口子打開，醫(yī)療機(jī)器人注冊、醫(yī)保政策將優(yōu)化。
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醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)升溫
6月28日，北京市人民政府辦公廳發(fā)布《北京市機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2023—2025年）》（以下簡稱《方案》）。
《方案》明確，到2025年，北京市機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力大幅提升，培育100種高技術(shù)高附加值機(jī)器人產(chǎn)品、100種具有全國推廣價值的應(yīng)用場景。全市機(jī)器人核心產(chǎn)業(yè)收入達(dá)到300億元以上，打造國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進(jìn)的機(jī)器人產(chǎn)業(yè)集群。
據(jù)觀察，醫(yī)療健康機(jī)器人作為北京市四類優(yōu)勢機(jī)器人之一，亦得到重點關(guān)注。
《方案》明確，將聚焦醫(yī)療健康、協(xié)作、物流機(jī)器人等領(lǐng)域，支持頭部企業(yè)做大做強(qiáng)，引進(jìn)1-2家國際一流的機(jī)器人整機(jī)企業(yè)，帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)集聚發(fā)展，打造規(guī)?；a(chǎn)業(yè)集群。
啟動“百項機(jī)器人新品工程”。醫(yī)療健康機(jī)器人領(lǐng)域，要提升骨外科、神經(jīng)外科、腹腔鏡外科、血管介入腫瘤治療等手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品性能，加大定位技術(shù)和人機(jī)交互技術(shù)研發(fā)力度，開發(fā)精細(xì)力反饋系統(tǒng)，增強(qiáng)機(jī)器人全流程手術(shù)輔助能力。
此外，要加大康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人和護(hù)理機(jī)器人在康復(fù)養(yǎng)老等機(jī)構(gòu)的推廣應(yīng)用力度，加快產(chǎn)品迭代提升，提高批量化生產(chǎn)能力。突破新材料、先進(jìn)傳感器和智能控制技術(shù)，研發(fā)康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人新產(chǎn)品。推進(jìn)醫(yī)療用微納機(jī)器人、外骨骼助行機(jī)器人攻關(guān)與工程化。
據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，近期，北京的醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)密集傳來產(chǎn)品獲批新消息，生產(chǎn)及商業(yè)化落地也提上日程。
6月25日，華科精準(zhǔn)宣布，其自主研發(fā)生產(chǎn)的3D結(jié)構(gòu)光手術(shù)機(jī)器人 (The sinobot xl) 獲FDA批準(zhǔn)上市，該系統(tǒng)是首款由中國企業(yè)研發(fā)且獲FDA批準(zhǔn)的應(yīng)用于神經(jīng)外科的手術(shù)機(jī)器人。
6月20日，術(shù)銳機(jī)器人的腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲批，該產(chǎn)品為國內(nèi)首個內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，以單孔方式實施手術(shù)，可減少患者腹部開孔數(shù)量。北京市投資項目在線審批監(jiān)管平臺顯示，術(shù)銳新一代手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)基地建設(shè)項目已于近期備案。
此外，中科尚易的數(shù)字中醫(yī)循經(jīng)治療機(jī)器人近期通過北京市藥監(jiān)局審批，據(jù)北京亦莊官方發(fā)布，這也是中醫(yī)行業(yè)首臺治療類“創(chuàng)新醫(yī)療器械”獲批注冊證。
和華瑞博的關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備KHRobot-6800于5月9日獲批，該設(shè)備是髖膝一體、兼具股骨和脛骨截骨功能的多功能骨科手術(shù)機(jī)器人。
唯邁醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人近期透露，旗下首款通過國家藥監(jiān)局“綠色通道”的全自主研發(fā)國產(chǎn)介入手術(shù)機(jī)器人，計劃于今年下半年或明年初實現(xiàn)商業(yè)化。
02
從研發(fā)到商業(yè)化落地，多環(huán)節(jié)被打通
