北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通告

2019年12月16日?

為加強(qiáng)北京全國(guó)科技創(chuàng)新中心建設(shè)，落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要部署，努力實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，依據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》、北京市人民政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》的要求，我局組織制定了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，現(xiàn)予以印發(fā)，并自印發(fā)之日起實(shí)施。

??特此通告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2019年12月16日

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

為加強(qiáng)北京全國(guó)科技創(chuàng)新中心建設(shè)，實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要部署，努力實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展要求，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化、專業(yè)化、國(guó)際化發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平，依據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、北京市人民政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》的要求，結(jié)合工作實(shí)際，制定本實(shí)施方案。?

?一、總體目標(biāo)??貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局文件要求，在天津、河北等21個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）制度，允許北京市注冊(cè)人委托21個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“受托人”）生產(chǎn)醫(yī)療器械，允許北京市受托人受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。服務(wù)北京全國(guó)科技創(chuàng)新中心建設(shè)，形成北京市醫(yī)療器械先進(jìn)制造集群，不斷深化“放管服”改革，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，盤(pán)活現(xiàn)有產(chǎn)能，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)企業(yè)建設(shè)，助推“注冊(cè)+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機(jī)制，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局，落實(shí)注冊(cè)人全生命周期相應(yīng)法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，積累注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，為全面推進(jìn)實(shí)施注冊(cè)人管理制度提供重要支撐，為新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施提供可復(fù)制經(jīng)驗(yàn)。??

二、基本原則??

（一）依法依規(guī)推進(jìn)??貫徹落實(shí)《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，依法依規(guī)開(kāi)展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。??

（二）服務(wù)北京全國(guó)科技創(chuàng)新中心建設(shè)??市政府及相關(guān)部門(mén)相互協(xié)同聯(lián)動(dòng)，支持中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域形成生產(chǎn)資源高效配置、集約化優(yōu)勢(shì)深度發(fā)揮的產(chǎn)業(yè)承接聚集地。探索開(kāi)展區(qū)域合作，立足北京，輻射津冀，面向全國(guó)，先行先試，及時(shí)總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。??

（三）對(duì)接國(guó)際規(guī)則??主動(dòng)適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢(shì)，積極借鑒國(guó)際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)配套制度。??

（四）全程風(fēng)險(xiǎn)可控??在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，強(qiáng)化區(qū)域聯(lián)動(dòng)，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，明確責(zé)任分工，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。??

三、注冊(cè)人制度??本實(shí)施方案中注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）提出申請(qǐng)，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，成為注冊(cè)人；注冊(cè)人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊(cè)人名義上市，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。??北京市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同配合相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。??

四、實(shí)施范圍??在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，允許北京市注冊(cè)人委托21個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）受托人生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，允許北京市受托人受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；鼓勵(lì)高精尖醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)人委托中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械；引導(dǎo)現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)在21個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）擴(kuò)大產(chǎn)能生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置。??國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實(shí)施方案范圍內(nèi)。??

五、主要內(nèi)容??

（一）允許申請(qǐng)人通過(guò)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，成為注冊(cè)人后委托具有相應(yīng)生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品；??注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。受托人已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)增加生產(chǎn)范圍和對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械信息進(jìn)行登載；受托人未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，可提交注冊(cè)人的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。??

（二）注冊(cè)人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)保持一致，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)載明受托人、生產(chǎn)地址等信息。??

（三）注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械無(wú)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。??

（四）注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。??

（五）受托人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的內(nèi)容開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，并對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，承擔(dān)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任。??

六、申請(qǐng)人/注冊(cè)人與受托人的條件??

（一）申請(qǐng)人/注冊(cè)人??

1.住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，可以是企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；??

2.應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)；??

3.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審查和監(jiān)督的人員和條件；??

4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；??

5.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。??

（二）受托人??

1.北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；??

2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；??

3.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。??

七、義務(wù)和責(zé)任??

（一）注冊(cè)人??

1.應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，對(duì)受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進(jìn)行評(píng)估，并保持綜合評(píng)價(jià)記錄；??

2.應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)受托人生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；??

