ReCor Medical和其母公司大冢醫(yī)療宣布，?其向FDA提交Paradise的PMA申請。?這是全球第二款向FDA提交PMA申請的RDN產(chǎn)品。美敦力在不久前也向FDA提交 Symplicity Spyral renal denervation 的PMA申請。
盡管美敦力提前提起PMA，但是市場依舊看好?Paradise成為第一款RDN產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)上市。這不是Symplicity Spyral renal denervation不好，主要是一哥管理水平太低，管理不善導(dǎo)致IDE研究結(jié)果成陰性。
而ReCor Medical的IDE（RADIANCE II ）研究結(jié)果陽性。
RADIANCE II 在美國的 37 個中心和歐洲的 24 個中心進行，是評估 Paradise 中最大的臨床研究之一。從2019年3月到2022年5月期間，共有150名患者接受了RND治療，74名患者進行了假手術(shù)。兩組患者的基線特征（包括動態(tài)血壓和抗高血壓藥物的數(shù)量）相似。
主要療效終點是兩個月時動態(tài)收縮壓的變化。超聲腎去神經(jīng)支配組的動態(tài)收縮壓變化為-7.9 mmHg，而假手術(shù)組為-1.8 mmHg。組間差異為-6.3 mmHg（95%可信區(qū)間，-9.3至-3.2，p<0.0001）。此外，24小時、夜間、家庭和辦公室收縮壓變化的次要療效終點在統(tǒng)計學(xué)和臨床上均顯著降低(?5-7 mmHg與假手術(shù)）。
同時在30天內(nèi)，兩組均未發(fā)生重大不良事件。
因此ReCor Medical和其母公司大冢醫(yī)療對于Paradise獲得FDA批準(zhǔn)信心滿滿，同時期望Paradise能夠力壓 Symplicity Spyral renal denervation 成為第一個獲FDA批準(zhǔn)RDN產(chǎn)品。搶先占領(lǐng)市場，對于市場來說先到者往往能夠占領(lǐng)市場最大份額。
Paradise采用高強度超聲能量消融腎動脈周圍交感神經(jīng)。Paradise由主機和超聲球囊導(dǎo)管組成。
Paradise超聲球囊導(dǎo)管的球囊中心有圓柱形的壓電晶體，通電后高頻振動，可以產(chǎn)生環(huán)周的超聲波，周圍組織接受超聲波后發(fā)熱以實現(xiàn)消融。為避免造成內(nèi)層血管損害，球囊中循環(huán)流動冷水以冷卻血管。
紅色圓圈表示組織中的超聲能量在動脈內(nèi)傳遞能量時產(chǎn)生的熱量，形成360°消融。藍色圓圈表示動脈內(nèi)循環(huán)水的主動冷卻，以保護動脈免受熱損傷。
白色環(huán)表示組織中沉積的熱量，以消除過于活躍的腎交感神經(jīng)?。每個環(huán)代表一個 7 秒的消融時間。左右腎動脈動脈分別消融2到3次。
ReCor Medical是一家專注于改變高血壓管理的醫(yī)療技術(shù)公司，高血壓是全球領(lǐng)先的心血管危險因素。ReCor Medical開創(chuàng)了超聲在腎臟去神經(jīng)支配中的微創(chuàng)治療，并開發(fā)了Paradise，用于治療高血壓患者。ReCor Medical已經(jīng)完成了兩項對Paradise的隨機對照研究，研究對象包括中度高血壓患者和對標(biāo)準(zhǔn)藥物治療有抵抗力的患者。ReCor Medical目前正在進行其FDA IDE關(guān)鍵研究RADIANCE-II，等待成功完成，將提交PMA批準(zhǔn)。