作為較早開展手術(shù)機(jī)器人研究的地區(qū)之一，目前北京市已匯集了包括天智航、術(shù)銳機(jī)器人、華科精準(zhǔn)、和華瑞博、羅森博特、柏惠維康、雅客智慧、唯邁醫(yī)療、華志微創(chuàng)、銜微醫(yī)療、長木谷、歌銳科技等一批手術(shù)機(jī)器人相關(guān)企業(yè)。
一位關(guān)注機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的地方政府招商人士對賽柏藍(lán)器械談到，機(jī)器人里有電機(jī)、控制器、減速器、各種感應(yīng)芯片等，屬于精密制造、高端制造大產(chǎn)業(yè)中的一個領(lǐng)域。其中，手術(shù)機(jī)器人是醫(yī)療行業(yè)的一個風(fēng)口。他表示，正在關(guān)注國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人企業(yè)，希望把手術(shù)機(jī)器人引進(jìn)到當(dāng)?shù)氐臋C(jī)器人產(chǎn)業(yè)園中。
不過，他同時談到，“由于醫(yī)學(xué)機(jī)器人與醫(yī)學(xué)交叉，要作用于人體，并且需要單獨拿證，情況比其他工業(yè)機(jī)器人更為復(fù)雜?！?/span>
由工信部等十五部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中已經(jīng)明確，要加快醫(yī)療領(lǐng)域機(jī)器人準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)制訂、產(chǎn)品認(rèn)證或注冊。
前述《方案》中也提出，在醫(yī)療健康機(jī)器人領(lǐng)域，要面向行業(yè)前沿和醫(yī)療應(yīng)用需求，提升手術(shù)機(jī)器人全流程手術(shù)輔助能力；發(fā)揮首都醫(yī)工協(xié)同優(yōu)勢，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊和衛(wèi)健醫(yī)保政策，加大臨床應(yīng)用推廣力度。
此外，要建設(shè)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新載體。提升北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心運營服務(wù)水平，發(fā)揮醫(yī)療器械委托研發(fā)加工平臺（CDMO）作用，推動創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化。
一位手術(shù)機(jī)器人從業(yè)者認(rèn)為，上述政策的落地，對于產(chǎn)業(yè)來說能夠解決實際問題。“拿到注冊證和進(jìn)醫(yī)保，都對高端醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用有非常大的幫助?！辈贿^，真正的影響還要看后續(xù)的具體政策。
對于手術(shù)機(jī)器人等高端醫(yī)療設(shè)備而言，研發(fā)周期往往較長。據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，在創(chuàng)新轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，醫(yī)院端正在發(fā)揮更大的作用，醫(yī)研企結(jié)合范式的成果開始涌現(xiàn)。
今年4月，北京積水潭醫(yī)院與羅森博特就“智能化骨折復(fù)位機(jī)器人技術(shù)成果”簽署轉(zhuǎn)化協(xié)議，總金額達(dá)1億元，此外還與天智航就“關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品技術(shù)成果轉(zhuǎn)化”項目簽署協(xié)議，總轉(zhuǎn)化金額8140萬。
產(chǎn)品經(jīng)歷漫長研發(fā)周期、拿證上市后，還面臨應(yīng)用推廣的難關(guān)，衛(wèi)健醫(yī)保政策也一定程度上影響著新技術(shù)的應(yīng)用。
2021年，北京將“機(jī)器人輔助骨科手術(shù)”納入甲類醫(yī)保支付目錄。同年，上海也將“人工智能輔助治療技術(shù)”歸入基本醫(yī)保乙類支付，患者自付20%，醫(yī)保報銷范圍包括前列腺癌根治、腎部分切除、子宮全切、直腸癌根治。今年3月，江西將骨科機(jī)器人手術(shù)耗材列為乙類醫(yī)保支付，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為33800元。
6月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》，其中腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)規(guī)劃總數(shù)819臺，十四五規(guī)劃數(shù)559臺。
伴隨新增配置的放開，手術(shù)機(jī)器人行業(yè)有望迎來新一輪的市場增長。
