Affluent Medical公布核心產(chǎn)品Kalios的前瞻性研究數(shù)據(jù)（Optimize II?）。
Optimize II是一項(xiàng)前瞻性、單臂、5年的研究，旨在評(píng)估Kalios在二尖瓣反流手術(shù)治療中的安全性和有效性。Kalios允許醫(yī)生在術(shù)中術(shù)后根據(jù)需要隨時(shí)調(diào)整環(huán)的大小，以減少殘余或復(fù)發(fā)性反流。
在研究的這個(gè)階段，由于殘余或復(fù)發(fā)性3+至4+級(jí)反流，進(jìn)行了五次植入后調(diào)整。術(shù)前進(jìn)行了四次調(diào)整，植入后11個(gè)月進(jìn)行了一次調(diào)整。調(diào)整后，這5名患者（即輕度二尖瓣反流（1+級(jí)））的二尖瓣反流減少效果極佳。因此，在術(shù)前調(diào)整期間，Kalios可以避免重新連接體外循環(huán)和重新打開心臟，從而在手術(shù)結(jié)束時(shí)治療殘余泄漏，這與選擇要植入的環(huán)的大小有關(guān)。這種第一次調(diào)整的可能性允許在心臟外科手術(shù)期間獲得最佳的手術(shù)結(jié)果和顯著的時(shí)間節(jié)省。11個(gè)月時(shí)進(jìn)行的調(diào)整使患者避免了再次進(jìn)行長時(shí)間的重要心臟外科手術(shù)。
Optimize II主要終點(diǎn)是成功率，定義為一年內(nèi)無1級(jí)>2級(jí)二尖瓣反流。
Optimize II在5個(gè)中心入組24名患者（平均年齡為 66 歲，62.5% 的患者功能分級(jí)為 NYHA2 III 或 IV。20 名患者的二尖瓣反流等級(jí)≥ 3+），這些患者患有原發(fā)性（退行性）二尖瓣反流，其中一半有功能性繼發(fā)性二尖瓣反流。在一半的患者，除了Kalios手術(shù)環(huán)外，患者還同時(shí)進(jìn)行了心臟手術(shù)。
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功能的狀態(tài)也有所改善：超過80%的患者出院時(shí)NYHA＜II，這些結(jié)果得以維持長達(dá)6個(gè)月；
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安全性很好，沒有死亡報(bào)告，但在30天內(nèi)觀察到3名患者中有4起重大心臟事件。
“在第一個(gè)中期結(jié)果公布幾個(gè)月后，隨著我們繼續(xù)進(jìn)Optimize II研究，Kalios確認(rèn)了其作為治療二尖瓣反流的高度創(chuàng)新醫(yī)療器械的地位。迄今為止，在24名植入患者的醫(yī)生小組面前所獲得的結(jié)果使我們對(duì)該研究的潛力非常樂觀。Kalios為患有殘余或復(fù)發(fā)性二尖瓣反流的患者提供可靠且可重新調(diào)整的替代治療方案?！?/font>
----Martin Andreas? ?Associate Professor at the Department of Cardiac Surgery of the Medical University of Vienna
Kalios
Kalios是一款人造二尖瓣瓣環(huán)，與傳統(tǒng)二尖瓣瓣環(huán)不同之處在于其在植入后，在任何時(shí)間、心臟不停時(shí)可以經(jīng)皮反復(fù)調(diào)整瓣環(huán)尺寸以適應(yīng)患者實(shí)際需求，從而避免二次手術(shù)的需要。
Kalios由Configuration at implants和Kalios fit兩部分組成。
包括一根連接線（細(xì)管），該連接線植入于患者體內(nèi)，其遠(yuǎn)端進(jìn)出孔位于鎖骨的皮下，便于進(jìn)入設(shè)置（如起搏器）
Kalios可以作為傳統(tǒng)的“Carpentier”環(huán)植入，以進(jìn)行正常的二尖瓣環(huán)成形術(shù)。在二尖瓣返流復(fù)發(fā)的情況下，在初次手術(shù)后數(shù)月或數(shù)年，即使Configuration at implants在細(xì)胞向內(nèi)生長下完全穩(wěn)定時(shí)，仍然可以根據(jù)需要調(diào)整Kalios fit，從而使瓣葉更加緊密，避免反流。
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