一．政策環(huán)境綜述

近年來(lái)，我國(guó)不斷針對(duì)醫(yī)療器械出臺(tái)相關(guān)政策，政府對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的管控和關(guān)注不斷深化。

新醫(yī)改啟動(dòng)后，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了新發(fā)展時(shí)期，現(xiàn)已成為一個(gè)產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場(chǎng)需求十分旺盛的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。繼國(guó)家大刀闊斧改革藥品行業(yè)后，為改變、調(diào)控國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)，我國(guó)政府連續(xù)出臺(tái)政策措施，目標(biāo)不斷深化醫(yī)改程度，擴(kuò)大醫(yī)改范圍。

Sources:中國(guó)藥招聯(lián)盟數(shù)據(jù), Ryan Partners interview & analysis

基于目前政策環(huán)境的特點(diǎn)，國(guó)家不斷針對(duì)重點(diǎn)管理領(lǐng)域出臺(tái)政策進(jìn)行調(diào)控。調(diào)控手段貫穿整個(gè)醫(yī)療準(zhǔn)入價(jià)值鏈各個(gè)環(huán)節(jié)：

招標(biāo)采購(gòu)

以陽(yáng)光掛網(wǎng)為主（24?。?、集中招標(biāo)（2?。?、省市聯(lián)合采購(gòu)（2?。⒔灰姿榷喾N集采方式并存，主要目的是為達(dá)到器械“降價(jià)”的目的。

物價(jià)收費(fèi)

通過新增或修訂醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，獲取耗材除外，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)。

醫(yī)保報(bào)銷

以按項(xiàng)目報(bào)銷方式為主，少量單病種支付，主要使用“排除法”原則。

醫(yī)院準(zhǔn)入

協(xié)助解決醫(yī)院端的費(fèi)用控制、醫(yī)用耗材兩票制試點(diǎn)、針對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的行政性壟斷等。

其中，從出臺(tái)相關(guān)政策涉及關(guān)鍵詞中可以看出，集中采購(gòu)、注冊(cè)管理、飛行檢查、監(jiān)督管理、醫(yī)保政策等頻頻出現(xiàn)，足以可見國(guó)家對(duì)于這些領(lǐng)域在醫(yī)療器械方面的關(guān)注程度。

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Sources:中國(guó)藥招聯(lián)盟數(shù)據(jù), Ryan Partners interview & analysis

總體來(lái)看，醫(yī)療器械政策環(huán)境在2019年變化劇烈，覆蓋耗材及設(shè)備準(zhǔn)入價(jià)值鏈的所有環(huán)節(jié)。

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Sources: Ryan Partners interview & analysis

二．重點(diǎn)政策分析

1.醫(yī)用耗材及高值耗材改革方案

作為中央深化醫(yī)改的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，高值耗材面臨首要且全方位覆蓋全鏈條式的改革。

2019年9月1日起正式實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》 包括以下幾個(gè)方面：

對(duì)于醫(yī)用耗材進(jìn)行嚴(yán)格定義

設(shè)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄

明確醫(yī)用耗材采購(gòu)必須從集中采購(gòu)目錄中遴選

建立醫(yī)用耗材臨床使用分級(jí)管理制度

而7月31日國(guó)務(wù)院發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，則正式拉開了高值耗材全面管理控費(fèi)的幕布，其重點(diǎn)任務(wù)包括：

Sources: 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，Ryan Partners interview & analysis

2. 醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼體系（UDI）

醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼體系（UDI）的意義在于它將作為未來(lái)物價(jià)收費(fèi)、醫(yī)保支付以及招標(biāo)采購(gòu)全過程的依據(jù)和基石。

未來(lái)，唯一編碼將會(huì)用于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用，以及在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享，對(duì)于醫(yī)保改革、統(tǒng)一采購(gòu)等政策的實(shí)施具有非常大的助推作用。

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Sources: 《醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見》，Ryan Partners interview & analysis

因此，對(duì)于耗材統(tǒng)一編碼可能產(chǎn)生的準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)及影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家應(yīng)提前做好相應(yīng)的措施及準(zhǔn)備。如果編碼體系未覆蓋，那么對(duì)應(yīng)產(chǎn)品將無(wú)法進(jìn)入收費(fèi)、醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)等準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，因此企業(yè)需確保所有產(chǎn)品找到合適目錄。

