據(jù)悉此次手術(shù)使用的輔助關(guān)節(jié)置換的手術(shù)機(jī)器人，是由元化智能科技（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)元化智能）旗下全資子公司骨圣元化機(jī)器人簡(jiǎn)稱(chēng)“骨圣元化”研發(fā)生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。

骨圣元化成立于2019年是元化真能旗下的子公司，也是同年開(kāi)始對(duì)其全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人正式開(kāi)始研發(fā)；后在2020年6月，該設(shè)備開(kāi)始進(jìn)入臨床試驗(yàn)，半年時(shí)間內(nèi)在國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院完成了所有180例的臨床測(cè)試；

2021年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；2022年4月，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，并在兩個(gè)月后正式上市。

據(jù)了解骨圣元化的手術(shù)機(jī)器人具有多種亮點(diǎn)，其包括主控車(chē)臺(tái)內(nèi)置的術(shù)中跟蹤算法、機(jī)械臂柔順自適應(yīng)控制算法、CT影像分割算法、術(shù)前及術(shù)中規(guī)劃軟件、注冊(cè)配準(zhǔn)算法、安全邊界保護(hù)算法和術(shù)后評(píng)估均為自主研發(fā)，在全球骨科手術(shù)人研發(fā)的賽道上處于“并跑”甚至“領(lǐng)跑”狀態(tài)。

其導(dǎo)航儀為全國(guó)唯一的自主研發(fā)導(dǎo)航方案，并且已經(jīng)成功應(yīng)用在全膝關(guān)節(jié)置換輔助手術(shù)機(jī)器人的注冊(cè)中，在精度、刷新率等核心參數(shù)上均超越了進(jìn)口產(chǎn)品。同時(shí)在手術(shù)過(guò)程不需要截骨板（或類(lèi)似工具）輔助，無(wú)需使用骨釘對(duì)病人腿部的手術(shù)部位進(jìn)行固定，機(jī)械臂以智能交互的方式全程輔助醫(yī)生完成精準(zhǔn)截骨操作。

而在本次手術(shù)中錕铻?機(jī)器人輔助手術(shù)在術(shù)中一套刀具完成六面截骨，無(wú)需截骨導(dǎo)板實(shí)現(xiàn)亞毫米級(jí)精準(zhǔn)截骨，并實(shí)現(xiàn)軟組織保護(hù)。六面截骨只需一次標(biāo)定，無(wú)需腿部剛性固定，減少術(shù)中創(chuàng)傷。

同時(shí)術(shù)中動(dòng)態(tài)提供精準(zhǔn)截骨厚度、下肢力線的測(cè)量和評(píng)估。安裝假體試模后，直觀顯示伸直間隙與屈曲間隙的實(shí)時(shí)變化。無(wú)需開(kāi)髓，不會(huì)破壞髓系，患者出血更少，避免術(shù)后炎癥凝血指標(biāo)上升。

據(jù)悉骨圣元化自主研發(fā)的全骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)可以輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換、全髖關(guān)節(jié)置換、單髁膝關(guān)節(jié)置換、脊柱和創(chuàng)傷等多種骨科手術(shù)。骨圣元化的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人打破了國(guó)外技術(shù)壟斷，擁有自主研發(fā)的導(dǎo)航方案和軟件系統(tǒng)。

其作為唯一一款進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的此類(lèi)型產(chǎn)品，在國(guó)家骨科與運(yùn)動(dòng)康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心牽頭下，由多家頂級(jí)醫(yī)院共同完成多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)研究。臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，機(jī)器人組的力線恢復(fù)準(zhǔn)確率為85.4%，手工對(duì)照組為65.6%，充分證明了產(chǎn)品較傳統(tǒng)手術(shù)有更高的精準(zhǔn)度。

2022年4月骨圣元化膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市(國(guó)械注準(zhǔn)20223010510)，成為當(dāng)前第一且唯一一款進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準(zhǔn)上市的開(kāi)放式植入物數(shù)據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。

目前骨圣元化成功開(kāi)發(fā)了專(zhuān)用于骨科手術(shù)的自主研發(fā)機(jī)械臂系統(tǒng)，可以完美配合協(xié)作式骨科手術(shù)機(jī)器人的方案設(shè)計(jì)，相比進(jìn)口產(chǎn)品，提高了易用性和精度，大幅度降低了生產(chǎn)和使用成本。

其基于同平臺(tái)開(kāi)發(fā)的全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人有望于2022年獲批上市，脊柱手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)啟動(dòng)臨床方案討論；

截止目前元化智能已經(jīng)完成了手術(shù)機(jī)械臂、導(dǎo)航系統(tǒng)和全部軟件的自主研發(fā)，是國(guó)內(nèi)唯一擁有骨科手術(shù)機(jī)器人全部核心部件自主研發(fā)能力的公司。

據(jù)悉該司在此前9月已落戶在香港科學(xué)園，并在9月15日上午舉行元化智能科技（香港）有限公司啟動(dòng)儀式。

而下一步公司將建立國(guó)內(nèi)深圳、海外香港雙總部，積極布局面向全球市場(chǎng)的香港研發(fā)和生產(chǎn)基地，做強(qiáng)和利用“Made in Hong Kong”的品牌效應(yīng)，穩(wěn)步進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。

此次臨床膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)該司的輔助關(guān)節(jié)置換機(jī)器人輔助醫(yī)生成功收官，而這一切，未來(lái)是否會(huì)讓孟李艾俐帶領(lǐng)該司進(jìn)一步發(fā)展進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)？后續(xù)又將帶來(lái)哪些創(chuàng)新產(chǎn)品？