醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，西門子醫(yī)療子公司Corindus 公布了一項首創(chuàng)的研究結(jié)果。研究表明，在機器人輔助神經(jīng)血管動脈瘤栓塞的多中心研究中，CorPath GRX系統(tǒng)顯示出94%的技術(shù)成功率，95.7%的臨床成功率，并實現(xiàn)了臨床有效性和安全性目標(biāo)。這些數(shù)據(jù)代表了西門子致力于將精密機器人技術(shù)擴(kuò)展到神經(jīng)血管治療的一個里程碑。
據(jù)悉，該研究招募了來自六個不同國家的10個臨床試點的117名患者，這也是世界上第一項關(guān)于機器人輔助神經(jīng)血管動脈瘤栓塞的研究。研究結(jié)果表明，CorPath GRX系統(tǒng)可幫助醫(yī)生在曲折和不穩(wěn)定的血管內(nèi)有效移動。
據(jù)報道，這項前瞻性、單臂、國際、多中心、非劣效性研究是世界上第一個機器人輔助神經(jīng)血管動脈瘤栓塞試驗。其研究的主要發(fā)現(xiàn)表明：
CorPath GRX 神經(jīng)血管系統(tǒng)展示了 94% 的技術(shù)成功率。實現(xiàn)了主要的有效性目標(biāo)，即成功完成機器人輔助血管內(nèi)手術(shù)，沒有任何計劃外的手動手術(shù)轉(zhuǎn)換。
CorPath GRX 神經(jīng)血管系統(tǒng)展示了 95.7% 的臨床成功率。達(dá)到了主要的安全目標(biāo)，定義為患者在治療后沒有發(fā)生術(shù)中和圍術(shù)期不良事件，包括靶動脈瘤破裂、血管穿孔或夾層，以及在術(shù)后 24 小時內(nèi)或出院后出現(xiàn)神經(jīng)功能衰退的血栓栓塞事件，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。
根據(jù)評估動脈瘤閉塞的標(biāo)準(zhǔn)，Raymond-Roy 閉塞分類 (RROC)，64.5% 的受試者達(dá)到I級狀態(tài)，意味著動脈瘤完全閉塞，
78.2% 的受試者在手術(shù)后沒有表現(xiàn)出臨床癥狀，在神經(jīng)功能障礙的改良 Rankin 量表 (mRS) 上達(dá)到 0。其余 21.8% 的受試者的mRS為1或2。
該研究的 117 名患者來自六個不同國家的10個臨床中心。還包括范圍廣泛的動脈瘤，具有不同位置、大小和形態(tài)特征的不同病例集合。治療試驗參與者的醫(yī)療機構(gòu)將跟蹤他們 180 天，以監(jiān)測延長的長期結(jié)果。
Corindus 神經(jīng)血管內(nèi)首席醫(yī)療官 Raymond Turner 博士表示：“通過在這個領(lǐng)域整合機器人平臺，我們正在為未來的遠(yuǎn)程介入手術(shù)鋪平道路，這將使患者與專業(yè)的介入醫(yī)師聯(lián)系起來進(jìn)行治療，而不管他們身在何處。驗證臨床證據(jù)，例如這項研究，將成為這種轉(zhuǎn)變的基礎(chǔ)?！?/span>
介血管介入手術(shù)機器人輔助微創(chuàng)手術(shù)具有巨大優(yōu)勢
資料顯示，CorPath GRX介入手術(shù)機器人是目前全球唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)并擁有歐盟CE上市認(rèn)證的血管介入手術(shù)機器人系統(tǒng)，適用于冠狀動脈、外周血管等介入治療領(lǐng)域，可大幅降低醫(yī)患受輻射劑量，提高手術(shù)操控精準(zhǔn)度。?
2021年3月，Corindus途靈?最新一代CorPath?GRX介入手術(shù)機器人在海南博鰲超級醫(yī)院完成其國內(nèi)首例機器人輔助下冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)，手術(shù)由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授團(tuán)隊操作完成。
到2021年7月底，Corindus途靈?最新一代CorPath? GRX介入手術(shù)機器人獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序。目前，該系統(tǒng)已通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。西門子也因此成為首家通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進(jìn)入中國介入機器人市場的外資醫(yī)療影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)。
據(jù)悉，CorPath GRX由床旁操作和手術(shù)控制兩個單元構(gòu)成，床旁操作單元為模塊化設(shè)計，由安裝在手術(shù)床護(hù)欄上的可靈活移動的機械臂和一次性操控盒組成。操作盒與機械臂末端的驅(qū)動連接口相連，盒內(nèi)的動力裝置分別操控指引導(dǎo)管、指引導(dǎo)絲，球囊或支架，接收指令完成推送、牽拉和旋轉(zhuǎn)動作，細(xì)微動作可以精確到1mm。?