3.應(yīng)當(dāng)與受托人簽訂委托合同、質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)；??

4.應(yīng)當(dāng)將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，并對(duì)受托人進(jìn)行培訓(xùn)；??

5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市放行，提出對(duì)受托人生產(chǎn)放行的要求，并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應(yīng)責(zé)任，并確保產(chǎn)品可追溯；??

6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求標(biāo)明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息；??

7.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；??

8.應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量管理審查的能力，每年應(yīng)當(dāng)對(duì)受托人開(kāi)展全面質(zhì)量管理審查，并保持審查記錄；??

9.應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應(yīng)法律責(zé)任，其法定代表人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)；??

10.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；??

11.注冊(cè)人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本市有關(guān)信息采集和報(bào)告相關(guān)規(guī)定向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。??

（二）受托人??1.應(yīng)當(dāng)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；??2.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品可追溯，并接受質(zhì)量管理評(píng)審；??3.應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)放行，保持相關(guān)記錄，發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)告知注冊(cè)人，并向相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；??4.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知注冊(cè)人；??5.受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。??

（三）其他主體??受申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)等工作的主體，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任。??

八、辦理程序??

（一）注冊(cè)??1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，第二類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人向北京市藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；??2.北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人注冊(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托人名稱等信息；第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人注冊(cè)質(zhì)量管理體系檢查要求按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行；??3.注冊(cè)人已注冊(cè)的醫(yī)療器械許可事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，必要時(shí)由相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，由原注冊(cè)部門(mén)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更批件，注冊(cè)人告知受托人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更情況及時(shí)修改相關(guān)技術(shù)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)交受托人組織生產(chǎn)；??4.注冊(cè)人注銷(xiāo)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，應(yīng)當(dāng)告知受托人向相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)或變更。??

（二）備案??北京市受托人應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面受托生產(chǎn)備案申請(qǐng)，備案時(shí)同時(shí)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料，北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)受托人提交的資料進(jìn)行審查，符合條件的予以備案。??

（三）生產(chǎn)許可??1.北京市受托人受托生產(chǎn)北京市注冊(cè)人產(chǎn)品的，持注冊(cè)人《醫(yī)療器械注冊(cè)證》向北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，北京市藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)審查符合要求的，由北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；??2.北京市受托人受托生產(chǎn)其他試點(diǎn)地區(qū)注冊(cè)人產(chǎn)品的，持注冊(cè)人《醫(yī)療器械注冊(cè)證》向北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，北京市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)審查符合要求的，由北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；??3.北京市已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的注冊(cè)人，通過(guò)委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)產(chǎn)品的，且不再具備原生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)或變更。??

（四）終止委托/受托生產(chǎn)??注冊(cè)人或受托人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。??注冊(cè)人、受托人應(yīng)當(dāng)確保提交的上述辦理程序申請(qǐng)資料數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。??

九、監(jiān)督管理??藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行全生命周期產(chǎn)品相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)受托人的監(jiān)督檢查；引導(dǎo)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效的事中事后監(jiān)管體系。??（一）監(jiān)管職責(zé)分工??1.按照“品種屬人、監(jiān)管屬地”的原則，北京市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展注冊(cè)人的監(jiān)管，完善事中事后監(jiān)管新模式相關(guān)制度建設(shè)，組織跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作；??2.已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人由相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開(kāi)展監(jiān)管工作；??3.北京市注冊(cè)人委托其他試點(diǎn)地區(qū)受托人生產(chǎn)產(chǎn)品的，北京市藥品監(jiān)督管理局可以開(kāi)展延伸檢查。??

（二）加強(qiáng)監(jiān)管銜接??1.北京市藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的請(qǐng)示溝通，做好第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)管工作；??2.北京市藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)與相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)之間的銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，協(xié)調(diào)一致，合力調(diào)查處理。??

（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管??1.加強(qiáng)檢查力度。綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等多種形式，結(jié)合注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠(chéng)信狀況，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開(kāi)展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)人依法采取措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)和本實(shí)施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任；??2.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。對(duì)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，分析監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)；??3.加強(qiáng)信息公開(kāi)。主動(dòng)公開(kāi)注冊(cè)人、受托人審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會(huì)監(jiān)督。??

