智慧監(jiān)管? ?引領行業(yè)健康發(fā)展

2019年5月，《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》印發(fā)，為構建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”，實現(xiàn)監(jiān)管工作與云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術的融合發(fā)展，創(chuàng)新監(jiān)管方式，服務改革發(fā)展等提出了具體行動方案。進一步推進高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺建立，加強統(tǒng)計分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。同時，建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機制，強化購銷價格信息監(jiān)測，以“嚴管”加“巧管”構成未來監(jiān)管新局面。

未來，5G、區(qū)塊鏈、移動互聯(lián)、大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術在智慧監(jiān)管方面將得到廣泛應用，有力推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

醫(yī)療器械注冊人制度試點? ?激發(fā)創(chuàng)新活力

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》成為實施醫(yī)療器械注冊人制度的重要依據(jù)和綱領性文件。2017年12月，上海市率先發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，拉開了醫(yī)療器械注冊人制度試點的大幕；2018年，廣東、天津相繼開展試點工作。2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大到北京、天津、河北等21個?。▍^(qū)、市），為醫(yī)療器械注冊人制度全面實施積累經(jīng)驗。截至2019年12月，21個試點省（區(qū)、市）醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案已全部出臺，2020年將進入實施期。

醫(yī)療器械注冊人制度試點打破注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)的“捆綁”模式，將極大激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)機構的創(chuàng)新活力，促進創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市。

帶量采購? ?建立經(jīng)營新生態(tài)

“4+7”藥品帶量采購試點的實踐經(jīng)驗表明，“帶量采購、招采合一”的辦法有助于健全以市場為主導的價格形成機制，能夠促使價格回歸合理水平，凈化行業(yè)環(huán)境。2019年11月，國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組印發(fā)《關于以藥品集中采購和使用為突破口 進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》，明確下一步需要研究出臺改革完善藥品采購機制的政策文件，在做好藥品集中采購工作的基礎上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。醫(yī)療器械領域的國家組織帶量采購指日可待。

各地積極探索省級醫(yī)用耗材帶量采購方法，截至目前，浙江、江蘇、山東、北京等?。▍^(qū)、市）已出臺地方醫(yī)用耗材帶量集中采購方案。從實施情況看，醫(yī)用耗材降價效果明顯。

2020年，醫(yī)用耗材領域的集中采購改革將進一步深化，促降價防濫用將成未來方向，價格虛高現(xiàn)象將被有力遏制，醫(yī)療器械行業(yè)的經(jīng)營生態(tài)將發(fā)生巨大改變。

“兩票制”? ?提高流通領域集中度

自藥品領域?qū)嵤?/span>“兩票制”以來，醫(yī)藥行業(yè)流通領域發(fā)生了翻天覆地的變化?！吨卫砀咧滇t(yī)用耗材改革方案》明確，鼓勵各地結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)?？v觀2016~2019年醫(yī)藥行業(yè)“兩票制”的實施成效，流通領域集中度大幅提高，一大批居間人從經(jīng)銷商向推廣商轉(zhuǎn)型，流通格局和業(yè)務模式發(fā)生巨大改變。

2020年，醫(yī)療器械流通領域?qū)⑦M入轉(zhuǎn)型期，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將面臨兼并、重組、轉(zhuǎn)型甚至淘汰等挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械流通質(zhì)量將大幅提高。

醫(yī)保支付制度改革? ??引領行業(yè)發(fā)展新方向

以醫(yī)保為主線的“三醫(yī)聯(lián)動”改革，支付制度改革是關鍵。2019年6月，國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)健委及國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關于印發(fā)按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》，明確提出將在30個城市進行疾病診斷相關分組（DRG）付費試點，制定一組標準、完善一系列政策、建立一套規(guī)程、培養(yǎng)一支隊伍、打造一批樣板，以探索建立DRG付費體系為突破口，實行按病種付費為主的多元復合支付方式。將通過三年“三步走”，2019年完成頂層設計，2020年模擬運行，2021年啟動實際付費。2019年10月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障DRG分組與付費技術規(guī)范》和《國家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》，從此醫(yī)保領域有了“通用語言”。

未來醫(yī)保將實現(xiàn)從一般性購買向戰(zhàn)略購買轉(zhuǎn)變，從“后付制”向“預付制”轉(zhuǎn)變，從單一付費向多元復合付費轉(zhuǎn)變，這些改變會對臨床的產(chǎn)品結構、醫(yī)療機構判斷產(chǎn)品價值的標準、醫(yī)生的處方習慣產(chǎn)生革命性影響，將引領醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和推廣新方向。

醫(yī)療器械行業(yè)的政策環(huán)境正在快速改變，一個健康發(fā)展的醫(yī)療器械新時代已經(jīng)開啟，在機遇與挑戰(zhàn)并存的時期，積極應對、盡快適應、奮力提高是醫(yī)療器械企業(yè)當下最正確的選擇。