創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。

符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第1號(hào)）

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：碳纖維人工肋骨

申請(qǐng)人：湖南碳康生物科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)尿道植入前列腺束釘?

申請(qǐng)人：優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：血流導(dǎo)向裝置

申請(qǐng)人：江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司

筆者對(duì)三款公示產(chǎn)品進(jìn)行了詳細(xì)解讀，主要內(nèi)容如下，（需要特別說(shuō)明的是，專利技術(shù)所檢索的專利僅僅作為技術(shù)進(jìn)行解讀，并非與企業(yè)申報(bào)一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)）：

01、碳纖維人工肋骨

申請(qǐng)人湖南碳康生物科技有限公司
公司簡(jiǎn)介?湖南碳康生物科技有限公司成立于2018年4月，是一家以第三代尖端醫(yī)用生物材料為核心產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，匯聚材料學(xué)、醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域的專家和博士，致力于拓寬碳基材料在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。自主研發(fā)的碳纖維復(fù)合材料人工骨（顱骨、胸骨、肋骨等）生物相容性優(yōu)異、力學(xué)性能匹配、醫(yī)學(xué)檢測(cè)無(wú)偽影，有效彌補(bǔ)了市場(chǎng)現(xiàn)有產(chǎn)品的不足。已在中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院等開(kāi)展了多例臨床研究，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的全球應(yīng)用空白。?
專利技術(shù)解析?

現(xiàn)有的替代產(chǎn)品的臨床問(wèn)題如下：

1）術(shù)中手工制作的PMMA植入物不僅因表面平整度不高，邊緣較為毛糙，術(shù)后出現(xiàn)軟組織血腫和感染的風(fēng)險(xiǎn)較高，而且其沖擊韌性差，當(dāng)受外力作用時(shí)容易發(fā)生碎裂、折斷，有刺破胸腔重要器官的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)存在一定致癌風(fēng)險(xiǎn)；

2）不銹鋼等金屬制品存在術(shù)后易移位、組織相容性差及影響后續(xù)磁共振成像 (MRI) 等檢查弊端，其使用頻率逐漸降低；

3）鈦合金不管是通用的條狀、板狀和網(wǎng)狀的還是組件系統(tǒng)（如Matrix-RIB系統(tǒng)和STRATOS系統(tǒng)）也存在以下問(wèn)題：①?gòu)椥阅Ａ枯^高導(dǎo)致限制性通氣功能障礙，②力學(xué)強(qiáng)度和正常肋骨存在差異，受到外力撞擊時(shí)導(dǎo)致進(jìn)一步損傷，③術(shù)后影像學(xué)檢查純?cè)趶?qiáng)烈的偽影，影響對(duì)后續(xù)疾病的診斷和治療，④組織長(zhǎng)入性不佳，術(shù)后感染的發(fā)生率在5%左右。

公開(kāi)了一種碳纖維復(fù)合材料人工肋骨及其制備方法。該方法采用碳纖維束通過(guò)編織工藝編織成碳纖維編織條，碳纖維編織條依次通過(guò)模具輔助烘烤定形、介質(zhì)超聲處理、沉積碳和/或碳化硅基體以及沉積PyC涂層和/或沉積DLC或F?DLC涂層，即得碳纖維復(fù)合材料人工肋骨。該人工肋骨具有質(zhì)量輕、化學(xué)穩(wěn)定性好、機(jī)械性能與人體骨相近、抗疲勞性好以及生物相容性好等特點(diǎn)，用于移植或修復(fù)后，與人體組織不發(fā)生反應(yīng)，能承受住體內(nèi)酸堿環(huán)境，能與周圍骨組織進(jìn)行緊密結(jié)合以促進(jìn)骨的生長(zhǎng)，具有良好的韌性，避免突發(fā)斷裂帶來(lái)的重大風(fēng)險(xiǎn)，且具有X光可透過(guò)性，有利于術(shù)后康復(fù)情況診斷。

