各有關(guān)單位：
??國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）良好審查工作組（Good Regulatory Review Practices，GRRP）的主要任務是通過制定醫(yī)療器械上市前評審技術(shù)、管理相關(guān)文件，促進醫(yī)療器械上市前評審的國際協(xié)調(diào)統(tǒng)一?！禘ssential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices》（附件1）作為GRRP工作組近期發(fā)布的成果文件，對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和有效基本原則進行明確，為審評工作提供強有力的依據(jù)，也明確了企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的關(guān)注重點。
??為進一步規(guī)范醫(yī)療器械審評審批工作要求，落實監(jiān)管科學計劃，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量和效率，在上述GRRP工作組文件的基礎(chǔ)上，中心組織制定了《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)對該文件公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。
??如有任何意見或建議，請下載并填寫《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）》反饋意見表（附件3），并于2020年1月31日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
??聯(lián)系人：塔娜
??電話：010-86452953
??電子郵箱：tana@cmde.org.cn
??附件：1.Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices（下載）
?????2.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）（下載）
?????3.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）反饋意見表（下載）
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醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）

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1. 1.醫(yī)療器械的安全和性能-總則

醫(yī)療器械的制造商應能設(shè)計和生產(chǎn)在全生命周期內(nèi)，均能達到預期安全和性能要求的產(chǎn)品。本文描述了基本的設(shè)計和生產(chǎn)的要求，稱為“安全和性能的基本原則”，以幫助制造商實現(xiàn)上述目的。

本文分為兩個部分，第一部分是適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則（第2節(jié)）；第二部分是適用于非診斷類醫(yī)療器械（第3節(jié)）和診斷類醫(yī)療器械（第4節(jié)）的專用基本原則。

制造商的設(shè)計和生產(chǎn)活動應在質(zhì)量管理體系的控制下進行。制造商應提供產(chǎn)品與適用基本原則條款符合性的證據(jù)，并由監(jiān)管機構(gòu)按照相關(guān)程序進行評估。

2.適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則

??? 本部分所列設(shè)計和生產(chǎn)通用基本原則適用于所有醫(yī)療器械。

2.1 概述

2.1.1 醫(yī)療器械應達到制造商的預期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)，應確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應該是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預期性能，與患者受益相比，其風險是可以接受的，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

2.1.2?制造商應建立、實施、記錄和維護風險管理系統(tǒng)，確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風險管理是一個持續(xù)、反復的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風險管理時，制造商應：

a)??建立并記錄所有醫(yī)療器械風險管理計劃；

b)??識別和分析與所有醫(yī)療器械相關(guān)的已知和可預期的危害；

c)??評估與預期用途和合理可預期誤用相關(guān)，以及使用期間發(fā)生的風險；

d)??依據(jù)2.1.3和2.1.4相關(guān)要求，消除或控制（c）點所述的風險；

e)??評估生產(chǎn)過程和生產(chǎn)后階段信息對總體風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評估應包括先前未識別的危害或危害，由危害導致的風險的可接受性，以及對發(fā)達先進技術(shù)的改變等。

f)?基于對（e）點所述信息影響的評估，必要時根據(jù)2.1.3和2.1.4相關(guān)要求修改控制措施。

2.1.3醫(yī)療器械的制造商在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風險控制措施，應遵循安全原則，采用先進成熟技術(shù)。需要降低風險時，制造商應該控制風險，確保每個危害相關(guān)的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，制造商應按以下優(yōu)先順序進行：

a)??通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當降低風險；

b)??適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報；

c)?提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），并在適當情況下向使用者提供培訓。

2.1.4制造商應告知使用者所有相關(guān)的剩余風險。

2.1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風險時，制造商應該：

a)??適當降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險；

b)?考慮目標用戶的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

2.1.6在制造商規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。

2.1.7醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括制造商所提供的說明和信息，應確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動），不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。制造商應能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌。??????

