新冠試劑下跌8成，全國疫情防控的“一盤棋”

2020年的上半年，我們每天都在見證“離奇”的事件發(fā)生：新冠病毒的突如其來并快速席卷全球、美股三次熔斷、澳洲大火持續(xù)數月、原油剛再跌8% 儲油空間面臨告急。而就在前天晚間，體外診斷診斷行業(yè)也迎來了一次“斷崖式”的價格下跌！

眾所周知，4月26日晚間，湖北省公共資源交易中心發(fā)布的一則《湖北省新型冠狀病毒相關檢測試劑集中采購擬中選企業(yè)公示》，（一下簡稱《公示》）。

該文件一經發(fā)布，引起業(yè)內一篇嘩然，大家最訝異的則是湖北省新冠試劑帶量采購價格同比3月整整下降了72%-80%。其中:

• 核酸試劑盒同比3月降幅81%

• 抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒同比降幅72%。

這一結果的公布，令大批經銷商愁容滿面！

體外診斷試劑集中采購模式早已屢見不鮮，全國很多省份都已落地執(zhí)行集中采購的進階版—帶量采購。但為何湖北省這此的集采舉動，引起較大反響呢？—那必然的是價格下跌幅度較大所導致的了。

盡管帶量采購讓新冠試劑廠家不得不面對“價格懸崖”，但這對全國疫情防控與人民健康福祉帶來了巨大幫助。另外，若后續(xù)新冠成為一種常態(tài)化的流感病毒，這也為新產品提供了空前的機遇。

頗有疑問的是，通過查看《湖北省新型冠狀病毒相關檢測試劑集中采購報價結果公示來看》，小編發(fā)現一個問題，不論是核酸還是抗體試劑 ，每家企業(yè)的報價都是不一樣的。

• 核酸試劑的報價在16—150RMB之間；

• 抗體試劑的報價在12.9—40RMB之間；

在這次國內新冠疫情期間，隨著疫情的不斷變化發(fā)展，大家逐漸意識到確診問題的嚴重性，但對于病毒而言，傳統(tǒng)病原學確診非常難，所以核酸檢測為常用方法之一。

而如何覆蓋大量人群快速為其進行新冠病毒核酸檢測就顯得尤為重要，分子診斷POCT產品為這一棘手問題提供了高效、有力的解決方法。

同時，將一款操作簡單的集成化儀器放置在一線，也以高反應速度解決防控現場的病原學檢測問題。

以杭州優(yōu)思達生物產品為例

杭州優(yōu)思達新冠檢測產品是真正意義上的POCT診斷產品。并非普通PCR，亦非核酸檢測工作站;

值得一提的是，優(yōu)思達生物在去年12月份的時候有一款全自動核酸擴增檢測分析儀取得臨床注冊（國械注準20193221026），這款產品是一個比較成熟的分子POCT產品。這次新研發(fā)的冠狀病毒采用的正是這款設備，試劑采用了交叉引物恒溫擴增專利技術和試劑玻璃化技術。從其公布的產品參數來看，能做到80分鐘出結果，實現擴增檢測一體化平臺，操作也是非常簡單。

優(yōu)思達創(chuàng)新技術打造的POCT產品，其產品設計理念、產品核心價值、產品的用戶體驗是領先傳統(tǒng)PCR,解決了傳統(tǒng)PCR幾大痛點：

高度集成化，實現核酸提取、擴增和檢測全自動一體化，簡單便捷，省人工，降低核酸檢測成本；

專業(yè)點評：傳統(tǒng)PCR要分步驟進行核酸提取、擴增檢測，PCR報價一般只包含核酸擴增試劑的價格，并不包含潛在的配套試劑（提取試劑）及耗材的費用以及忽略的人工檢測費用、PCR儀器的高額費用。

優(yōu)思達的檢測管和相應的儀器設計，采用了研發(fā)成本較高的獨特技術，如 CPA 核酸恒溫擴增、試劑的玻璃化處理固化、以及用新理念取代復雜的超聲波等。經過與國際知名分子診斷POCT產品的對比發(fā)現優(yōu)思達POCT核酸產品操作的確簡單不少。

創(chuàng)新獨立全程封閉自動化檢測，安全，無需在專業(yè)PCR實驗室分區(qū)操作，降低檢驗人員的技術門檻！

試劑采用玻璃化技術，實現常溫運輸，破解PCR冷鏈運輸的難題。(冷鏈運輸物流問題在國際疫情中較為突出）

專業(yè)點評：新冠檢測比較特殊，檢驗人員需要在傳統(tǒng)PCR操作，穿過三個區(qū)域（試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴增區(qū)）來完成一套檢測，來回需要至少三次的穿脫防護服，且檢測人員手工操作步驟復雜、需要專業(yè)的分子檢測技術人員才能熟練操作，另檢測過程人員接觸步驟越多，安全風險越高。

