海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關的研究機構、研發(fā)和生產企業(yè)以及相關監(jiān)管機構提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。 海河生物建立了符合國內外最高標準和各國良好實驗室規(guī)范（GLP）的實驗室質量管理體系，是國內首家獲得國家級檢驗檢測資質認定的非公有制醫(yī)療器械檢測機構，已取得的認證認可資質包括國家級檢驗檢測資質認定（CMA）、中國CNAS 和美國ANAB 頒發(fā)的實驗室能力認可（ISO17025）、美國FDA GLP 和OECD GLP以及國際實驗動物評估和認可委員會AAALAC 認證。是中國唯一一家同時具備上述認可資質的實驗室。 海河生物旗下咨詢機構，自2005 年成立以來，深耕于生物醫(yī)藥行業(yè)，是中國醫(yī)療器械行業(yè)所有細分品類的“首個”取得美國市場準入產品的咨詢服務提供者，迄今已完成了近1000 個美國FDA 510(k) 申請，創(chuàng)造了30 天完成美國FDAII 類醫(yī)療器械510(k) 申請完整審核的全球最快記錄。海河咨詢的團隊熟悉中外各國的法規(guī)要求，尤其擅長中國NMPA 注冊和備案、美國FDA 申請、歐盟 CE 認證、巴西ANVISA 和加拿大衛(wèi)生部的產品注冊，可根據客戶的市場開發(fā)方案和產品特點，量身定制全球市場準入戰(zhàn)略規(guī)劃，提早實現產品上市銷售。 海河生物集團旗下全資子公司海河瑞誠CDMO一站式服務平臺，現擁有超過3000平米的制造服務中心，十萬級、萬級和局部百級潔凈車間，質量管理體系符合中國、美國、歐盟、巴西等主要國家地區(qū)的要求，可以進行體外診斷試劑、PCR類產品、植介入類器械、有源設備等各類醫(yī)療器械的生產制造，海河生物CDMO平臺可以提供從科研成果到最終產品委托開發(fā)和加工生產的完整解決方案，促進概念的種子全面生長。通過與海河生物CDMO平臺合作，企業(yè)能夠快速驗證創(chuàng)新想法，加速產品上市，節(jié)約時間、人力和資金成本。 海河生物CDMO一站式服務包括提供委托設計和生產、檢驗檢測、關鍵過程特殊過程驗證、產品上市前研究、科研外包、建立供應鏈、法規(guī)支持和高品質代加工、設計定制化的智能生產線等服務，通過無縫銜接整合各業(yè)務板塊，可根據客戶要求，靈活調整服務內容，確保與客戶需求的精準匹配。作為CDMO一站式綜合服務商，海河生物始終堅持技術創(chuàng)新和服務卓越，致力于為客戶提供高質量的服務和解決方案。未來，海河生物將持續(xù)擴寬服務的廣度和深度，成為客戶可信賴的合作伙伴，同時加強與行業(yè)間的交流合作，賦能醫(yī)械產業(yè)，助力民生醫(yī)療，實現共贏共生，共同發(fā)展！