02、經(jīng)尿道植入前列腺束釘

申請(qǐng)人優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司

公司簡(jiǎn)介?優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司成立于2017年，依托依托業(yè)內(nèi)專家學(xué)者臨床經(jīng)驗(yàn)和診療技術(shù)，針對(duì)前列腺增生臨床質(zhì)量中普遍存在的術(shù)后生活質(zhì)量受影響，高齡人群手術(shù)不耐受等困境，創(chuàng)新性的開(kāi)發(fā)了前列腺懸吊系統(tǒng)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。
專利技術(shù)解析（非申報(bào)專利）?提供了一種用于提升前列腺組織的錨釘，包括第一錨釘、第二錨釘和固定線，第一錨釘與第二錨釘通過(guò)固定線連接；第一錨釘?shù)囊欢藶楣潭ü堋⒘硪欢藶榛⌒螐椘?，弧形彈片所在弧線與第一錨釘?shù)闹行妮S線相切，弧形彈片的彎曲方向背向固定線方向；第二錨釘為由第一夾臂和第二夾臂通過(guò)其中一個(gè)端部固連構(gòu)成的V型彈性?shī)A，第一夾臂與第二夾臂的相對(duì)的側(cè)面上分別設(shè)有結(jié)構(gòu)相同的鎖齒A和鎖齒B，鎖齒A和鎖齒B構(gòu)成鎖齒扣，固定線的一端固定于固定管中、另一端夾緊固定于鎖齒扣中；該錨釘通過(guò)設(shè)置弧形彈片使得第一錨釘在釋放時(shí)自動(dòng)形成自鎖，第二錨釘?shù)膴A緊面上設(shè)置具有單向引導(dǎo)、反向鎖緊功能的鎖齒扣，避免被夾緊的固定線滑落引起手術(shù)失敗。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的用于提升前列腺組織的錨釘?shù)膬?yōu)點(diǎn)在于：該錨釘結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單體積小，通過(guò)現(xiàn)有錨釘輸送裝置即可輸送至組織增生處，整體工字型的結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)對(duì)增生組織的壓縮；通過(guò)設(shè)置弧形彈片使得第一錨釘在釋放時(shí)自動(dòng)形成自鎖，降低手術(shù)失敗的風(fēng)險(xiǎn)；第二錨釘?shù)膴A緊面上設(shè)置鎖齒扣，鎖齒扣具有單向引導(dǎo)、反向鎖緊的功能，避免被夾緊的固定線滑落引起手術(shù)失?。皇褂迷撳^釘治療前列腺增生等疾病具有效果明顯且效果持久的特點(diǎn)。

03、血流導(dǎo)向裝置

申請(qǐng)人江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司
公司簡(jiǎn)介?江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司成立于2019年，是一家專門從事血管微創(chuàng)傷植入/介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，在江蘇和上海均建立了辦公地點(diǎn)和生產(chǎn)研發(fā)中心。公司核心團(tuán)隊(duì)擁有多款心臟支架的成功項(xiàng)目經(jīng)歷和十?dāng)?shù)年介入產(chǎn)品的研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，精通三類高風(fēng)險(xiǎn)介入器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量管理、臨床、注冊(cè)流程以及海內(nèi)外監(jiān)管要求。拳頭產(chǎn)品YonFlow?血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)在全國(guó)多家中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)，有望在2023年完成，成為中國(guó)自主研發(fā)的世界首個(gè)完全釋放后可回收并重新釋放的血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)。?

圍繞臨床痛點(diǎn)，暖陽(yáng)醫(yī)療對(duì)輸送結(jié)構(gòu)進(jìn)行深入研發(fā)，創(chuàng)造了一套全新的支架輸送系統(tǒng)。手術(shù)操作中，這套輸送系統(tǒng)可以解決支架的準(zhǔn)確定位風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)醫(yī)生將密網(wǎng)支架從導(dǎo)管里全部推出后，仍可以完整撤回導(dǎo)管內(nèi)進(jìn)行再次、甚至多次的重新放置，直至確認(rèn)定位準(zhǔn)確。

