Aurora EV-ICD 是一款血管外ICD，旨在治療可能導致心臟驟停 (SCA) 的危險快速心律，同時避免傳統(tǒng)經靜脈 ICD 的某些風險。傳統(tǒng)的經靜脈ICD通常將脈沖發(fā)生器植入胸大肌和胸小肌之間，將導線通過鎖骨下靜脈進入心臟右心室，實現檢測心電信號、識別心律失常。而EV-ICD的脈沖發(fā)生器則埋在近腋中線的皮下，除顫電極導線埋植在胸骨下方、心臟和靜脈外部，最大程度避免了與經靜脈導線相關的某些并發(fā)癥，例如血管損傷和血管閉塞（靜脈變窄、阻塞或受壓），是ICD技術領域的一大創(chuàng)新突破。該產品由植入式心律轉復除顫器和扭矩扳手組成，與血管外植入式心臟除顫電極導線組合成血管外植入式心律轉復除顫系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速重大風險的患者進行抗心動過速起搏、心臟復律和除顫自動治療。該產品具備心臟和血管外抗心動起搏、停博預防起搏功能，與靜脈植入型心律轉復除顫器系統(tǒng)相比，可有效減少經靜脈導線引起的相關并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。Aurora EV-ICD 的大小與傳統(tǒng)的除顫器（33立方厘米 ）相當，可提供高達40焦耳的電流，并配有設計用于胸骨后治療的傳感和起搏電路。Aurora EV-ICD 的導線為 ε形，具有2個起搏/傳感電極和2個除顫線圈段（每個4厘米），為了除顫目的將其綁在一起形成一個8厘米的整體除顫線圈。Aurora EV-ICD中有3個傳感和3個起搏向量可用。感測矢量包括2個環(huán)形電極之間的近場矢量和從每個環(huán)形電極到ICD裝置的2個遠場感測矢量。起搏向量包括環(huán)到環(huán)向量、線圈到線圈向量以及從遠端環(huán)到近端線圈段的向量。
Aurora EV-ICD 系統(tǒng)具有美敦力經靜脈 ICD 所具備的功能，并具有皮下 ICD 所不具備的其他優(yōu)勢，包括：- 抗心動過速起搏 (ATP)，利用低能量起搏脈沖終止室性心律失常（可導致 SCA 的快速和/或混亂的心臟活動），從而可能避免除顫電擊。
- 暫停預防起搏，為短暫、間歇性心跳暫停提供備用起搏。
- 40 焦耳除顫能量，在體積與經靜脈 ICD（33 立方厘米）相當的設備中提供救生電擊。
- 美敦力獨有的 PhysioCurve? 設計，提高了患者的舒適度和植入接受度。
- 預計壽命為 11.7 年，可減少患者在一生中的設備更換程序，減輕患者治療成本。
# 臨床試驗結果
EV ICD Pivotal 研究是一項前瞻性、多中心、單臂、非隨機、上市前臨床研究，評估美敦力 EV ICD 對有心源性猝死風險的患者的安全性和有效性。
EV ICD Pivotal 研究在全球 17 個國家的 46 個中心招募了 356 名患者。
- EV ICD 除顫治療的有效性為 98.7%（302名患者中的298名），超過了 88% 的預定目標，表明 EV ICD 的除顫療效高于既往經靜脈 ICD 研究。
- 所有自發(fā)性心律失常都得到成功治療（18/18，100%）。
- ATP的療效（ATP通過快速起搏調節(jié)心率以中斷和終止危險的節(jié)律，可避免除顫電擊）與經靜脈除顫器中的ATP療效相當?？偣灿?3次沖擊是通過機器啟動ATP治療來避免的。
- 在6個月時，92.6%的患者（Kaplan-Meier估計）沒有出現產品和手術相關的主要并發(fā)癥，沒有出現重大的圍手術期并發(fā)癥。
美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領先的醫(yī)療科技公司，擁有超過95000名員工。
美敦力的創(chuàng)新解決方案已拓展至70余種重點疾病領域，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案，每一秒鐘，全球就有2位患者受益于美敦力的醫(yī)療技術或療法。美敦力主要業(yè)務有心血管、醫(yī)療外科、神經科學和糖尿病業(yè)務四塊，其中心血管占比最高。
據公司公布的截至2025年4月25日的第四財季和財年業(yè)績，第四財季凈銷售額89.27億美元，上年同期為85.89億美元。季度營業(yè)利潤14.36億美元，上年同期為10.53億美元。季度歸屬公司的凈利潤10.57億美元，上年同期為6.54億美元。財年凈銷售額335.37億美元，上財年為323.64億美元。財年營業(yè)利潤59.55億美元，上財年為51.44億美元。財年歸屬公司的凈利潤46.62億美元，上年同期為36.76億美元。
