MRI是一種非常重要的醫(yī)學(xué)影像技術(shù)，但是MRI對(duì)金屬器材，特別是鐵磁性材料影響非常大，甚至?xí)?dǎo)致一定的危險(xiǎn)。而隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，越來越多的植入性器械被開發(fā)出來。這些植入性器械在MRI環(huán)境下的影響不容忽視。特別是如起搏器等較為復(fù)雜的器械，處理不好甚至可能帶來生命危險(xiǎn)。本文通過梳理MRI兼容的相關(guān)技術(shù)在植入性器械上的應(yīng)用，希望能為未來相應(yīng)器械的開發(fā)帶來一定的啟示。

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一、磁共振成像的原理

MRI是利用氫原子核在磁場(chǎng)中的能量變化來獲取信息的技術(shù)，其主要工作原理是利用原子核的磁矩，在恒定磁場(chǎng)和高頻電磁波共同作用下，發(fā)生共振吸收某一定頻率的射頻輻射，經(jīng)過梯度場(chǎng)三個(gè)方向的定位并通過計(jì)算機(jī)處理形成圖像。早在1973年，MRI就開始應(yīng)用于現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)作為一種影像檢查方式。隨著儀器的進(jìn)步和解析技術(shù)的進(jìn)步，通過MRI獲得的圖像質(zhì)量越來越高，已經(jīng)成為最重要的醫(yī)學(xué)影像之一。

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相比于CT等其他醫(yī)學(xué)影像手段，MRI有其獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)，如安全性更高，對(duì)人體不會(huì)產(chǎn)生放射性損害；軟組織密度分辨率明顯高于CT；可直接呈現(xiàn)三維圖像和斷面圖像，因此有更為豐富充足的診斷信息。然而MRI也有一定的缺陷，其中最重要的是和鐵磁性金屬的相互干擾。鐵磁性金屬會(huì)在圖像上產(chǎn)生偽影，使得檢測(cè)效果很差，同時(shí)MRI的強(qiáng)磁場(chǎng)也會(huì)使得鐵磁性金屬發(fā)生位移和發(fā)熱。因此在醫(yī)療器械領(lǐng)域，如何使得植入器械兼容MRI檢查成為重要的議題。

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二、MRI不良事件類型

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1、位移

當(dāng)有鐵磁性的物體，如鋼筆、輪椅、氧氣罐等被帶入在運(yùn)轉(zhuǎn)的MRI高磁場(chǎng)中可能出現(xiàn)“導(dǎo)彈效應(yīng)”或拋射傷害，已經(jīng)出現(xiàn)了相關(guān)醫(yī)療事故。同樣，體內(nèi)的醫(yī)療器械也可能發(fā)生位移，導(dǎo)致體內(nèi)器械發(fā)生錯(cuò)位，造成傷害。

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被吸附到MRI儀器上的擔(dān)架

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2、發(fā)熱

過熱損傷是MRI檢查中最常見的不良事件，基于美國SUS數(shù)據(jù)庫對(duì)2008-2017年十年美國MRI設(shè)備不良事件報(bào)告進(jìn)行分類分析，發(fā)現(xiàn)過熱損傷占比遠(yuǎn)高于其他。過熱損傷可能的原因包括皮膚間相互接觸在體內(nèi)形成射頻回路，皮膚接觸或靠近MRI孔徑導(dǎo)致的損傷，MRI孔徑內(nèi)出現(xiàn)其他導(dǎo)電物體，包括醫(yī)療器械(如線圈電纜、植入物、ECG導(dǎo)線)和非醫(yī)療器械(如首飾、金屬絲線、紋身)，其在靜磁場(chǎng)、梯度磁場(chǎng)或射頻脈沖的作用下，感應(yīng)出較強(qiáng)的局部電流導(dǎo)致過熱損傷。特別值得注意的是，在磁共振環(huán)境使用安全的設(shè)備(如磁共振兼容植入式心臟起搏器)在非預(yù)期條件下也可能出現(xiàn)過熱損傷。

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美國2008-2017年MRI不良事件分析結(jié)果

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3、偽影

在檢查過程中，MRI出現(xiàn)偽影會(huì)影響檢查結(jié)果的準(zhǔn)確判斷。偽影包括運(yùn)動(dòng)偽影，金屬偽影，化學(xué)位移偽影和卷褶偽影。運(yùn)動(dòng)偽影在MRI中比較常見，原因是患者的呼吸、心臟搏動(dòng)或者咳嗽等原因?qū)е碌?。在檢查前，對(duì)患者做好心理疏導(dǎo)，緩解其緊張情緒可以減少運(yùn)動(dòng)偽影，另外也可使用補(bǔ)償來調(diào)整。在MR診斷過程中，需要保持主磁場(chǎng)和梯度場(chǎng)的均勻和穩(wěn)定，在受到鐵磁性金屬干擾時(shí)，會(huì)使主磁場(chǎng)受到影響形成偽影。受檢者口腔內(nèi)的金屬假牙、或者其他體內(nèi)留置金屬器械等會(huì)造成不同程度的偽影，影響檢測(cè)結(jié)果。

