Envoy Medical宣布其產(chǎn)品顛覆性產(chǎn)品---Acclaim獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究，這是歷史性時(shí)刻。本項(xiàng)研究是是一項(xiàng)單中心早期可行性研究，將在明尼蘇達(dá)州羅切斯特的梅奧診所進(jìn)行。
Acclaim已經(jīng)于2019年獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。如果未來獲得FDA批準(zhǔn)上市?，這將改變?nèi)斯ざ仛v史，Acclaim是首款完全植入式的人工耳蝸而不是通過佩戴外部麥克風(fēng)來拾取聲音的人工耳蝸。
《柳葉刀》3月13日發(fā)表一篇對(duì)1990-2019年有關(guān)聽力損失患病率人群研究的系統(tǒng)綜述。據(jù)估計(jì)，2019年全球有15.7億人患有聽力損失，占總?cè)丝诘奈宸种?；預(yù)計(jì)到2050年，全球?qū)⒂?4.5億人口患有聽力損失，比2019年增加56.1%。
看到如此龐大聽力損失患者人群數(shù)量，讓人非常驚訝。更讓人驚訝的是在于這些患者接受人工耳蝸患者極少。在美國(guó)大約有140萬到400萬的聽力損失患者需要接受人工耳蝸患者治療，其中只有百分之五的患者使用人工耳蝸。美國(guó)尚且如此，可想而知全球其它患者接受人工耳蝸治療比例極少?？梢哉f這個(gè)領(lǐng)域患者需求完全沒有得到滿足。
患者需求沒被滿足主要原因是人工耳蝸價(jià)格昂貴，而且傳統(tǒng)人工耳蝸都是有外帶部件而非全植入。使用過程中容易受損，而且因人工耳蝸也會(huì)造成歧視，造成生活上不便。
盡管Acclaim售價(jià)未知，但是其解決人工耳蝸易損毀和歧視問題。同時(shí)由于Acclaim為全植入人工耳蝸，因此未來維護(hù)、護(hù)理費(fèi)用將遠(yuǎn)低于如今的人工耳蝸，更具有衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。
Acclaim全球唯一的完全植入的人工耳蝸，沒有任何外部件。Acclaim采用全新傳感器技術(shù)。其將利用耳朵的自然解剖而不是麥克風(fēng)捕捉進(jìn)入耳朵的聲音。然后，聲音振動(dòng)將被處理成定制的電子信號(hào)。然后，刺激器將發(fā)出獨(dú)特的電信號(hào)，刺激耳蝸和聽覺神經(jīng)接收聲音。
未來一旦Acclaim?獲批，將標(biāo)志著人們期待已久的從部分植入人工耳蝸向全植入人工耳蝸轉(zhuǎn)變的開始。
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保護(hù)患者的疾病隱私，患者無心理負(fù)擔(dān)
Envoy Medical?成立于1995年,是一家私有的聽力健康公司, 總部位于明尼蘇達(dá)，致力于致力于推動(dòng)聽力技術(shù)超越現(xiàn)狀，可用性，合規(guī)性并最終改善生活質(zhì)量。Envoy Medical率先推出了一種完全植入的用于聽力損失的設(shè)備，包括其完全植入的Esteem助聽器以及完全植入的Acclaim人工耳蝸。