2.1.8在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間（對于診斷試劑，包括在機穩(wěn)定性），以及運輸或送貨期間（對于診斷試劑，包括被測樣品），醫(yī)療器械應具有可接受的穩(wěn)定性。

2.1.9在正常使用條件下，基于當前先進技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預期的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。

2.2臨床評價

2.2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式：

a)??臨床試驗報告（診斷試劑臨床性能評估報告）

b)??臨床文獻資料

c)?臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)

2.2.2臨床試驗的實施應符合赫爾辛基宣言的倫理原則。保護受試者的權(quán)利、安全和健康，這是最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意、診斷試劑剩余樣本使用等應符合相關(guān)法規(guī)要求。

2.3化學、物理和生物學特性

2.3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意以下幾點：

a)??所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b)??工藝對材料性能的影響；

c)??如適用，公認有效的生物物理學或者建模研究結(jié)果；

d)??所用材料的機械性能，如適用，應考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；

e)??表面特性；

f)?器械與已知化學和/或物理性能的符合性。

2.3.2基于醫(yī)療器械的預期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，應盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。

2.3.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應適當降低析出物（包括浸出和/或蒸發(fā)）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等帶來的風險。應特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或浸出物。

2.3.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應考慮到醫(yī)療器械及其預期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當降低物質(zhì)意外進入器械所帶來的風險。

2.3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設(shè)計應：

a)??操作安全，易于處理；

b)??盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中感染風險；

c)??防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標本）的微生物污染；

d)?盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷），意外物質(zhì)濺入眼睛等）。

2.4滅菌和微生物污染

2.4.1醫(yī)療器械應方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。

2.4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應確保在出廠后，按照制造商規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。

2.4.3以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應按照適當?shù)某绦蜻M行，以確保在出廠時無菌。在制造商規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應保持無菌狀態(tài)。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如，通過使用防篡改包裝）。

2.4.4無菌醫(yī)療器械應按照經(jīng)驗證的方法進行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經(jīng)驗證的方法確定。

2.4.5預期無菌使用的醫(yī)療器械（制造商滅菌或使用者滅菌），均應在合適和受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。

2.4.6以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：

a)??包裝應當盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且應適用于制造商規(guī)定的滅菌方法；

b)?制造商規(guī)定的滅菌方法應經(jīng)過驗證。

2.4.7若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應明確標識其滅菌狀態(tài)。

2.5環(huán)境和使用條件

2.5.1如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。

2.5.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應考慮預期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風險：

a)??由于物理和人體工程學/可用性的特性，對使用者或他人造成傷害的風險。

b)??由于用戶界面設(shè)計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環(huán)境導致的錯誤操作的風險。

c)??與合理可預期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風險，如磁場、外部電和電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化。

d)??正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風險。

e)??軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風險。

f)??正常使用過程中，醫(yī)療器械意外析出物導致的環(huán)境風險。

g)??樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可移除部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼不能正確識別或錯誤。

h)?與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導致的風險。

2.5.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應消除或降低在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期使用時暴露于，或者與易燃、易爆或其他致燃物相關(guān)的器械。

2.5.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應能確保調(diào)整、校準和維護過程能夠得到安全有效地執(zhí)行。

a)??對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，其材料老化等風險應盡量降低。

b)?對無法進行調(diào)整和校準的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，其測量或控制機制的精度損失風險應盡量降低。

2.5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，其互操作性和兼容性應可靠且安全。

2.5.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。

2.5.7?具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，考慮到預期使用環(huán)境、使用者、預期用途，其設(shè)計和生產(chǎn)應符合人體工程學/可用性原則。

2.5.8醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應便于使用者、患者或其他人員對其安全處置或再利用；應便于相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。

2.6對電氣、機械和熱風險的防護

2.6.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應當保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機械風險。

2.6.2除非振動是特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動導致的風險降到最低，應盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。

2.6.3除非噪聲是特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。

2.6.4如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設(shè)計和生產(chǎn)應降低這些部件的連接故障風險。

2.6.5醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應存在過熱風險。

2.7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

2.7.1當有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應采取適當?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風險。

2.7.2患者的安全性依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量告急時提供適當?shù)奶崾净蚓妗?/span>

2.7.3患者的安全性取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。

2.7.4用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標的醫(yī)療器械，必須配備適當報警系統(tǒng)，在患者生命危急或健康狀況惡化時，對使用者發(fā)出警告。