化學(xué)位移偽影是由于水和脂肪在磁共振效應(yīng)下產(chǎn)生頻率差，因此水和脂肪交接處，會(huì)有條狀陰影。卷褶偽影產(chǎn)生主要是由于視場(chǎng)范圍過小引起的，當(dāng)受檢物超出視場(chǎng)范圍時(shí)，其超出視場(chǎng)范圍部分信號(hào)可能會(huì)被當(dāng)作另一側(cè)組織信號(hào)，進(jìn)而折疊出現(xiàn)偽影。

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假牙產(chǎn)生的MRI偽影

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4、損壞

在MRI檢查中，有些醫(yī)療器械可能會(huì)受到影響甚至于失靈，這些突發(fā)情況可能造成非常嚴(yán)重的后果。例如，美國曾報(bào)道過一名佩戴植入式止痛泵的患者進(jìn)入MRI掃描后，止痛泵在強(qiáng)磁場(chǎng)環(huán)境中失靈導(dǎo)致患者死亡。

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導(dǎo)致患者死亡的植入式止痛泵

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三、MR兼容植入性器械研發(fā)的要點(diǎn)

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植入性器械對(duì)于患者兼容性要求非常高，因此在材料選擇，小型化和穩(wěn)定性要求均較高。考慮到MRI環(huán)境下的使用情況，要在材料上特別優(yōu)化。根據(jù)相對(duì)磁導(dǎo)率和磁化特性，制作器械的材料可分為三種類型: 抗磁性材料、順磁性材料、鐵磁性材料。由于鐵磁性物質(zhì)受磁體的強(qiáng)烈干擾，一般不考慮用于制作植入器械。

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MRI兼容性包括兩點(diǎn)，此器械用于磁場(chǎng)環(huán)境下不會(huì)因電磁感應(yīng)產(chǎn)生過多的熱量，或者發(fā)生損傷，以致對(duì)患者造成損害；此器械不會(huì)影響圖像的質(zhì)量。因此相關(guān)器械研發(fā)的材料包括鈦合金、鎳鋁合金以及各種塑料、陶瓷、碳素、生物材料等。目前認(rèn)為鈦合金和高分子更為理想，但鈦合金成本較高，高分子有些方面加工性能還是不如金屬材料，尚不能完全替代金屬。同時(shí)有時(shí)需要對(duì)器材進(jìn)行成像，例如一些導(dǎo)管導(dǎo)絲需要明確位置，高分子的清晰度不如金屬。合理組合現(xiàn)有材料并開發(fā)更好的新材料有助于相關(guān)器械研發(fā)。

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四、代表性磁共振兼容器械

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圍繞心臟的手術(shù)心臟支架，是心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動(dòng)脈血管的作用。目前該領(lǐng)域國內(nèi)外器械均存在，形成競(jìng)爭(zhēng)局面。中國自主品牌的市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過70%，微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療及賽諾醫(yī)療是中國市場(chǎng)份額排名前四的本土企業(yè)。由于心臟支架存在于體內(nèi)，因此對(duì)于MRI兼容性研究較多。從材質(zhì)分類，分為不銹鋼、合金兩類。

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不銹鋼支架品牌包括樂普醫(yī)療、賽諾醫(yī)療、吉威醫(yī)療等。建議支架植入術(shù)后到支架完全內(nèi)皮化之前（一般需8周），不建議行MRI檢查。不銹鋼支架材質(zhì)為316不銹鋼，其最大優(yōu)點(diǎn)是抗磁性，因此不會(huì)在MRI環(huán)境中發(fā)生發(fā)熱和位移，下面以賽諾醫(yī)療的支架為例進(jìn)行介紹。

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合金支架，代表為微創(chuàng)醫(yī)療、美敦力公司、雅培公司，波士頓科學(xué)等，使用材質(zhì)包括鈷鉻合金和鉑鉻合金等，優(yōu)點(diǎn)是能夠立刻進(jìn)行MRI檢查。下面以微創(chuàng)醫(yī)療的支架為例進(jìn)行介紹。

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1、賽諾醫(yī)療BuMA支架

賽諾醫(yī)療研發(fā)出新一代生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)，解決了第一代藥物洗脫支架普遍存在的安全性隱患難題。為解決第一代藥物洗脫支架普遍存在的晚期血栓這一安全性隱患難題，BuMA采用了將電子接枝與可降解涂層技術(shù)相結(jié)合的方式?；贐uMA平臺(tái)，賽諾醫(yī)療推出了新一代BuMA Supreme，據(jù)說能夠更快促進(jìn)血管內(nèi)皮功能性修復(fù)，但是目前還未大規(guī)模上市。不過該平臺(tái)是基于鈷鉻合金平臺(tái)的技術(shù)，與上一代的不銹鋼技術(shù)已經(jīng)發(fā)生區(qū)別。