（四）加強(qiáng)行業(yè)自律??1.鼓勵(lì)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)參與制定注冊(cè)人制度有關(guān)配套文件、實(shí)施指南，督促注冊(cè)人、受托人開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營(yíng)造誠(chéng)信自律的社會(huì)監(jiān)督共治氛圍；??2.鼓勵(lì)注冊(cè)人、受托人通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認(rèn)證；??3.鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估；??4.鼓勵(lì)注冊(cè)人通過(guò)信息化手段，對(duì)產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監(jiān)控；??5.鼓勵(lì)注冊(cè)人建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，購(gòu)買(mǎi)具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任；??6.允許注冊(cè)人委托第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)，按照質(zhì)量協(xié)議的約定履行相應(yīng)職責(zé)。??

十、保障措施??

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)??北京市藥品監(jiān)督管理局成立注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作組，下設(shè)辦公室，由醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處分別組織實(shí)施，建立注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作例會(huì)制度，加強(qiáng)試點(diǎn)各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，由法規(guī)處組織法律專家研究制定注冊(cè)人制度配套文件，妥善處置試點(diǎn)工作推進(jìn)過(guò)程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況，完善產(chǎn)品抽驗(yàn)、不良事件處置及違法行為查處等聯(lián)動(dòng)機(jī)制。??

（二）創(chuàng)新監(jiān)管模式??1.探索開(kāi)展監(jiān)管課題研究，推動(dòng)建立藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管資源信息共享機(jī)制；??2.探索建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，強(qiáng)化人員培訓(xùn)，建立監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障體系，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任；??3.探索建立注冊(cè)人監(jiān)管體系和委托生產(chǎn)監(jiān)管體系，明確注冊(cè)人、受托人之間的法律關(guān)系，確保雙方責(zé)任清晰、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控；??4.探索通過(guò)社會(huì)共治方式落實(shí)注冊(cè)人責(zé)權(quán)利相統(tǒng)一機(jī)制。??

（三）加強(qiáng)評(píng)估總結(jié)??加強(qiáng)評(píng)估和總結(jié)，對(duì)取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對(duì)性措施，不斷完善制度設(shè)計(jì)，積極推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)可復(fù)制、可推廣。對(duì)試點(diǎn)工作中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，要及時(shí)進(jìn)行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。??

十一、其他??

（一）北京市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，結(jié)合工作實(shí)際情況，完善制度執(zhí)行內(nèi)容和要求，并爭(zhēng)取相關(guān)政府部門(mén)的政策支持。??

（二）北京市行政區(qū)域內(nèi)已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可按照本實(shí)施方案規(guī)定執(zhí)行。??

（三）涉及其他試點(diǎn)地區(qū)相關(guān)事項(xiàng)的，由兩地藥監(jiān)部門(mén)協(xié)商確定。??

（四）其他未規(guī)定的要求按照現(xiàn)行法規(guī)執(zhí)行。??

（五）本實(shí)施方案由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。??

（六）本實(shí)施方案有效期兩年，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后按照其規(guī)定執(zhí)行。

解讀：《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的目的和意義是什么？

服務(wù)北京全國(guó)科技創(chuàng)新中心發(fā)展，實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略部署，努力建設(shè)健康中國(guó)，不斷深化“放管服”改革，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，盤(pán)活現(xiàn)有產(chǎn)能，減少重復(fù)建設(shè)，釋放市場(chǎng)活力，形成北京市醫(yī)療器械先進(jìn)制造集群，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化、專業(yè)化、國(guó)際化發(fā)展，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的依據(jù)有哪些？

依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修正)》《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》、中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、北京市人民政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》等規(guī)定。

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施模式是什么？

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是通過(guò)解放現(xiàn)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)框架下醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)的“捆綁”模式，推進(jìn)“兩證分離”改革制度，是由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）提出申請(qǐng)，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”），注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“受托人”）生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊(cè)人名義上市，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施目標(biāo)是什么？

