2023年5月，全球批準醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA通過3個上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了4個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了3個創(chuàng)新器械上市，國內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1040項，占33.56%。
（一）美國FDA批準情況
截至2023年6月8日，5月FDA共批準267個510（k）途徑的產品，其中一類器械15個，二類器械246個，未分類6個。
通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結果發(fā)現(xiàn)，5月產品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、一般和整形手術器械、心血管器械與一般醫(yī)院和個人使用類器械，見圖4。
圖4?2023年5月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況
來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局
2023年5月有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。
來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局
（二）境內批準情況
截至2023年6月8日，2023年5月國家局公示了4個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。
表5 2023年5月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械
來源：國家醫(yī)療器械審評中心
截至2023年6月8日，2023年5月國家局公示了3個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。
表6 2023年5月獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來源：國家醫(yī)療器械審評中心
截至2023年6月8日，2023年5月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品185個，其中國產156個，進口29個。各省級藥品監(jiān)管部門5月共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊771個，一類備案醫(yī)療器械2143個。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共1040項，占33.56%，基本上均為國產，為1027項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械、無源手術器械，口腔科器械。
表7 ?5月國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況
來源：國家醫(yī)療器械審評中心
從地域分布上，2023年5月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇省（168件）、廣東?。?39件）、北京市（94件）三個區(qū)域，見圖5。
來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心
