10月12日，廣西藥監(jiān)局發(fā)布《施行第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)告知承諾審批的通知》，宣布企業(yè)在申報(bào)階段不提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告也能獲批上市！自此，企業(yè)承諾能代替某項(xiàng)申報(bào)資料了。

注冊(cè)申報(bào)可以不提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

將《?廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于施行第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)告知承諾審批的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”）中的申報(bào)材料清單和目前其他省市器械申報(bào)材料清單進(jìn)行對(duì)比，發(fā)現(xiàn)“告知承諾制的申報(bào)階段不需要提供注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)估評(píng)價(jià)意見(jiàn)”。

政策紅利

現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十六條第一款規(guī)定，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

該條第二款還規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

從這些規(guī)定可以看出，目前醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前，需向經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)后獲得相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告，并用于醫(yī)療器械上市前審批。

可見(jiàn)，注冊(cè)檢驗(yàn)是注冊(cè)申請(qǐng)的必經(jīng)之路。

《通知》明確提到將“產(chǎn)品合格注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)估評(píng)價(jià)意見(jiàn)兩項(xiàng)資料后移至生產(chǎn)許可階段”。這無(wú)疑是釋放政策紅利。

除了簡(jiǎn)化審批流程，廣西藥監(jiān)局還提升了自身的注冊(cè)檢驗(yàn)審評(píng)審批速度。《通知》稱(chēng)“醫(yī)療器械首次注冊(cè)辦理時(shí)限將縮短60%，行政審批辦理時(shí)限從法定23個(gè)工作日壓縮至9個(gè)工作日，技術(shù)審評(píng)時(shí)限從法定60個(gè)工作日壓縮至24個(gè)工作日?！?/span>

圖解政策

政策還是沒(méi)看懂？別急！

不難看出，作為一項(xiàng)創(chuàng)新措施，告知承諾制是對(duì)以人民為中心發(fā)展理念的生動(dòng)踐行，是不斷加快轉(zhuǎn)變政府職能、創(chuàng)新政府服務(wù)管理方式的一次積極探索，也是在簡(jiǎn)政放權(quán)和厘清政府邊界的基礎(chǔ)上，積極培育市場(chǎng)主體和民眾自我治理能力的一次新嘗試。

課堂小知識(shí)

什么是告知承諾制？

司法部5月中旬印發(fā)《開(kāi)展證明事項(xiàng)告知承諾制試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》）明確提到“證明事項(xiàng)告知承諾制是指行政機(jī)關(guān)在辦理有關(guān)事項(xiàng)時(shí)，以書(shū)面（含電子文本）形式將法律法規(guī)中規(guī)定的證明義務(wù)和證明內(nèi)容一次性告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人書(shū)面承諾已經(jīng)符合告知的條件、標(biāo)準(zhǔn)、要求，愿意承擔(dān)不實(shí)承諾的法律責(zé)任，行政機(jī)關(guān)不再索要有關(guān)證明而依據(jù)書(shū)面（含電子文本）承諾辦理相關(guān)事項(xiàng)?！?/span>

根據(jù)試點(diǎn)需要和有關(guān)地區(qū)、部門(mén)工作基礎(chǔ)，《工作方案》確定在天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、海南、四川、陜西、甘肅等13個(gè)?。ㄊ校┖凸膊?、司法部、人力資源社會(huì)保障部、自然資源部、交通運(yùn)輸部等5個(gè)國(guó)務(wù)院部門(mén)開(kāi)展試點(diǎn)。

廣西藥監(jiān)局施行第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)告知承諾審批是全國(guó)首次醫(yī)療器械告知承諾制試點(diǎn)，在器械注冊(cè)審評(píng)審批制度改革歷史上具有跨時(shí)代的意義。