廣東、四川、海南等多地再出新規(guī)，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，尤其在審評審批、進(jìn)院使用、醫(yī)保報銷等環(huán)節(jié)為新獲批產(chǎn)品亮起“綠燈”。

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四川發(fā)布新規(guī)，推動器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

今日（5月15日），四川衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<四川省促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施>的通知》（以下簡稱《通知》），其中提出21條舉措，加快推動四川省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)“建圈強(qiáng)鏈”，涉及核醫(yī)療、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、體育、現(xiàn)代中藥和醫(yī)療美容六大細(xì)分領(lǐng)域。

醫(yī)療器械領(lǐng)域，審評審批環(huán)節(jié)將進(jìn)一步優(yōu)化?！锻ㄖ访鞔_，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。對創(chuàng)新性強(qiáng)，臨床急需的第二類醫(yī)療器械，實行創(chuàng)新、優(yōu)先特別審查程序，優(yōu)先安排注冊檢驗、技術(shù)審評和注冊體系核查。

此外，實施藥品、醫(yī)療器械“重點項目專班服務(wù)制”，優(yōu)化項目清單，推出注冊、審評、檢驗全過程專班服務(wù)。優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先和集團(tuán)公司轉(zhuǎn)移產(chǎn)品快速注冊等特別審批程序，暢通第二類產(chǎn)品注冊綠色通道，提高審評審批效率，縮短注冊周期。

醫(yī)療AI產(chǎn)品也受到關(guān)注和扶持?！锻ㄖ诽岢?，加快智慧康復(fù)理療、輔助診斷技術(shù)推廣應(yīng)用，推動符合條件的人工智能產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床示范應(yīng)用。

資金支持方面，四川將建立產(chǎn)業(yè)鏈投融資支持重點項目儲備庫，利用省級產(chǎn)業(yè)投資引導(dǎo)基金及其生物醫(yī)藥子基金優(yōu)先支持入庫項目；支持符合條件的重點項目申報超長期特別國債和地方政府專項債券。

實施“企業(yè)找技術(shù)”“成果找市場”項目，對揭榜項目給予不超過該項目合同總金額40%的支持，單個項目支持金額不超過2000萬元。

多地出臺扶持政策

器械商業(yè)化痛點加速解決

創(chuàng)新醫(yī)療器械、新獲批產(chǎn)品的商業(yè)化痛點正在迎來解決方案。

開年以來，全國多地出臺新規(guī)，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

4月，海南省人民政府辦公廳印發(fā)《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，其中從審評審批、掛網(wǎng)交易、進(jìn)院使用、醫(yī)保報銷等多環(huán)節(jié)拆解器械發(fā)展痛點。

文件提出，積極支持創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣使用。一是及時更新發(fā)布《海南省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄清單》。支持新藥、首仿藥、仿制藥通過質(zhì)量與療效一致性評價品種，以及第三類醫(yī)療器械、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械等進(jìn)入清單，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定采購使用。二是加快創(chuàng)新藥械入院使用。推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立定期召開藥事、器械管理與藥物治療學(xué)委員會工作會議的長效機(jī)制，引導(dǎo)公立醫(yī)院將創(chuàng)新藥械加快入院應(yīng)用。

三是推動創(chuàng)新藥械入醫(yī)保。主動服務(wù)企業(yè)，輔導(dǎo)創(chuàng)新藥械參與國家醫(yī)保談判，推動符合條件的創(chuàng)新藥械納入醫(yī)保目錄。四是建立創(chuàng)新醫(yī)療器械首發(fā)價格形成和全周期價格管理機(jī)制。針對無掛網(wǎng)價格的創(chuàng)新醫(yī)療器械，通過掛網(wǎng)產(chǎn)品信息，供需雙方議價方式，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械快速掛網(wǎng)交易。

同月，廣東省深圳市發(fā)改委、深圳市衛(wèi)健委、深圳市市場監(jiān)督管理局、深圳市醫(yī)保局印發(fā)《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》。

文件提出，引導(dǎo)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新提質(zhì)。聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機(jī)器人、高性能植介入器械、體外診斷、生命監(jiān)護(hù)與支持、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向，支持開發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。對通過國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫(yī)療器械，加大支持力度。

大力培育高端生命科學(xué)儀器和生物試劑研制。著眼重大醫(yī)藥和醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，通過“揭榜掛帥”“賽馬”等方式引導(dǎo)各方資源開展聯(lián)合攻關(guān)。支持開展高通量基因測序儀、高分辨率質(zhì)譜儀、流式細(xì)胞儀、高端成像儀器、蛋白及核酸分子的空間探測、大容量生物反應(yīng)器、生物試劑等原創(chuàng)性探索性前沿技術(shù)開發(fā)，逐步實現(xiàn)高端生命科學(xué)儀器和試劑產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展。

其中還特別提到了寵物用器械的扶持?！洞胧访鞔_，對研發(fā)生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械，按照實際投入研發(fā)費用的20%予以支持，單個企業(yè)每年支持不超過500萬元。

此外，深圳將以更大力度支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效確切、臨床急需的創(chuàng)新藥械進(jìn)入醫(yī)院、進(jìn)入醫(yī)保，大力發(fā)展“首發(fā)經(jīng)濟(jì)”。

國產(chǎn)器械出海也成為關(guān)注點，多地出臺扶持舉措。

深圳上述文件提出，支持藥械企業(yè)對外出口。對通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)等批準(zhǔn)上市并實現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予支持。對在香港獲批上市的中藥、海外上市的寵物藥械并實現(xiàn)銷售的，參照本條政策給予支持。

推動初創(chuàng)企業(yè)“借船出海”。支持初創(chuàng)藥械企業(yè)通過跨境技術(shù)許可交易、跨境研發(fā)合作等方式出海發(fā)展，對于藥械企業(yè)向海外公司授權(quán)產(chǎn)品海外研發(fā)銷售權(quán)益的，按照企業(yè)獲得首付款金額的5%予以資金獎勵，最高不超過1000萬元。