在編織結(jié)構(gòu)上，而暖陽(yáng)醫(yī)療從研發(fā)之初就選擇了72頭的編織結(jié)構(gòu)，這樣的設(shè)計(jì)使產(chǎn)品有更致密的孔隙密度，在術(shù)后恢復(fù)中更快實(shí)現(xiàn)內(nèi)皮化。

專利技術(shù)解析?提供一種血管內(nèi)植入物固定保持結(jié)構(gòu)和一種血管內(nèi)植入物輸送系統(tǒng)，血管內(nèi)植入物固定保持結(jié)構(gòu)用于在血管內(nèi)植入物輸送過(guò)程中進(jìn)行植入物的固定、保持及分離動(dòng)作。血管內(nèi)植入物輸送系統(tǒng)包括：輸送管，貫穿輸送管的導(dǎo)絲，及連接在導(dǎo)絲上的支持器。在輸送初期，導(dǎo)絲與輸送管保持相對(duì)固定，支持器位于輸送管頭部并對(duì)植入物起固定作用；在輸送后期，導(dǎo)絲與輸送管發(fā)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)，支持器從輸送管頭部伸出，植入物實(shí)現(xiàn)釋放。當(dāng)植入物伸出輸送管遠(yuǎn)端長(zhǎng)度不超過(guò)一定數(shù)值時(shí)，植入物可通過(guò)導(dǎo)絲回收至輸送管內(nèi)調(diào)整位置重新釋放。根據(jù)本發(fā)明，提供了一種靈活性好、成功率高、具有反復(fù)回撤和重新釋放功能、并能適應(yīng)多種微導(dǎo)管的血管內(nèi)植入物輸送系統(tǒng)。

在血管內(nèi)植入物的輸送領(lǐng)域提供了新的改進(jìn)和如下優(yōu)點(diǎn)：

1)本發(fā)明的輸送系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)釋放的血管內(nèi)植入物長(zhǎng)度超過(guò)血管內(nèi)植入物總長(zhǎng)95％時(shí)的血管內(nèi)植入物多次回收，方便醫(yī)生操作過(guò)程中更準(zhǔn)確定位。

(2)本發(fā)明的輸送系統(tǒng)對(duì)血管內(nèi)植入物結(jié)構(gòu)要求低。現(xiàn)有技術(shù)中釋放遞送系統(tǒng)需要鉤住血管內(nèi)植入物尾部的網(wǎng)狀或環(huán)狀結(jié)構(gòu)，因此需要與具有近側(cè)環(huán)、臂構(gòu)件或標(biāo)記線圈等的血管內(nèi)植入物及遞送護(hù)套配合使用。本發(fā)明中血管內(nèi)植入物與輸送系統(tǒng)之間可以僅將壓力與摩擦力作為實(shí)現(xiàn)固定、保持與相對(duì)位置變化的作用力，通過(guò)三者之間的尺寸及位置匹配實(shí)現(xiàn)血管內(nèi)植入物的固定與保持，不產(chǎn)生其他勾連，因此無(wú)需血管內(nèi)植入物具有特殊的尾部結(jié)構(gòu)，適用于包括密網(wǎng)支架、封堵器、彈簧圈的多種血管內(nèi)植入物。

(3)本發(fā)明的輸送系統(tǒng)釋放血管內(nèi)植入物簡(jiǎn)單易操作，固定、保持與相對(duì)位置變化均通過(guò)導(dǎo)絲與輸送管發(fā)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)，無(wú)需引入額外的裝置、通道、熱驅(qū)動(dòng)或電驅(qū)動(dòng)的推動(dòng)器，能夠直接手動(dòng)操作；但同時(shí)也可以與相應(yīng)的推送輔助工具配合使用，具有較高的靈活性。

(4)本發(fā)明的輸送系統(tǒng)對(duì)微導(dǎo)管內(nèi)徑要求低，微導(dǎo)管內(nèi)徑大于輸送管外徑皆可使用，方便醫(yī)生選擇適合手術(shù)操作的型號(hào)。