2月25日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等有關(guān)部門負責(zé)人介紹維護市場秩序、支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)的相關(guān)情況，并答記者問。

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發(fā)布會現(xiàn)場。中國網(wǎng) 楊佳 攝

國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛說，藥品和醫(yī)療器械是疫情防控的重要物資。疫情發(fā)生以來，國家藥品監(jiān)督管理局認真落實習(xí)近平總書記有關(guān)疫情防控的一系列重要指示精神，認真貫徹落實中央應(yīng)對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組總體部署，以及國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制的工作要求，把疫情防控作為頭等大事。緊急開辟了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批綠色通道，來保障應(yīng)急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫(yī)療器械。

立即制定了相關(guān)政策，制定藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作方案。建立了有關(guān)審批工作機制，組建了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批特別專家組，科學(xué)有序地開展藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審批。同時，部署省級藥品監(jiān)督管理部門支持和鼓勵有關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)緊急安排生產(chǎn)和擴大產(chǎn)能。

加快審評審批，推動產(chǎn)品盡早上市用于防疫需要。對疫情防控所需的藥品注冊申請，在確保產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上，加快審評審批。對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程。對于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)實行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，全力滿足防疫所需。前期國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗，還應(yīng)急批準(zhǔn)了7家企業(yè)的核酸診斷試劑。2月22日，又應(yīng)急批準(zhǔn)了3家診斷試劑企業(yè)的三個產(chǎn)品，包括兩個膠體金法抗體檢測試劑，一個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑，進一步滿足了一線快速檢測需求。截至2月24日，全國共有醫(yī)用防護服醫(yī)療器械注冊證134個，其中在防疫期間應(yīng)急審批93個；共有醫(yī)用防護口罩注冊證84個，其中應(yīng)急審批21個；共有醫(yī)用外科口罩注冊證225個，其中應(yīng)急審批67個；共有一次性使用醫(yī)用口罩注冊證396個，其中應(yīng)急審批65個。

及時服務(wù)企業(yè)，擴大產(chǎn)能。藥品監(jiān)管部門加強對企業(yè)的指導(dǎo)，成立專門的工作小組，對有關(guān)疫情防控用藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“一對一”服務(wù)，提供全程咨詢、技術(shù)支持和政策指導(dǎo)。對生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護服等應(yīng)急物資的，簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序。同時，也認可企業(yè)的部分自檢報告，對符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場確認后，立即辦理產(chǎn)品注冊和發(fā)給生產(chǎn)許可證。截至2月24日，醫(yī)用防護服日產(chǎn)量已經(jīng)達到了33萬套，醫(yī)用防護口罩日產(chǎn)量達到了84.4萬個，核酸檢測試劑產(chǎn)能每日可以達到170萬人份，抗體檢測試劑產(chǎn)能每日可以達到35萬人份。

減免注冊費用，減輕企業(yè)負擔(dān)。對進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，并且與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械注冊費。對于進入了藥品特別審批程序，而且是對治療和預(yù)防新冠肺炎有關(guān)的藥品，也免征藥品注冊費。

顏江瑛說，下一步，國家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)抓好疫情防控所需要的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作；督促各省級藥品監(jiān)督管理部門深入落實疫情防控工作要求，加強對轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)、服務(wù)和監(jiān)管，大力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，全力保障疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

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