#血管內(nèi)成像設備獲批上市
2023年5月16日，國家藥監(jiān)局更新了加拿大Conavi Medical公司血管內(nèi)成像設備獲批消息，原文如下：
”近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內(nèi)成像導管連接配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。?
該產(chǎn)品成像導管遠端安裝有聲學探頭與光學探頭，能自動獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實現(xiàn)同步配準的血管內(nèi)超聲和光學干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，能夠同時實現(xiàn)上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準確性和安全性。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全?！?/span>
#關于Conavi?Medical
Conavi Medical是一家專注于心血管及腔內(nèi)影像技術創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，衍生自多倫多大學旗下綜合性教學醫(yī)院及醫(yī)療科研機構Sunnybrook醫(yī)院。公司獲得專利的Novasight Hybrid System（血管內(nèi)超聲光學相干斷層同步成像系統(tǒng)）為一款將血管內(nèi)超聲波(IVUS)和光學相干斷層成像(OCT)相結(jié)合的心血管影像診斷設備，此前已先后在美國、加拿大和日本醫(yī)藥市場獲批上市。
