內(nèi)容提要：2018年1月1日，新修訂的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》（主席令第七十八號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)化法》）實(shí)施后，明確了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，并創(chuàng)造性地明確行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家鼓勵(lì)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)行注冊(cè)法規(guī)體系及標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的定位與《標(biāo)準(zhǔn)化法》的這一變化不相適應(yīng)。文章針對(duì)器械行業(yè)法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系與標(biāo)準(zhǔn)化法矛盾的地方及矛盾之處可能會(huì)在醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管方面帶來(lái)的影響進(jìn)行了闡述。

關(guān)?鍵?詞：標(biāo)準(zhǔn)化法 醫(yī)療器械法規(guī) 醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

? ? ? ?新修訂的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》[1]（中華人民共和國(guó)主席令第七十八號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)化法》）實(shí)施后，明確了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，并創(chuàng)造性地明確行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家鼓勵(lì)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)行注冊(cè)法規(guī)體系及標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的定位與《標(biāo)準(zhǔn)化法》的這一變化不相適應(yīng)。本文針對(duì)器械行業(yè)法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系與標(biāo)準(zhǔn)化法矛盾的地方及矛盾之處可能會(huì)在醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管方面帶來(lái)的影響進(jìn)行闡述。

1.新《標(biāo)準(zhǔn)化法》對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)分類的變化

? ? ? 2017年11月04日，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)發(fā)布了《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》[1]，并于2018年1月1日正式實(shí)施，對(duì)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化體系和管理體制進(jìn)行了重大調(diào)整。新法取消了強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，僅保留強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一級(jí)。另外，新法將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定范圍嚴(yán)格限定在“保障人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全、國(guó)家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足社會(huì)經(jīng)濟(jì)管理基本要求”。新法明確了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的地位，均為推薦使用。

2.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系現(xiàn)狀

? ? ? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[2]。目前，新修訂的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[3]已于2017年4月26日發(fā)布，2017年7月1日正式實(shí)施。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第四條按照其效力對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了分類和界定，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)立足服務(wù)監(jiān)管，作為保障醫(yī)療器械安全有效的準(zhǔn)入門檻；推薦性標(biāo)準(zhǔn)主要滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用。

? ? ? 截至2018年10月，我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599項(xiàng)，基本覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物、生物學(xué)評(píng)價(jià)等醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域。已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219份，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1380份。已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)449份，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1148份，指導(dǎo)性技術(shù)文件2份，其中，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)87份，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)362份，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)占強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的80.6%[4]。這些標(biāo)準(zhǔn)的制定有效地保障了醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管工作，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求

? ? ? ?2014年3月7日李克強(qiáng)總理簽署了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《條例》），并于同年6月1日實(shí)施。2017年05月19日發(fā)布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》[5]（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）對(duì)條例部分內(nèi)容進(jìn)行了修改?！稐l例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)《條例》第十五條指出“醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的，藥品監(jiān)督管理部門將做出不予延續(xù)注冊(cè)的決定”。明確了醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的執(zhí)行準(zhǔn)則。

? ? ? 依據(jù)《條例》制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[6]也明確指出申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的，不予延續(xù)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局又相繼發(fā)布了規(guī)范性文件對(duì)于新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理產(chǎn)品審查問(wèn)題以及延續(xù)注冊(cè)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的問(wèn)題做出了明確規(guī)定[7]。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件提及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)均包含了強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4.《標(biāo)準(zhǔn)化法》實(shí)施后對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管工作的影響

? ? ?《標(biāo)準(zhǔn)化法》作為中華人民共和國(guó)法律，從法律地位上高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的部門規(guī)章及規(guī)范性文件；從實(shí)施時(shí)間上發(fā)布晚于《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。對(duì)于器械注冊(cè)法規(guī)文件中對(duì)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的定位與上位法存在矛盾之處在注冊(cè)監(jiān)管過(guò)程中如何把握尺度是當(dāng)前亟待解決的問(wèn)題。新《標(biāo)準(zhǔn)化法》對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)定位的改變將對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管工作帶來(lái)巨大的影響。

4.1新《標(biāo)準(zhǔn)化法》對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系帶來(lái)沖擊

? ? ? ?截止2018年10月，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共有362項(xiàng)，占據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的80.6%，這些標(biāo)準(zhǔn)的制定有效地保障了醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管工作，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。部分通用型強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及產(chǎn)品范圍較廣，如YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》[8]，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-1-2:2004（2.1版），是國(guó)際公認(rèn)的電氣設(shè)備產(chǎn)品的安全通用標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的相關(guān)要求，明確該標(biāo)準(zhǔn)2014年01月01日對(duì)于三類電氣產(chǎn)品全面實(shí)施，2015年01月01日對(duì)于二類電氣產(chǎn)品全面實(shí)施，一方面實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際接軌；另一方面切實(shí)保障了電氣類醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過(guò)程中的安全、有效性。另外很多三類高風(fēng)險(xiǎn)植入類器械的標(biāo)準(zhǔn)，如YY 0017-2016《骨接合植入物金屬接骨板》、YY 0118-2016《關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體》等強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)管過(guò)程中也發(fā)揮著不可替代的作用，這些標(biāo)準(zhǔn)也都屬于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)也是作為保障醫(yī)療器械安全有效的準(zhǔn)入門檻制訂的。若這些標(biāo)準(zhǔn)按照《標(biāo)準(zhǔn)化法》要求均為推薦引用，那么醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系就會(huì)發(fā)生重大變化，362項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將不再屬于安全保障的準(zhǔn)入門檻，這種改變勢(shì)必會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械行業(yè)、乃至整個(gè)社會(huì)帶來(lái)較大的影響。

4.2醫(yī)療器械審批部門較多，注冊(cè)審批時(shí)可能出現(xiàn)對(duì)法規(guī)執(zhí)行的偏差問(wèn)題

? ? ? ?我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作不同于FDA和歐盟，按照《條例》規(guī)定，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類分級(jí)管理。境內(nèi)一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由備案人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)辦理備案；境內(nèi)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，由申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審評(píng)、審批。境外二、三類器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批?，F(xiàn)行法規(guī)體制下醫(yī)療器械行業(yè)涉及備案部門及審評(píng)審批部門較多，因此注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)必須足夠明確才能保證公平公正的審批環(huán)境。筆者通過(guò)多種途徑查詢，《標(biāo)準(zhǔn)化法》實(shí)施后，無(wú)論立法部門還是國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門均未對(duì)前述器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與《標(biāo)準(zhǔn)化法》的矛盾之處進(jìn)行過(guò)解讀。這給工作在一線的審評(píng)審批部門工作人員帶來(lái)了困惑，而各省、市審批部門對(duì)于法律法規(guī)的不同理解可能會(huì)導(dǎo)致實(shí)際執(zhí)行上的偏差，不利于全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批尺度的統(tǒng)一。

5.建議

? ? ? ?近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)邁入蓬勃發(fā)展階段，全國(guó)備案及注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，僅靠截至2018年10月的已發(fā)布的87項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不足以規(guī)范整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)及監(jiān)管工作，自強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定以來(lái)，在醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管方面一直發(fā)揮著積極的作用，醫(yī)療器械產(chǎn)品事關(guān)人民群眾生命健康安全，具有特殊性，建議國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門與立法部門積極協(xié)調(diào)，盡早出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與《標(biāo)準(zhǔn)化法》不相適應(yīng)之處的相關(guān)法規(guī)解讀或積極采取其他有效措施確保整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)健康有序的發(fā)展。