統(tǒng)一編碼可能將無(wú)法體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)，競(jìng)價(jià)分組時(shí)易產(chǎn)生問題，造成劣幣驅(qū)除良幣的情況，因此企業(yè)需保證其優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品關(guān)鍵要素在目錄中實(shí)現(xiàn)區(qū)分。創(chuàng)新型產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)可能會(huì)容易受限，影響主管部門的認(rèn)可，對(duì)此需推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)在目錄中的體現(xiàn)。耗材統(tǒng)一編碼不能確保競(jìng)品企業(yè)影響目錄的合理性和公平性，因此一開始參與到政策討論中，狙擊競(jìng)品不合理訴求就顯得很有必要。

3. 醫(yī)保支付方式改革（DRG）

政府期待通過DRG付費(fèi)方式的改革引導(dǎo)醫(yī)院規(guī)范醫(yī)療行為，控制不合理費(fèi)用增長(zhǎng)。2019年，國(guó)家醫(yī)保局等4部門印發(fā)《關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市名單的通知》，DRG付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)工作組確定北京市、天津市等30個(gè)城市作為DRG付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市，2020年模擬運(yùn)行該付費(fèi)方式，2021年啟動(dòng)實(shí)際付費(fèi)。

從醫(yī)院會(huì)采取的應(yīng)對(duì)措施和應(yīng)對(duì)邏輯角度分析，高值耗材及進(jìn)口醫(yī)療器械會(huì)再次面臨較高風(fēng)險(xiǎn)，從而成為調(diào)整的主要目標(biāo)。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

因此，企業(yè)應(yīng)該回顧自身優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，關(guān)注其所處的生命周期進(jìn)行不同的戰(zhàn)略調(diào)整。

成長(zhǎng)階段的產(chǎn)品一般具有顯著差異性，由于本身處于上升期，高溢價(jià)能維持較長(zhǎng)的時(shí)間，且國(guó)產(chǎn)替代率很低。此類產(chǎn)品應(yīng)重點(diǎn)提高其性價(jià)比，并在前期加速產(chǎn)品滲透。

而對(duì)于處于成熟期的差異化產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，由于溢價(jià)越來(lái)越難以維持，國(guó)產(chǎn)替代較高，所以應(yīng)該提前布局，升維競(jìng)爭(zhēng)，探索差異性，此外，銷售團(tuán)隊(duì)需要更有說(shuō)服力的銷售技巧，適當(dāng)進(jìn)行降價(jià)調(diào)整；

對(duì)于微小差異化產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，目前處于成熟期晚期或下降期，國(guó)產(chǎn)替代率很高，很難維持溢價(jià)，所以該類產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)減少投入，采用精簡(jiǎn)的銷售模式，盡量降低與國(guó)產(chǎn)替代的價(jià)格差異。

不過樂觀的是，政策制定過程中，不同的框架部分仍有一定的余地及彈性可以留給企業(yè)做適當(dāng)調(diào)整。

以下細(xì)致地分析了在不同的環(huán)節(jié)中，針對(duì)于DRG的引入，作為極有可能受到影響的企業(yè)，應(yīng)如何應(yīng)對(duì)和減輕影響。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

三．分準(zhǔn)入環(huán)節(jié)探討

1. 招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)

為輔助醫(yī)改，改革將制定招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施的職能轉(zhuǎn)移至國(guó)家醫(yī)保局的職責(zé)范圍內(nèi)。

新的“醫(yī)保局” 整合了醫(yī)療鏈中監(jiān)管、支付、定價(jià)以及招采等核心的環(huán)節(jié)，職權(quán)范圍直接覆蓋三醫(yī)聯(lián)動(dòng)（醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保），對(duì)于未來(lái)整體醫(yī)改會(huì)發(fā)揮主要的推動(dòng)作用，在整個(gè)醫(yī)療鏈中起到?jīng)Q定性的作用。

Sources: 《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》，Ryan Partners interview & analysis

耗材方面，隨著藥品帶量采購(gòu)的成功及深入，尤其是高值耗材的集中采購(gòu)已經(jīng)且一定會(huì)逐步展開，其中省際聯(lián)盟定會(huì)成為先行陣地。

去年已經(jīng)試點(diǎn)了安徽、江蘇的高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，目前京津冀采購(gòu)聯(lián)盟已確認(rèn)開展，西部聯(lián)盟目前評(píng)估跟進(jìn)的可能性很大。綜合來(lái)看，在藥品4+7帶量采購(gòu)后，國(guó)家及地方醫(yī)保局針對(duì)醫(yī)用耗材的分類帶量采購(gòu)預(yù)期會(huì)大大加速。

