng)新臨床應(yīng)用文件價值證明性文件：1、核心刊物核心發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；2、國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比；3、產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的顯著價值（需要臨床醫(yī)生提供）。

在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先事項包括：對納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械、省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則建立溝通機(jī)制，對企業(yè)申報注冊工作給予專項輔導(dǎo)。

在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先注冊事項包括：對于納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，如在省局相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展補充注冊檢驗的，有關(guān)單位應(yīng)優(yōu)先檢驗、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗報告。

在創(chuàng)新醫(yī)療器械評估中張主任表示，在評估創(chuàng)新性時，為確保一致性，外部專家組在評估器械可能的創(chuàng)新性時，也將適當(dāng)和系統(tǒng)地考慮這些因素：與臨床程序有關(guān)及與器械本身相關(guān)等方面。

此次論壇，除獲得了江蘇省藥監(jiān)局審評中心的大力支持，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、北京市醫(yī)療器械審評檢查中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心等多省審評檢驗中心專家及產(chǎn)業(yè)園區(qū)領(lǐng)導(dǎo)均圍繞審評服務(wù)與產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展發(fā)表演講。也讓我們看到越來越多的審評中心加入到對創(chuàng)新企業(yè)的政策幫扶之中，也因為有了政府的有力支撐，讓中國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路越走越順。

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