口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成?？谡謱?duì)進(jìn)入肺部的空氣有一定的過(guò)濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用。

一、口罩的分類及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)不同，口罩可分為醫(yī)用口罩、自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器、普通脫脂紗布口罩三類。

（一）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。

1.醫(yī)用防護(hù)口罩，符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》相關(guān)要求。適用于醫(yī)療環(huán)境工作下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻擋飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩按照GB19083采用“1級(jí)”“2級(jí)”和“3級(jí)”的說(shuō)法來(lái)表示過(guò)濾效率等級(jí)。GB19083還提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求，明確了醫(yī)用防護(hù)口罩對(duì)血液體液等液體的防護(hù)效果。一般1級(jí)就可以達(dá)到N95/KN95的過(guò)濾效率。

另外，大家目前關(guān)注的N95口罩，是符合美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全研究所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995標(biāo)準(zhǔn)要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。達(dá)到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩可以用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)用。3M公司生產(chǎn)的符合N95 標(biāo)準(zhǔn)的口罩有10余種，但其中只有1860（兒童版為1860S）和9132兩種型號(hào)是醫(yī)用防護(hù)口罩，另外2042F及2042FP型號(hào)可作為醫(yī)用外科口罩。

2.醫(yī)用外科口罩，符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》相關(guān)要求，適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中所佩戴的一次性口罩。用于覆蓋住使用者的口、鼻及下顎，為防止病原體微生物，體液、顆粒物等直接透過(guò)提供物理保障。該類口罩一般對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)達(dá)到30%以上，對(duì)細(xì)菌的過(guò)濾效率要達(dá)到95%以上，此外，對(duì)合成血液穿透性的要求，一般會(huì)將口罩分為三層：內(nèi)部吸水層，中間過(guò)濾層，外面防水層，每一層都有特別的作用。

3.普通醫(yī)用口罩，符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）或醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》相關(guān)要求，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下顎，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩，一般無(wú)法保證對(duì)病原微生物、粉塵的過(guò)濾性，在醫(yī)院中一般用于常規(guī)護(hù)理，用于阻隔醫(yī)護(hù)人員與患者之間的日常交叉感染。

（二）自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器

1.KN口罩、KP口罩。符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》相關(guān)要求，適用于防護(hù)各類顆粒物的自吸過(guò)濾式防護(hù)用品，不適用于防護(hù)有害氣體和蒸汽，不適用于缺氧環(huán)境、水下作業(yè)、逃生和消防用呼吸防護(hù)用品。其中KP口罩主要用于化工行業(yè)，不適用于民用。KN口罩根據(jù)其對(duì)非油性顆粒物的過(guò)濾性能，分為KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩對(duì)非油性顆粒物的過(guò)濾性能達(dá)到95%以上，但是KN口罩、KP口罩由于沒(méi)有防滲透的要求，不能用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)用。

2.韓國(guó)KF94口罩。該類口罩是韓國(guó)生產(chǎn)制定的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)下的口罩對(duì)于直徑0.4μm的顆粒物過(guò)濾率大于94%，因此KF94口罩同KN95類似，KF94口罩并不是針對(duì)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，不能用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)用。

二、口罩進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院650號(hào)令，2017年國(guó)務(wù)院第680號(hào)令修改）對(duì)醫(yī)療器械定義進(jìn)行了明確：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

? ? ? ? 根據(jù)2017年8月31日我國(guó)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩均屬于第二類醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院650號(hào)令，2017年國(guó)務(wù)院第680號(hào)令修改）第八條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理”。第四十二條規(guī)定“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械……”。因此境外生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須取得醫(yī)療器械注冊(cè)證明，才能夠進(jìn)口。

三、海關(guān)對(duì)口罩進(jìn)口實(shí)施的便利化措施

1.根據(jù)《關(guān)于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進(jìn)口捐贈(zèng)物資辦理通關(guān)手續(xù)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第17號(hào)）規(guī)定，對(duì)緊急情況下進(jìn)口的口罩，可先登記放行，再按規(guī)定補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)，對(duì)慈善捐贈(zèng)口罩，海關(guān)先登記放行，再按規(guī)定補(bǔ)辦減免稅相關(guān)手續(xù)。

2.《海關(guān)總署關(guān)于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關(guān)的通知》（署綜發(fā)【2020】19號(hào)）規(guī)定，對(duì)進(jìn)口口罩即到即提，通關(guān)零延時(shí)，對(duì)捐贈(zèng)的醫(yī)用口罩，暫停捐贈(zèng)備案登記，對(duì)未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)用口罩，憑省藥監(jiān)部門的證明快速放行。

3. 口罩進(jìn)口申報(bào)及查驗(yàn)要求：

進(jìn)口口罩申報(bào)HS編碼為：6307900000，關(guān)稅6%，增值稅13%。進(jìn)口屬于非醫(yī)用口罩（參照醫(yī)療器械定義）的，可直接進(jìn)口，海關(guān)按照布控指令進(jìn)行查驗(yàn)；進(jìn)口醫(yī)用口罩，企業(yè)申報(bào)時(shí)應(yīng)申報(bào)“醫(yī)用口罩”，并獲得《中華人民共和國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》；若屬未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)用口罩，應(yīng)提供省藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，海關(guān)憑證明文件進(jìn)行入境驗(yàn)證，并按照布控指令重點(diǎn)查驗(yàn)口罩有效期、是否屬于二手口罩等。