而POCT分子診斷產品可在無PCR實驗室條件的醫(yī)療機構開展，避免院內交叉感染情況出現。

檢測模塊獨立運行，無需等待，來樣即測，非常適合各種應急檢測及一些特殊檢查或手術前新冠的排查，或者用于高度疑似新冠或核酸檢測陽性樣本的快速復測。

專業(yè)點評：傳統(tǒng)PCR基于高通量，一般需要連續(xù)批量處理后上機檢測，等待時間長。一輪PCR至少需要2-3個小時，運行期間無法對應急樣本立即進行檢測，只能排隊，等下一批。這次疫情很好的呈現出 POCT 產品的便攜，簡便、快速等特點。

就人類疾病來說，它除了能在基層醫(yī)療機構廣泛應用外，還可以用于大醫(yī)院的急診、門診、手術前的傳染病篩查、院內感染監(jiān)測、疾控的突發(fā)性公衛(wèi)事件車載現場檢測或帳篷醫(yī)院、出入境的現場檢測、有國外承包業(yè)務的大型企業(yè)的出入境人員自檢、? 監(jiān)獄、戒毒所等封閉場所內部傳染病的監(jiān)控等。?

快速檢測！優(yōu)思達POCT全自動新冠檢測全程只需80分鐘，1分鐘加樣，79分鐘檢測，其快速、便捷性效果非常明顯。

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突發(fā)病毒檢測主力軍——分子診斷POCT

分子診斷是從基因層次進行檢測，檢測對象為核酸，靈敏度和準確性高，可在感染初期識別病毒或者提早確認基因突變，基于PCR的分子診斷往往是醫(yī)院對傳染病診斷的“金標準”。

而POCT領域產品又具有設備攜帶方便，操作簡單、檢測時間短，使用成本低等優(yōu)點。應用分子診斷方法的POCT憑借其靈敏度和準確度高、攜帶方便、操作簡單、檢測時間少、對環(huán)境無要求及成本低的優(yōu)點，極有可能會成為未來體外診斷行業(yè)發(fā)展的主流。

值得注意的是，前段時間特朗普在白宮召開記者會議時曬出的設備正是雅培公司生產的全自動POCT分子診斷產品。

美國新增人數呈爆發(fā)式增長，這其中一部分原因是由于之前美國的檢測產品不足，導致篩查人群的不充分所致。新冠病毒分子診斷POCT產品可以有效進行大批量的疑似患者檢測。

目前，在我國的大型三甲醫(yī)院往往配備了專業(yè)PCR實驗室以集中處理有分子診斷需求的樣本，并由嚴格受訓過的專業(yè)人員操作。

然而，在三級以下尤其是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，受制于資金和專業(yè)受訓人員的缺乏以及樣本量的不足，建立專業(yè)的PCR實驗室是一項非常巨大的挑戰(zhàn)。

相反的，這些醫(yī)療機構往往選擇將樣本外送檢測，或是用其他體外診斷方法代替分子檢測方法，雖然在某種程度上暫時解決了缺少專業(yè)PCR實驗室的不足，但是伴隨著檢測時效性以及檢測精度的犧牲。

正是在這種情況下，以分子診斷為技術基礎的即時檢測（POCT）解決方案直擊問題要害。這類產品往往利用一個一次性使用可拋棄式的測試盒，將樣品處理、核酸提取以及PCR檢測所需要的各類試劑預先封裝在盒內。

使用者只需要經過簡單的培訓，便可自行將樣品加入測試盒內，然后將測試盒放入儀器相應位置，剩下的工作由儀器全自動完成。

通常1到2個小時后，整個反應流程結束，使用者可以通過儀器附帶的專業(yè)操作軟件進行結果判讀或報告輸出。

較之傳統(tǒng)的分子檢測方法及硬件要求，這種全自動一體化分子檢測POCT平臺及一次性使用測試盒實現了“樣品進-結果出”的全新核酸檢測方法

分子診斷POCT 最大的優(yōu)勢在于實現了核酸提取、擴增和檢測的一體化，最大的價值在于實現了分子診斷的去中心化。小編認為，快速、準確、便捷的分子診斷POCT 市場將是未來體外診斷行業(yè)的發(fā)展主線之一。