受理號：CQZ2201112
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告?
產(chǎn)品中文名稱：質(zhì)子治療系統(tǒng)?
申請人名稱 ：上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司
基本信息?
上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司
上海市嘉定工業(yè)區(qū)葉城路1411號2幢一層A區(qū)
技術(shù)審評概述?
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
質(zhì)子治療系統(tǒng)包括加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)、輔助電氣系統(tǒng)；治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。
該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。
質(zhì)子治療系統(tǒng)由離子源產(chǎn)生質(zhì)子，經(jīng)同步加速器加速至需要的能量，經(jīng)束流傳輸系統(tǒng)傳輸?shù)街委熓疫M(jìn)行治療。
注入器系統(tǒng)由離子源和直線加速器組成，其中的離子源產(chǎn)生質(zhì)子，隨后通過直線加速器進(jìn)行初步加速，加速后的低能質(zhì)子束由低能傳輸系統(tǒng)進(jìn)行輸運(yùn)，通過注入系統(tǒng)注入到主加速器系統(tǒng)同步加速器中，同步加速器將低能質(zhì)子進(jìn)一步加速到治療所需的能量（約70～235MeV），隨后通過引出系統(tǒng)將高能質(zhì)子束引出到高能束流傳輸系統(tǒng)，高能束流傳輸系統(tǒng)將質(zhì)子輸運(yùn)到需要進(jìn)行治療的治療室。
該系統(tǒng)包括固定束治療室、180°旋轉(zhuǎn)束治療室兩個治療室，采用筆形束掃描的束流配送方式，通過調(diào)整加速器引出束流能量以改變治療深度，調(diào)整治療頭掃描磁鐵磁場改變筆形束掃描位置。治療系統(tǒng)根據(jù)每名患者的治療計劃逐點(diǎn)精確控制質(zhì)子束流位置和劑量，實(shí)現(xiàn)對患者靶區(qū)的適形照射治療。
申請人參考《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求制定了相關(guān)性能要求。主要性能包括束流性能、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)性能、患者支撐系統(tǒng)性能、激光定位系統(tǒng)性能、治療計劃系統(tǒng)性能和治療控制系統(tǒng)性能等。其中產(chǎn)品束流性能、患者支撐裝置部分機(jī)械性能參考了IEC62667《輕離子束系統(tǒng)性能指標(biāo)要求》，圖像引導(dǎo)系統(tǒng)性能符合YY 1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》要求。
申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸醫(yī)療器械，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。
申請人根據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評價，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。
終端用戶使用時，需對系統(tǒng)部件表面進(jìn)行定期消毒。消毒方法在說明書中進(jìn)行了規(guī)定。
產(chǎn)品有效期為25年，申請人提供了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報告。驗(yàn)證方法為故障數(shù)據(jù)分析、疲勞仿真、加速壽命試驗(yàn)、采信供應(yīng)商數(shù)據(jù)等多種評價方法。
該產(chǎn)品共有4個軟件。軟件安全級別均為C級。軟件名稱：放射治療計劃系統(tǒng)軟件、型號規(guī)格：RayStation、發(fā)布版本：10.1、完整版本10.1.0.613；軟件名稱：治療控制終端系統(tǒng)軟件、型號規(guī)格：SAPT-TCCS、發(fā)布和完整版本：2.1.6；軟件名稱：圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、型號規(guī)格：IGPS、發(fā)布和完整版本：1.1.0；軟件名稱：呼吸運(yùn)動管理系統(tǒng)、型號規(guī)格：OGTS、發(fā)布和完整版本：1.0.0。
申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報告、現(xiàn)成軟件組件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告和GB/T25000.51-2016自測報告，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。
申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交了軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，基本符合要求。
該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分通用要求》
GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》
GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求第1號修改單》
GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求》
GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》
GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》
GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》
YY 1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》
申請人提交了相應(yīng)檢測報告，證明該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
申請人通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評價。臨床試驗(yàn)采用前瞻性、單組目標(biāo)值設(shè)計，入組47例受試者。臨床試驗(yàn)主要有效性評價指標(biāo)為腫瘤局部控制率(TCP)，次要有效性評價指標(biāo)包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間、無進(jìn)展生存期和總生存期。安全性指標(biāo)包括常見不良事件評價標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）3級-5級急性毒性反應(yīng)的比例、實(shí)驗(yàn)室檢查、腫瘤標(biāo)志物、腫瘤復(fù)發(fā)率、常見不良事件評價標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）1級和2級急性毒性反應(yīng)的比例、不良事件（AE）發(fā)生情況、嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生情況、器械缺陷發(fā)生情況等。
臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,47例受試者均納入分析，治療結(jié)束后12周TCP及其95%CI為100%（92.5%，100%），95%下限大于目標(biāo)值80%；治療結(jié)束后3天、4周、12周ORR及其95%CI分別為48.9%（34.1%，63.9%）、53.2%（38.1%，67.9%）、59.6%（44.3%，73.6%）；治療結(jié)束后12周，無受試者出現(xiàn)疾病進(jìn)展、死亡及失訪事件。
治療結(jié)束后12周，47例受試者CTCAE3級-5級毒性反應(yīng)的比例為0，且未出現(xiàn)4級、5級急性毒性反應(yīng)；放射治療期間，未發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)醫(yī)療器械的器械缺陷。不良事件主要為白細(xì)胞計數(shù)降低，中性粒細(xì)胞計數(shù)降低，貧血以及便秘等。共3例受試者發(fā)生4例次SAE，包括腦梗復(fù)發(fā)、胰頭占位性病變、血管性頭痛、肺炎。對AE和SAE與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)性進(jìn)行分析，均與試驗(yàn)醫(yī)療器械無關(guān)。
該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。
1、該產(chǎn)品可產(chǎn)生電離輻射，對患者、操作者、周圍環(huán)境等有電離輻射風(fēng)險，通過建筑物和加速器系統(tǒng)輻射防護(hù)安全設(shè)計、用戶培訓(xùn)、操作手冊提示、環(huán)境保護(hù)評估等進(jìn)行風(fēng)險控制，風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。
2、用戶使用不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險，通過用戶培訓(xùn)、說明書提示、對設(shè)備的工作環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控、對設(shè)備質(zhì)控程序進(jìn)行培訓(xùn)等進(jìn)行風(fēng)險控制，風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。
3、該產(chǎn)品電氣、機(jī)械等方面的風(fēng)險，通過安全設(shè)計、說明書提示、專業(yè)團(tuán)隊維護(hù)等進(jìn)行風(fēng)險控制，風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。
綜上，可認(rèn)為該產(chǎn)品受益大于風(fēng)險。
綜合評價意見?
申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（CQTS2000182），注冊申報資料齊全，符合要求。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評經(jīng)系統(tǒng)評價產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品受益大于風(fēng)險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。
鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請人在注冊后進(jìn)行以下工作:
1、產(chǎn)品上市后繼續(xù)開展臨床研究，關(guān)注患者治療的短期療效、長期療效以及不良事件，最長隨訪周期宜達(dá)到5年。
2、進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估工作。
2022年9月22日
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