醫(yī)械創(chuàng)新資訊
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第6號(hào)）
??依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱(chēng)：骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司
??2.產(chǎn)品名稱(chēng)：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置
???申 請(qǐng) 人：艾柯醫(yī)療器械(北京)有限公司
??公示時(shí)間：2020年5月7日至2020年5月20日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
????????????????????????????????????????? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年5月7日
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2020年第3號(hào)）
??依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以?xún)?yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
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序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
申請(qǐng)人 |
同意理由 |
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1 |
JQZ2000082 |
熱蒸汽能量發(fā)生系統(tǒng) |
Uptake Medical B.V. |
該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
??公示時(shí)間：2020年5月7日至2020年5月13日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書(shū)面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。
??聯(lián) 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年5月7日
以下是致眾整理的2020年所有通過(guò)創(chuàng)新、優(yōu)先審批的產(chǎn)品匯總：
創(chuàng)新
優(yōu)先
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