在醫(yī)療器械領(lǐng)域，創(chuàng)新是推動行業(yè)發(fā)展的核心動力。近期，一項(xiàng)具有里程碑意義的創(chuàng)新成果引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注 ，蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用血藥濃度分析儀 —— 超高分辨離子遷移譜檢測儀在第七屆（2024）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽體外診斷總決賽（儀器與設(shè)備）中脫穎而出，斬獲一等獎。
捷報(bào)頻傳，2月19日，該項(xiàng)目正式通過創(chuàng)新綠色通道，拿到2025年江蘇省首個中國境內(nèi)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械二類注冊證（蘇械注準(zhǔn) 20252220255）。這款產(chǎn)品不僅在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了重大突破，更在臨床應(yīng)用和市場前景上展現(xiàn)出了巨大的潛力。
那么，在眾多優(yōu)秀的參賽項(xiàng)目中，邦伊醫(yī)療的這一創(chuàng)新產(chǎn)品究竟憑借何種實(shí)力一舉奪魁？
全球首創(chuàng)，中國創(chuàng)新技術(shù)解鎖創(chuàng)新密碼
血藥濃度檢測走出實(shí)驗(yàn)室來到床旁。傳統(tǒng)血藥濃度檢測依賴大型儀器，需專業(yè)實(shí)驗(yàn)室場地和數(shù)小時(shí)等待，才能出具結(jié)果，而這款設(shè)備僅需患者1滴血1分鐘即可生成0.1μg/ml級別的血藥濃度結(jié)果，徹底打破血藥濃度“時(shí)間與空間”限制。
據(jù)悉，此次獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品采用的核心技術(shù)——超高分辨率離子遷移譜技術(shù)是全球首創(chuàng)，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。這一技術(shù)通過使用非放射性電離源，實(shí)現(xiàn)了對全血中丙泊酚濃度的快速、準(zhǔn)確檢測，填補(bǔ)了國內(nèi)外在這一領(lǐng)域的技術(shù)空白。作為創(chuàng)新的臨床微量血藥濃度檢測技術(shù)，臨床離子遷移譜可以直接檢測全血中的血藥濃度，直接、快速、精準(zhǔn)、靈敏性和特異性高， 已從國家公共安全檢測領(lǐng)域走向臨床應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定量分析。
此前，該醫(yī)用血藥濃度分析儀（離子遷移譜）于2024年進(jìn)入二類創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。
在創(chuàng)新大賽的激烈競爭中，邦伊醫(yī)療的超高分辨離子遷移譜檢測儀憑借其創(chuàng)新的技術(shù)、卓越的性能、簡便的操作及巨大的市場潛力，贏得了評委的高度認(rèn)可，最終以總分第一的成績榮獲一等獎。
革命性創(chuàng)新，精準(zhǔn)治療3P時(shí)代到來
醫(yī)用血液丙泊酚濃度分析儀是由中科院大連質(zhì)譜與快速檢測研究中心經(jīng)過十余年科技攻關(guān)、研發(fā)的精準(zhǔn)痕量檢測丙泊酚血藥濃度的設(shè)備，由邦伊醫(yī)療全面轉(zhuǎn)化合作，目前該技術(shù)已通過國際PCT*專利申請途徑在多個國家獲得專利保護(hù)。
PCT：項(xiàng)目已獲得17項(xiàng)專利，發(fā)明專利9項(xiàng)?；凇叭蚴讋?chuàng)+國際專利”，能夠?qū)崿F(xiàn)“單一來源+穩(wěn)健銷售”。同時(shí)作為創(chuàng)新醫(yī)療器械，除了在臨床研究及審評中的扶持，更有創(chuàng)新醫(yī)療器械診療項(xiàng)目扶持，不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制。
POCT：床旁快檢，作為全球首次應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域血藥濃度監(jiān)測的項(xiàng)目，兼具體積小、1分鐘1滴血快速結(jié)果、不受場地限制等優(yōu)勢在所有應(yīng)用麻醉劑的場景中，將提供優(yōu)化的診療規(guī)范。廣泛應(yīng)用于手術(shù)室內(nèi)及手術(shù)室外場景。
手術(shù)室內(nèi)：手術(shù)間、PACU、AICU
手術(shù)室外：ICU、無痛胃腸鏡、急診及麻醉與疼痛治療門診
該技術(shù)全流程覆蓋患者治療環(huán)節(jié)，協(xié)同麻醉監(jiān)測類產(chǎn)品如BIS EEG Narcotrend 腦成像熵指數(shù)等，更精準(zhǔn)守護(hù)患者每一分鐘的健康安全。
Personal：該設(shè)備不僅解決了傳統(tǒng)檢測“滯后性”痛點(diǎn)，更通過數(shù)據(jù)可視化幫助醫(yī)生制定個性化用藥方案，減少經(jīng)驗(yàn)性用藥偏差，精準(zhǔn)治療。從“群體經(jīng)驗(yàn)”到“個體精準(zhǔn)”，實(shí)現(xiàn)臨床增效、醫(yī)保減負(fù)的雙重效果，進(jìn)而獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)保部門的雙重青睞?！丁笆奈濉鄙锝?jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中指出，要重點(diǎn)圍繞藥品、疫苗、先進(jìn)診療技術(shù)和裝備、生物醫(yī)用材料、精準(zhǔn)醫(yī)療、檢驗(yàn)檢測及生物康養(yǎng)等方向，提升原始創(chuàng)新能力；《“十四五”國民健康規(guī)劃》中提到，主要對慢性病、村低收入人群健康、用藥領(lǐng)域的精準(zhǔn)醫(yī)療做出規(guī)劃。血藥濃度監(jiān)測這片藍(lán)海仍在加速擴(kuò)容，切中臨床痛點(diǎn)、技術(shù)突出又具備創(chuàng)收能力的產(chǎn)品將獲得市場最豐厚的回報(bào)。
隨著精準(zhǔn)醫(yī)療不斷深入市場，即時(shí)診斷市場呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。據(jù)貝哲斯咨詢統(tǒng)計(jì)，2023 年全球即時(shí)診斷市場規(guī)模達(dá)到 2343.25 億元，中國即時(shí)診斷市場規(guī)模達(dá)到 678.14 億元。預(yù)計(jì)到 2029 年，全球即時(shí)診斷市場規(guī)模將達(dá)到 3939.09 億元，年復(fù)合增長率為 8.7%。
在血藥濃度監(jiān)測領(lǐng)域，據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心報(bào)告，2023 年全球血藥濃度監(jiān)測市場規(guī)模達(dá)到 130 億元左右。預(yù)計(jì) 2024-2029 年，全球血藥濃度監(jiān)測市場將以 9.8% 的年復(fù)合增長率增長，到 2029 年市場規(guī)模將達(dá)到 228 億元。
在即時(shí)檢測與血藥濃度檢測雙交叉的市場上，其增量可期，空間巨大。隨著醫(yī)用血液丙泊酚濃度分析儀的成功獲批與上市的，邦伊將緊盯即時(shí)檢測與血藥濃度檢測市場，同步布局更多血藥濃度分析儀的研發(fā)與上市，力爭成為該領(lǐng)域的頭部玩家，誠邀各位合作伙伴加入！
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