2.7.5鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應降低產(chǎn)生電磁干擾的風險。

2.7.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品可以正常運行。

2.7.7當產(chǎn)品按制造商的說明進行安裝和維護，在正常使用和單一故障時，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險。

2.8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件

2.8.1含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設(shè)計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全性和性能符合其預期用途。在單一故障狀態(tài)下，應采取適當措施，消除或減少由此導致的風險或性能降低。

2.8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應根據(jù)現(xiàn)有先進的技術(shù)進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時應考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)，頻繁更新，更新的累積效應）、風險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括網(wǎng)絡(luò)安全（如安全地進行升級））、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。

2.8.3預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計和開發(fā)，應考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度，聯(lián)通性，內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。

2.8.4制造商應規(guī)定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。

2.8.5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護應能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。

2.9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

2.9.1具有診斷或測量(包括監(jiān)測)功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應基于適當?shù)目茖W和技術(shù)方法，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預期目的。

a)??制造商應規(guī)定準確度限值（如適用）。

b)??數(shù)字化測量值應以使用者理解和接受的標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全性、使用者的熟悉程度和既定的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。

c)?醫(yī)療器械指導器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。

2.10說明書和標簽

2.10.1醫(yī)療器械應附有識別該器械及其制造商所需的信息。每件醫(yī)療器械還應附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。

2.11輻射防護

2.11.1醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。

2.11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應詳細說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、儲存和安裝的風險。

2.11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應具備輻射泄露聲光報警功能（如可行）。

2.11.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當?shù)那闆r下，應采取措施減少使用者、其他人或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。

2.11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

2.11.6若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計和生產(chǎn)應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中受到監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應確保相關(guān)可變參數(shù)的重復性在可接受范圍內(nèi)。

2.12對非專業(yè)用戶使用風險的防護

2.12.1對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近病檢測），其設(shè)計和生產(chǎn)應考慮非專業(yè)用戶的技能和方法，非專業(yè)用戶可能掌握的技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響，以便正常使用。制造商提供的信息和指導應易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。

2.12.2供非專業(yè)使用者使用的醫(yī)療器械（如自測或近病檢測）的設(shè)計和生產(chǎn)應：

a)??確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準確的使用。當與說明書相關(guān)的風險無法降低到適當?shù)乃綍r，可以通過培訓來降低這些風險。

b)?盡可能減少非專業(yè)使用者操作錯誤和結(jié)果解釋錯誤所導致的風險。

2.12.3非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械應提供以下措施，如適用，以方便用戶：

a)??在使用時，可以驗證器械的正常運行；

b)?若器械不能正常運行或提供無效結(jié)果，會發(fā)出警告。

2.13含有生物源材料的醫(yī)療器械

2.13.1對于含有組織、細胞或動物、植物、細菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若是非活性或以非活性狀態(tài)交付，應：

a)??組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。

動物的地理來源信息應根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

b)????動物源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理，應確?；颊?、用戶以及其他人（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染源，除非會影響醫(yī)療器械的性能，否則應通過經(jīng)驗證科技水平高的方法消除或滅活。

2.13.2對于監(jiān)管部門而言，當管理由人體來源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)的醫(yī)療器械時，應采取以下措施：

a)??組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進行；

b)?為確?；颊摺⑹褂谜呋蛩说陌踩?，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證科技水平高的方法消除或滅活，以確保安全。

2.13.3對于使用2.13.1、2.13.2以外的生物物質(zhì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械（例如植物或細菌來源的材料），其加工、保存、檢測和處理應確?；颊?、用戶以及其他人（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證科技水平高的方法消除或滅活，以確保安全。

3.適用于醫(yī)療器械（IVD器械除外）的基本原則

本部分所列設(shè)計和生產(chǎn)原則是第2節(jié)相關(guān)內(nèi)容的補充。適用于除診斷器械外的所有器械。

3.1化學、物理和生物學特性

3.1.1根據(jù)醫(yī)療器械的預期用途，以及產(chǎn)品在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況（例如某些可吸收產(chǎn)品），對于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意所用材料、物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間的相容性。

