1.已獲二類NMPA注冊(cè)證、通過(guò)生產(chǎn)體系考核、通過(guò)海外高層次人次創(chuàng)新項(xiàng)目評(píng)審

2.臨床意義：填補(bǔ)了消化系統(tǒng)診斷“空白”和“盲區(qū)”

甲烷和氫呼氣檢測(cè)，是基于菌群代謝組學(xué)的氣體分析。從呼出氣體中分離并測(cè)量甲烷、氫氣濃度，從而無(wú)創(chuàng)、便捷、精準(zhǔn)地診斷菌群失衡/小腸細(xì)菌過(guò)度生長(zhǎng)（SIBO）、口盲傳輸時(shí)間（OCTT）、乳糖不耐受（LNP）、胰腺外分泌功能（PEF），指導(dǎo)臨床療效評(píng)估、鑒別診斷和預(yù)后監(jiān)測(cè)等。

甲烷和氫呼氣檢測(cè)，已被羅馬共識(shí)、北美共識(shí)、亞洲共識(shí)、世界衛(wèi)生組織、中華醫(yī)學(xué)會(huì)等國(guó)內(nèi)外共識(shí)指南共同推薦?！读_馬共識(shí)》明確“固定式+氣相色譜”呼氣檢測(cè)設(shè)備和“Y型裝置+雙袋系統(tǒng)”專機(jī)專用耗材是“金標(biāo)準(zhǔn)”。

3.產(chǎn)品的新穎性、先進(jìn)性和獨(dú)特性

(1)方法學(xué)：《羅馬共識(shí)》明確固定式+氣相色譜檢測(cè)方法是甲烷和氫呼氣檢測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”

(2)檢測(cè)方式：對(duì)于人體呼出氣體的檢測(cè)，具有無(wú)創(chuàng)、即時(shí)、便捷的特點(diǎn)，彌補(bǔ)血檢與影像等體外診斷的不足，避免侵入性體內(nèi)診斷的風(fēng)險(xiǎn)，更適合常見(jiàn)病與慢性病醫(yī)院常檢、基層體檢、家庭自檢的使用情形，適用場(chǎng)景廣泛！

(3)創(chuàng)新點(diǎn)：突破技術(shù)壁壘，超越進(jìn)口品質(zhì)

高靈敏度、高特異度

強(qiáng)化吹掃，降低漏診率，避免假陽(yáng)性/陰性。

高準(zhǔn)確度

多點(diǎn)定標(biāo)，確保氣樣的均勻度。

高穩(wěn)定性

恒定溫度，在不同溫度下檢測(cè)性能持續(xù)穩(wěn)定。