結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌感染引起的慢性傳染病，據(jù)估算，2020年中國結(jié)核潛伏感染人數(shù)約3.5億，新發(fā)患者84.2萬，結(jié)核病嚴(yán)重危害人民群眾的生命健康。結(jié)核病的發(fā)病主要分為近期傳播發(fā)病和內(nèi)因復(fù)燃發(fā)病，這兩種類型在結(jié)核病防控上的策略是不同的。近期傳播率的高低是評判結(jié)核病防控策略是否有效的重要指標(biāo)，但目前結(jié)核病的診斷更多的關(guān)注于病原學(xué)陽性率、耐藥性等指標(biāo)，幾乎沒有關(guān)注病因，沒有區(qū)別是近期傳播還是內(nèi)因復(fù)燃，無法評價結(jié)核病防控策略是否有效，無法進(jìn)一步完善中國的結(jié)核病防控策略。 目前用于結(jié)核分型的技術(shù)有IS6110-RFLP、spoligotyping、全基因組測序、MIRU-VNTR，其中IS6110-RFLP需要大量高質(zhì)量的基因組DNA，操作繁瑣，僅在研究中使用。spoligotyping操作便捷，重復(fù)性高，但分辨率相對差。全基因組測序操作復(fù)雜、耗時較久，成本較貴，無法在我國大范圍推廣。MIRU-VNTR是被美國疾控中心推薦的首選技術(shù)，重復(fù)性、靈敏度和特異性均高，但由于不同地區(qū)流行菌株基因型的差異，標(biāo)準(zhǔn)的VNTR-15/24在歐美等低發(fā)病率地區(qū)可以準(zhǔn)確鑒定近期傳播，找出傳染人群，但在我國及其他高疫情地區(qū)，無法準(zhǔn)確區(qū)分近期傳播和內(nèi)因復(fù)燃。 考慮到中國流行的菌株大部分為北京型，具有高度的遺傳相似性，且我國菌株多、經(jīng)濟(jì)和人力資源有限，為了解釋中國結(jié)核病高流行的原因，制定更佳適合的結(jié)核病防控策略，我團(tuán)隊與中國疾控中心結(jié)核病預(yù)防控制中心共同研究，歷時多年，通過研究結(jié)核病傳播及進(jìn)化規(guī)律，以人群為基礎(chǔ)的菌株收集及分型分析，設(shè)計出了一種適用于中國的，快速的結(jié)核分枝桿菌分型溯源檢測試劑盒。 該試劑盒有2個部分，第1部分為一線分型試劑，共11個位點，簡稱VNTR 11。第二部分為二線分型位點，共3個位點，簡稱VNTR 3。經(jīng)過驗證，VNTR 11的分辨率超過了98.94%，可以明確區(qū)分北京和非北京菌株。如VNTR 11結(jié)果一致，就需要用VNTR 3進(jìn)一步分型，可以對高突變位點做進(jìn)一步分析，真正實現(xiàn)結(jié)核分枝桿菌分型溯源快速檢測。

結(jié)核分枝桿菌快速分型溯源檢測系統(tǒng)的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)已經(jīng)申請，試劑盒已經(jīng)完成前期研發(fā)和試生產(chǎn)，在部分疾控中心取得較好的試用成績，已獲得第五屆（2022）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽體外診斷（IVD）產(chǎn)品決賽二等獎。項目亮點：

① 完整的整體解決方案

自動化檢測設(shè)備，檢測試劑，自動分析軟件，溯源網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫。

② 專業(yè)化的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊

涉及研發(fā)、市場、銷售、服務(wù)等不同領(lǐng)域，分子診斷行業(yè)多年工作經(jīng)驗，以用戶為主的研發(fā)團(tuán)隊。

③完全自主的知識產(chǎn)權(quán)

商標(biāo)，發(fā)明專利，軟件著作版權(quán)