美國食品和藥物管理局周二表示，它已授予 BioMérieux BioFire Spotfire 系統(tǒng)和 Spotfire 呼吸系統(tǒng) (?Spotfire?R) 多聯檢 獲得510(k) 許可，這是一種用于同時檢測和識別多種呼吸道病毒和細菌的檢測產品，在懷疑患有 COVID-19 或其他呼吸道感染時使用。
該平臺和測試通過 FDA 的雙重 510(k) 和 CLIA 豁免途徑進行審查，使其成為第一個通過 CLIA 豁免獲得批準的呼吸道多聯檢產品。一般來說，這意味著操作員可以在 CLIA 豁免的環(huán)境中使用該測試，并且在進行實驗室測試方面的培訓或實踐經驗有限或沒有 - 有時被稱為“未經培訓的操作員” - 根據 FDA 關于雙重途徑。
BioMérieux 去年夏天低調推出了 Spotfire 平臺。在其 2022 年上半年結果的演示文稿中，它稱 Spotfire 是“一種用于分子綜合征測試的新模塊化系統(tǒng)，用于解決POC設置問題”，并表示該平臺可以在不到 20 分鐘的時間內通過隨機訪問測試提供結果同時進行四項測試。該公司當時還表示，已將呼吸多聯檢提交給 FDA 批準。
BioMérieux在一份聲明中?表示，該平臺的物理足跡與一張標準紙差不多，可以擴展到四個模塊以滿足各種測試量需求。
BioMérieux臨床運營首席運營官?Pierre?Boulud表示：“我們相信 BioFire Spotfire 解決方案真正改變了患者護理的游戲規(guī)則，使醫(yī)生能夠在實際患者就診期間僅使用一次測試就為患者提供準確、快速的診斷?！?, 在一份聲明中說。“我們的綜合癥產品將覆蓋美國大多數患者護理環(huán)境，從而顯著擴大我們的業(yè)務覆蓋范圍和機會。”
根據BioMérieux的網站，Spotfire R Panel 使用鼻咽拭子樣本檢測多達 15 個目標，包括 SARS-CoV-2，它是 COVID-19 的病因。其他病毒靶標包括甲型和乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒 (RSV)、人鼻病毒、人偏肺病毒、季節(jié)性冠狀病毒和腺病毒。細菌目標包括百日咳博德特氏菌、副百日咳桿菌、肺炎衣原體和肺炎支原體。該面板預計將于 4 月在美國全面上市。
BioMérieux 還表示，它已經開發(fā)了 Spotfire R Panel 的精簡版，稱為 Spotfire R Panel Mini，旨在檢測導致上呼吸道感染的五種最常見病毒：SARS-CoV-2、A 型流感B、RSV 和鼻病毒。該檢測尚未上市銷售，公司預計在本季度末將其提交給 FDA 批準。