與傳統(tǒng)介入相比，具有以下優(yōu)勢：增強了射線防護(hù)，減少醫(yī)師和患者的輻射劑量；使得血管介入手術(shù)更趨于精確和微創(chuàng)；利用圖像導(dǎo)航和機械輔助操作，精準(zhǔn)定位病變，優(yōu)化器械輸送，器械到位時間縮短，手術(shù)精確度提高，減少手術(shù)并發(fā)癥；減少醫(yī)患之間接觸，降低交叉感染，減少傳染性疾病的傳播；對于傳染病患者，機器人可以遠(yuǎn)程完成手術(shù)，降低感染風(fēng)險；手術(shù)由人機交互變成機機交互；提供真正“遠(yuǎn)程”手術(shù)的潛力。?
西門子醫(yī)療Corindus途靈?最新一代CorPath? GRX輔助手術(shù)機器人適用于介入手術(shù)，可降低術(shù)中醫(yī)患所受輻射劑量，提高手術(shù)操控精準(zhǔn)度，可能減少醫(yī)患的術(shù)中接觸。與傳統(tǒng)人工介入手術(shù)操作相比，途靈是具有根本性改進(jìn)的領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)。
血管介入是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的導(dǎo)引下，利用穿刺針，導(dǎo)絲，導(dǎo)管等器械經(jīng)血管途徑進(jìn)行診斷與治療的操作技術(shù)。盡管介入技術(shù)發(fā)生了長足的進(jìn)步，但介入手術(shù)執(zhí)行程序的基本方法沒有太大的變化，與近30年前的執(zhí)行方式非常相似。方法的滯后為血管介入手術(shù)帶來的諸多弊病，一方面是施術(shù)者面臨輻射傷害；另一方面則是難以做到精準(zhǔn)化操作。隨著智能科技和醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展以及學(xué)科間的交互滲透，機器人輔助血管介入手術(shù)或能解決這一難題。
早在2003年西門子宣布與創(chuàng)新機器人技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Stereotaxis合作，在介入心臟病學(xué)領(lǐng)域開創(chuàng)了用于治療心律失常和進(jìn)行血管內(nèi)手術(shù)的磁導(dǎo)航技術(shù)。2012年，先進(jìn)療法部門推出擁有實時精顯功能和HeartSweep冠脈全景高級成像功能的CLEARstentLive支架，該產(chǎn)品能夠覆蓋從術(shù)前診斷、術(shù)中實時引導(dǎo)到術(shù)后結(jié)果評估整個冠脈治療流程。
2019年8月，西門子宣布以每股4.28美元，總價11億美元的價格收購美國機器人輔助血管介入的全球技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者Corindus Vascular Robotics全面攤薄股份。其當(dāng)時在售的"CorPath200"，是美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的唯一的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的系統(tǒng)，可以幫助醫(yī)生在放置支架時提高精度和準(zhǔn)確度。
由專注于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售微創(chuàng)手術(shù)機器人系統(tǒng)的Corindus Vascular Robotics公司開發(fā)的全球首款介入機器人Corindus能夠幫助醫(yī)生通過融合影像指導(dǎo)精確控制導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊或支架植入物的操作。通過將其心血管和神經(jīng)介入治療系統(tǒng)與Corindus的創(chuàng)新技術(shù)相結(jié)合，西門子醫(yī)療可進(jìn)一步優(yōu)化基于圖像的微創(chuàng)治療手術(shù)。
2022年4月，Corindus宣布將總部從之前位于沃爾瑟姆的位置遷址到馬薩諸塞州牛頓市格羅夫街275號開設(shè)新總部，以適應(yīng)公司的發(fā)展，將當(dāng)前位置的面積從35000平方英尺擴(kuò)大到77000平方英尺，其面積是原來的兩倍多。
據(jù)了解，這也是西門子收購Corindus并研發(fā)新一代血管機器人后又一大動作。西門子方面表示，新總部還將作為西門子健康血管內(nèi)機器人技術(shù)的全球卓越中心，包括開發(fā)、制造和管理。
Corindus血管介入機器人領(lǐng)先國內(nèi)外其他品牌