支持中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)企業(yè)建設(shè)，鼓勵(lì)高精尖醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)人委托中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械，形成生產(chǎn)資源高效配置、集約化優(yōu)勢(shì)深度發(fā)揮的產(chǎn)業(yè)承接聚集地；引導(dǎo)現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)在21個(gè)省自治區(qū)直轄市擴(kuò)大產(chǎn)能生產(chǎn)醫(yī)療器械；鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，助推“注冊(cè)+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機(jī)制，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局，落實(shí)注冊(cè)人全生命周期相應(yīng)法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，先行先試，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度，為全面推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度提供重要支撐，為即將新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施提供可復(fù)制經(jīng)驗(yàn)。

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的基本原則有哪些？

一是依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹落實(shí)《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》、《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，依法依規(guī)開(kāi)展試點(diǎn)工作。二是服務(wù)北京全國(guó)科技創(chuàng)新中心建設(shè)。市政府及相關(guān)部門(mén)相互協(xié)同聯(lián)動(dòng)，支持中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域形成生產(chǎn)資源高效配置、集約化優(yōu)勢(shì)深度發(fā)揮的產(chǎn)業(yè)承接聚集地。探索開(kāi)展區(qū)域合作，立足北京，輻射津冀，面向全國(guó)，先行先試，及時(shí)總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。三是對(duì)接國(guó)際規(guī)則。主動(dòng)適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢(shì)，積極借鑒國(guó)際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)配套制度。四是全程風(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，強(qiáng)化區(qū)域聯(lián)動(dòng)，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，明確責(zé)任分工，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施范圍是什么？

在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，允許北京市注冊(cè)人委托21個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）受托人生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，允許北京市受托人受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；鼓勵(lì)高精尖醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)人委托中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械；引導(dǎo)現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)在21個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）擴(kuò)大產(chǎn)能生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實(shí)施方案范圍內(nèi)。

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的主要內(nèi)容是什么？

（一）允許申請(qǐng)人通過(guò)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，成為注冊(cè)人后委托具有相應(yīng)生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。受托人已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)增加生產(chǎn)范圍和對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械信息進(jìn)行登載；受托人未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，可提交注冊(cè)人的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。（二）注冊(cè)人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)保持一致，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)載明受托人、生產(chǎn)地址等信息。（三）注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械無(wú)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。（四）注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（五）受托人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的內(nèi)容開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，并對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，承擔(dān)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任。

申請(qǐng)人/注冊(cè)人與受托人的條件是什么？

（一）申請(qǐng)人/注冊(cè)人1.住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，可以是企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；2.應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)；3.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審查和監(jiān)督的人員和條件；4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；5.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。（二）受托人1.北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；3.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人/注冊(cè)人與受托人的義務(wù)和責(zé)任是什么？（一）注冊(cè)人1.應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，對(duì)受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進(jìn)行評(píng)估，并保持綜合評(píng)價(jià)記錄；2.應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)受托人生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；3.應(yīng)當(dāng)與受托人簽訂委托合同、質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)；4.應(yīng)當(dāng)將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，并對(duì)受托人進(jìn)行培訓(xùn)；5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市放行，提出對(duì)受托人生產(chǎn)放行的要求，并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應(yīng)責(zé)任，并確保產(chǎn)品可追溯；6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求標(biāo)明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息；7.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；8.應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量管理審查的能力，每年應(yīng)當(dāng)對(duì)受托人開(kāi)展全面質(zhì)量管理審查，并保持審查記錄；9.應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應(yīng)法律責(zé)任，其法定代表人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)；10.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；11.注冊(cè)人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本市有關(guān)信息采集和報(bào)告相關(guān)規(guī)定向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（二）受托人1.應(yīng)當(dāng)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；2.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品可追溯，并接受質(zhì)量管理評(píng)審；3.應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)放行，保持相關(guān)記錄，發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)告知注冊(cè)人，并向相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；4.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知注冊(cè)人；5.受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