3.1.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應當能夠保證產(chǎn)品在預期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。

3.1.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應適當降低與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風險，除非只與完整皮膚接觸，否則這些顆粒可能會釋放到患者或使用者體內(nèi)，尤其是納米材料。

3.2輻射防護

3.2.1預期用于醫(yī)學影像學的具有電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)，在確保圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應能將患者、使用者和其他人輻射暴露最小化。

3.2.2具有電離輻射的醫(yī)療器械應能夠精確預估（或監(jiān)測）、顯示、報告和記錄治療過程中的劑量。

3.3植入式醫(yī)療器械的特殊要求

3.3.1植入式醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應能消除或降低相關(guān)治療風險，例如對于除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。

3.3.2可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應能夠在不需手術(shù)操作的情況下準確識別該器械。

3.4提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風險防護

3.4.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。

3.4.2若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應有適當?shù)拇胧┙档湍芰炕蛭镔|(zhì)意外輸出達危險等級的風險。

3.5含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品

3.5.1如果醫(yī)療器械組成成分中包含一種物質(zhì)，按照監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)法規(guī)，該物質(zhì)單獨使用時按照藥用產(chǎn)品/藥物管理，并且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用，那么應將該醫(yī)療器械作為一個整體，對其安全性和性能進行驗證，同時應驗證該特定含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品中所述物質(zhì)的特征、安全性、質(zhì)量和有效性。

4.適用于IVD醫(yī)療器械的基本原則

本部分所列設(shè)計和生產(chǎn)基本原則，是第2節(jié)相關(guān)內(nèi)容的補充，適用于診斷類醫(yī)療器械。

4.1化學、物理和生物特性

4.1.1考慮到產(chǎn)品的預期用途，鑒于診斷類醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應注意所用材料與待檢測或測定的標本、分析物或標志物之間的物理和/或化學的不相容性，由此導致的分析性能（如生物組織、細胞、體液和微生物）受損的可能性。

4.2性能特性

4.2.1 診斷類醫(yī)療器械應達到制造商聲稱的適用于預期用途的分析和臨床性能指標，同時應考慮適用患者人群、預期使用者和使用環(huán)境。應使用合理的、經(jīng)驗證的、先進的技術(shù)方法，以確定上述指標。

a)??分析性能包括不限于，

a???校準品和質(zhì)控品的溯源性

b???測量準確度（正確度和精密度）

c???析靈敏度/最低檢出限

d???分析特異性

e???測量范圍

f???樣本穩(wěn)定性

b)??臨床性能，如臨床診斷敏感性、臨床診斷特異性、陽性預測值、陰性預測值、似然比、以及正常和異常人群的陽性判斷值或參考區(qū)間。

c)?驗證控制程序，以確保診斷類醫(yī)療器械的正常運行，結(jié)果符合要求。

4.2.2如果診斷類醫(yī)療器械的性能取決于使用的校準品或質(zhì)控品，應通過可用的參考測量程序或可提供的更高級別的參考物質(zhì)，來確保這些定標液或質(zhì)控品的賦值具有溯源性。（當診斷類醫(yī)療器械的性能依賴于校準品或質(zhì)控品的使用時，應通過參考測量程序或更高級別的參考物質(zhì)溯源校準品或質(zhì)控品的賦值。）

4.2.3數(shù)值標識應盡可能地采用標準化單位，且易于使用者理解。

4.2.4 診斷類醫(yī)療器械的性能特征應根據(jù)預期用途進行評估，包括以下內(nèi)容：

a)??預期使用者，例如非專業(yè)人員、實驗室專業(yè)人員；

b)??預期使用環(huán)境，例如：患者住所、急診室、救護車、醫(yī)療中心、實驗室；

c)?相關(guān)人群，如兒童、成人、孕婦、具有特定疾病體征和癥狀的個體、接受鑒別診斷的患者、獻血員等。適當情況下，評估的人群應酌情代表種族，性別和遺傳多樣性群體，以代表設(shè)備擬上市銷售地區(qū)的人群。

對于傳染病，建議選擇的人群具有相似的患病率。