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賽諾醫(yī)療BuMA支架

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2、微創(chuàng)醫(yī)療Firebird支架

Firebird2是首個(gè)國產(chǎn)鈷鉻合金平臺(tái)支架，是一款冠脈鈷鉻合金平臺(tái)雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)。具有良好的顯影性和MRI兼容性。在這一良好平臺(tái)上，微創(chuàng)醫(yī)療開發(fā)了火鷹Firehawk系統(tǒng)。由于Firehawk支架梁非血管腔面獨(dú)特的凹槽設(shè)計(jì)，可吸收的聚合物和極低量的所承載藥物全部集中存在于凹槽內(nèi)，支架在血管內(nèi)釋放以后，支架梁血管腔面完全成為裸金屬支架，不會(huì)延遲血管內(nèi)皮化的進(jìn)程，有望加速血管內(nèi)皮愈合，目前該系統(tǒng)仍在臨床試驗(yàn)過程中。

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微創(chuàng)醫(yī)療Firehawk支架

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與支架類似，心臟起搏器也是一款非常重要的植入器械，因此也需要良好的MRI兼容性。目前這一領(lǐng)域的產(chǎn)品相對(duì)較少，上市產(chǎn)品較少。國內(nèi)企業(yè)樂普醫(yī)療的兼容MRI起搏器尚在研究中，目前臨床使用的主要品牌是美敦力。

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3、美敦力SureScan心臟起搏系統(tǒng)

2008年，美敦力公司開發(fā)了世界首款可接受MRI掃描的起搏器系統(tǒng)——SureScan。該系統(tǒng)可接受指定條件的MRI成像掃描。這是植入式心臟設(shè)備發(fā)展歷史上的一個(gè)重大里程碑。SureScan起博系統(tǒng)經(jīng)過廣泛的研究和努力設(shè)計(jì)，以解決和緩解與MRI環(huán)境之間的相互作用，包括修改硬件修改以盡量減少電磁波通過電極與設(shè)備的連接點(diǎn)，消除MRI產(chǎn)生的電干擾。同時(shí)SureScan電極可減少M(fèi)RI掃描導(dǎo)致的過熱的危險(xiǎn)，但不影響其導(dǎo)電治療能力。

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美敦力SureScan心臟起搏系統(tǒng)

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4、美敦力脊髓電刺激系統(tǒng)

2016年美敦力公司宣布，美國食品及藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了Specify?SureScan?MRI外科電極上市，搭配美敦力植入式神經(jīng)刺激器使用，用于治療慢性疼痛。在SureScan心臟起搏系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，美敦力開發(fā)了脊髓電刺激系統(tǒng)。研究表明82%植入脊髓刺激器的患者在五年內(nèi)，都需要進(jìn)行MRI檢查。美敦力SureScan MRI全身兼容神經(jīng)刺激器系統(tǒng)可以讓患者受益，在需要進(jìn)行其他疾病影像診斷時(shí)放心地接受影像診斷技術(shù)，臨床結(jié)果證明該療法可長(zhǎng)期顯著緩解疼痛。

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除以上植入系統(tǒng)外，仍有很多其他類植入器材需要兼容MRI環(huán)境。包括口腔植入物、消化道植入物、骨科植入物、人工耳蝸等。其中比較小且不太復(fù)雜的醫(yī)療器械可以直接使用鈦合金和其他合金進(jìn)行制造使用（如骨科鋼釘可以直接使用抗磁性合金），但是人工耳蝸等復(fù)雜器械尚不能完全解決偽影問題和發(fā)熱問題，甚至出現(xiàn)磁性反轉(zhuǎn)；而口腔中植入的假牙則可在頭部形成大面積偽影，因此繼續(xù)研究開發(fā)適用于不同場(chǎng)景、兼容MRI的醫(yī)療器械因是一個(gè)非常重要和非常有價(jià)值的議題。

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結(jié)語

目前MRI兼容心血管植入物的研究最多，相關(guān)產(chǎn)品也最為豐富。相比之下，其他領(lǐng)域植入器材的研究則較少，更需要關(guān)注。我們認(rèn)為未來的研究方向主要有兩個(gè)，一類是類似起搏器、人工耳蝸、止痛泵等復(fù)雜結(jié)構(gòu)器械需要進(jìn)一步優(yōu)化，兼容MRI和CT非常有需求；另一方面，雖然鈦合金和貴金屬合金打造的較為簡(jiǎn)單的器械（如鋼釘?shù)龋┛梢圆糠纸鉀Q問題，但是在降低成本和耐用性方面仍然大有可為。

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