申請(qǐng)人/注冊(cè)人如何申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》？

申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與我局做好事前溝通。第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，申請(qǐng)人/注冊(cè)人按照現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定和程序要求向我局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或變更批件；第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。

申請(qǐng)人/注冊(cè)人是否需要建立質(zhì)量管理體系？

實(shí)施方案中對(duì)申請(qǐng)人/注冊(cè)人的條件作出了明確規(guī)定，注冊(cè)人作為承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

受托人如何申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》？

北京市受托人擬接受委托生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向我局書(shū)面申請(qǐng)辦理受托生產(chǎn)備案，提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。北京市受托人受托生產(chǎn)北京市注冊(cè)人產(chǎn)品的，由北京市藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，北京市受托人受托生產(chǎn)其他試點(diǎn)地區(qū)注冊(cè)人產(chǎn)品的，北京市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，受托人取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后方可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

如何做好注冊(cè)人與受托人的監(jiān)管？

一是按照“品種屬人、監(jiān)管屬地”的原則，北京市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展注冊(cè)人的監(jiān)管，完善事中事后監(jiān)管新模式相關(guān)制度建設(shè)，組織跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。二是針對(duì)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人，由相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開(kāi)展監(jiān)管工作。北京市藥品監(jiān)督管理局將按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》的要求對(duì)已取得我局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人實(shí)施監(jiān)督管理。三是針對(duì)北京市注冊(cè)人委托其他試點(diǎn)地區(qū)受托人生產(chǎn)產(chǎn)品的，北京市藥品監(jiān)督管理局可以開(kāi)展延伸檢查。

北京市藥品監(jiān)督管理局如何做好與相應(yīng)藥監(jiān)部門(mén)的工作銜接？

一是加強(qiáng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的請(qǐng)示溝通。二是通過(guò)建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，協(xié)調(diào)一致，合力調(diào)查處理。

強(qiáng)化事中事后的措施有哪些？

一是加強(qiáng)檢查力度。綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等多種形式，結(jié)合注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠(chéng)信狀況，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開(kāi)展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)人依法采取措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)和本實(shí)施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。二是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。對(duì)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，分析監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。三是加強(qiáng)信息公開(kāi)。主動(dòng)公開(kāi)注冊(cè)人、受托人審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會(huì)監(jiān)督。北京市注冊(cè)人委托其他試點(diǎn)地區(qū)受托人生產(chǎn)和北京市受托人接受其他試點(diǎn)地區(qū)注冊(cè)人委托生產(chǎn)等涉及跨省的情形應(yīng)當(dāng)如何具體辦理？《實(shí)施方案》執(zhí)行過(guò)程中涉及其他試點(diǎn)地區(qū)相關(guān)事項(xiàng)的，我局將與相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)商確定。

如何發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁作用，引導(dǎo)企業(yè)自律？

一是鼓勵(lì)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)參與制定注冊(cè)人制度有關(guān)配套文件、實(shí)施指南，督促注冊(cè)人、受托人開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營(yíng)造誠(chéng)信自律的社會(huì)監(jiān)督共治氛圍。二是鼓勵(lì)注冊(cè)人、受托人通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認(rèn)證。三是鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估。四是鼓勵(lì)注冊(cè)人通過(guò)信息化手段，對(duì)產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監(jiān)控。五是鼓勵(lì)注冊(cè)人建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，購(gòu)買(mǎi)具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。六是允許注冊(cè)人委托第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)，按照質(zhì)量協(xié)議的約定履行相應(yīng)職責(zé)。北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施過(guò)程中有哪些創(chuàng)新模式？一是探索開(kāi)展監(jiān)管課題研究，推動(dòng)建立藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管資源信息共享機(jī)制。二是探索建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，強(qiáng)化人員培訓(xùn)，建立監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障體系，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。三是探索建立注冊(cè)人監(jiān)管體系和委托生產(chǎn)監(jiān)管體系，明確注冊(cè)人、受托人之間的法律關(guān)系，確保雙方責(zé)任清晰、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控。四是探索通過(guò)社會(huì)共治方式落實(shí)注冊(cè)人責(zé)權(quán)利相統(tǒng)一機(jī)制。