目前來(lái)看，耗材集采路徑和方法延續(xù)藥品采購(gòu)的思路已基本確定。然而，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品固有的品規(guī)數(shù)量大、型號(hào)用途復(fù)雜、渠道分散、可追溯基礎(chǔ)薄弱等特性，相對(duì)藥品來(lái)說(shuō)，集采的步伐會(huì)緩慢很多。

主要的難點(diǎn)在于，第一，目錄整合難度大。器械行業(yè)存在眾多耗材為個(gè)別醫(yī)生量身打造、配合臨床使用習(xí)慣的專機(jī)專用等情況。

第二，產(chǎn)品分組缺乏明確規(guī)定。目前的集中采購(gòu)模式對(duì)于器械質(zhì)量分層僅停留在生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品資質(zhì)方面，而對(duì)于“品種”的劃分一直沒有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。

但無(wú)論如何，相信在國(guó)家的一系列改革下，貫徹帶量采購(gòu)可能只是時(shí)間問題，因此，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，消極的躲避必然不是辦法，正視帶量采購(gòu)帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并且提前布局才是應(yīng)對(duì)之道。

結(jié)合藥品集采的情況，器械的帶量采購(gòu)可能會(huì)面臨以下的挑戰(zhàn)：

面臨大幅度降價(jià)，預(yù)計(jì)50%以上降幅

醫(yī)療費(fèi)用占比較大的耗材影響較大（e.g. 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、冠脈支架、輸液器、骨板、人工晶體等）

以準(zhǔn)入為籌碼，未談判成功將面臨無(wú)法進(jìn)入公立醫(yī)院

配套政策能否實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)存在不確定

對(duì)現(xiàn)有價(jià)格體系以及采購(gòu)模式形成顛覆性挑戰(zhàn)

當(dāng)然，挑戰(zhàn)之外，還有如下機(jī)遇：

如果政策給予一定排他性的采購(gòu)保障，并且企業(yè)接受降幅，將有利于份額提升

減少未來(lái)即將啟動(dòng)招標(biāo)項(xiàng)目的壓力和入院二次議價(jià)壓力

縮短產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入流程，短期覆蓋市場(chǎng)

2.定價(jià)收費(fèi)環(huán)節(jié)

降低藥品耗材費(fèi)用作為深化醫(yī)改的四個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域之一，仍會(huì)繼續(xù)占據(jù)相關(guān)政策的主旋律。

2019年1月，《關(guān)于加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作的意見》中明確使用合理用藥的相關(guān)指標(biāo)取代單一使用藥占比進(jìn)行考核。

雖沒有明確提出，但降耗降藥占比仍會(huì)是國(guó)家相關(guān)政策努力的目標(biāo)之一，只是會(huì)給與更多調(diào)整空間及彈性。

2019年5月以來(lái)，取消耗材加成已被加速，截至目前為止，眾多省份已經(jīng)紛紛出臺(tái)政策預(yù)計(jì)很快就能夠完成耗材方面的嘗試。

另一方面，NHSA與NHC分別出臺(tái)新版全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范，且國(guó)家要求各省加大對(duì)公立醫(yī)院合規(guī)收費(fèi)的監(jiān)管。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

3.醫(yī)保報(bào)銷環(huán)節(jié)

醫(yī)保方面，實(shí)行耗材醫(yī)保準(zhǔn)入和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)即將啟動(dòng)研究，企業(yè)需要特別關(guān)注其進(jìn)度。

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Sources: Ryan Partners interview & analysis

綜上所述能夠發(fā)現(xiàn)，在藥品改革及監(jiān)管的道路上，國(guó)家治理一路高唱?jiǎng)P歌的時(shí)候，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的治理與改革不可能會(huì)落后太多，國(guó)家對(duì)于這方面的治理只可能遲到而不可能缺席。

深入分析可見，改革與治理并不完全意味著企業(yè)發(fā)展受阻，但我們能夠確定的是，消極的躲避一定不是一個(gè)能夠在改革中獲得新生的道路。相反，積極的迎頭而上才是抓住機(jī)會(huì)的方法，相信在最能夠把握政策命脈并積極調(diào)整的企業(yè)一定會(huì)在洪流中抓住新的機(jī)會(huì)，創(chuàng)造新的可能性。