Corvia Medical宣布開啟新的臨床研究RESPONDER-HF。RESPONDER-HF是一項(xiàng)隨機(jī)、假對(duì)照試驗(yàn)，包括來自美國(guó)、歐洲和澳大利亞60個(gè)中心的260名患者。本項(xiàng)研究是一項(xiàng)針對(duì)射血分?jǐn)?shù)保持（HFpEF）或輕度降低（HFmrEF）的心衰患者的Corvia心房分流器IASD全球驗(yàn)證性試驗(yàn)。旨在評(píng)估IASD心房分流術(shù)減少心力衰竭住院率和改善生活質(zhì)量（QoL）的效果。
本項(xiàng)研究已經(jīng)在俄亥俄州立大學(xué)Wexner醫(yī)學(xué)中心完成第一例患者入組。
RESPONDER-HF研究對(duì)于?Corvia Medical非常重要一項(xiàng)臨床研究。由于年初REDUCE LAP-HF II 陰性結(jié)果，導(dǎo)致整個(gè)行業(yè)對(duì)心房分流器持懷疑態(tài)度。當(dāng)然?Corvia Medical一直解釋，盡管試驗(yàn)不成功，但是REDUCE?LAP-HF II中最大亞組（肺血管阻力正常的患者）獲得明顯高于假對(duì)照組臨床收益。
這樣解釋相對(duì)缺乏底氣，因此Corvia Medical決定開展新的臨床研究，來證實(shí)REDUCE LAP-HF II 中部分有利于心房分流器研究結(jié)果。REDUCE?LAP-HF II?需要持續(xù)9年，研究完成日期在2031年。按照這個(gè)時(shí)間周期，IASD想要獲得FDA批準(zhǔn)需要等待很多年。
“我們致力于證明心房分流治療的潛在益處，并預(yù)計(jì)RESPONDER-HF將驗(yàn)證REDUCE LAP-HF II應(yīng)答者組的發(fā)現(xiàn)，這相當(dāng)于三分之二的HFpEF患者，或僅在美國(guó)就有200萬人?！?/span>
----Martin Leon? Columbia University Irving Medical Center
“ESPONDER-HF研究不僅將繼續(xù)推進(jìn)我們對(duì)HFpEF分流的科學(xué)理解，而且有可能改變治療范式，這樣做將使我們向心力衰竭的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)邁進(jìn)一步?！?/span>
----Sanjiv Shah Bluhm Cardiovascular Institute
不過IASD很可能錯(cuò)失第一款獲FDA批準(zhǔn)上市的心房分流器。目前心房分流器領(lǐng)域走得最快的無疑是V-Wave的V-Wave Ventura Shunt，其IDE研究（?RELIEVE-HF?）將在明年完成 Primary Completion Date，在2027年完成臨床研究?。只要?RELIEVE-HF?不出現(xiàn)陰性結(jié)果，V-Wave Ventura Shunt搶在IASD前在美國(guó)上市概率非常高。
InterAtrial Shunt Device (IASD)
IASD是首款獲得CE批準(zhǔn)上市的心房分流器，其是一款經(jīng)股靜脈及房間隔治療心衰產(chǎn)品。IASD是一種在微創(chuàng)手術(shù)中植入的硬幣大小的植入物，旨在在左右心房之間形成通道。通過允許左心房減壓，IASD可以解決導(dǎo)致心力衰竭癥狀的升高的壓力。IASD由植入物和推送系統(tǒng)兩部分構(gòu)成；
其中植入物是一件類似于自擴(kuò)張的金屬籠，雙盤設(shè)計(jì)，中心有一個(gè)開口。植入物是具有X射線顯影和超聲反饋，使其在植入過程能夠通過影像觀察。植入物的每一側(cè)都有9條腿，并且其中LA側(cè)在每條腿的末端具有顯影設(shè)計(jì)。植入物的LA側(cè)是平坦的，以允許腿與LA壁平齊，從而使植入物展開時(shí)LA輪廓最小。右心房側(cè)彎曲以適應(yīng)可變的隔膜壁厚度，僅腿部末端接觸右心房壁。完全擴(kuò)張時(shí)植入物的外徑為19.4mm，內(nèi)徑為8mm。
Corvia Medical是一家致力于通過開發(fā)革命性的結(jié)構(gòu)心臟器械，來徹底改變心力衰竭的治療方式的公司。?IASD是世界上第一個(gè)經(jīng)歐盟批準(zhǔn)用的公司于治療心力衰竭的經(jīng)導(dǎo)管器械，用于治療HFpEF或HFmrEF。目前?IASD已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)開展PMA相關(guān)的臨床研究。
