各相關(guān)單位：

??根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草及修訂了《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）、《血管內(nèi)回收裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》、《接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

??如有意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并于2022年10月31日前將意見反饋至我中心。

??聯(lián)系人及方式：

??1.非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

??聯(lián)系人：劉威；穆蘭蘭

??電話：010-86452666；010-86452667

??電子郵箱：mull@cmde.org.cn

??2.血管內(nèi)回收裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

??聯(lián)系人：張向梅

??電話：0755-83087067

??電子郵箱：zhangxm@cmde.org.cn

??3.疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）

??聯(lián)系人：劉文博 張旭

??電話：010-86452675 010-86452677

??電子郵箱：zhangxu@cmde.org.cn

??4.接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）

??聯(lián)系人：李芬

??電 話：010-86452670

??電子郵箱：lifen@cmde.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年10月8日

本文為附件：

非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

一、前言
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)非血管支架系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)非血管支架系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)非血管支架系統(tǒng)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
二、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于非血管支架系統(tǒng)。非血管支架系統(tǒng)通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成，其中支架一般由具有形狀記憶性能的金屬材料（如鎳鈦合金等）制成，可覆高分子材料制成的膜，可帶有不透射線標(biāo)記。經(jīng)腔放置的支架擴(kuò)張后通過提供機(jī)械支撐作用維持或恢復(fù)腔道的通暢和/或完整性，適用于擴(kuò)張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的腔道狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可適用于膽汁/胰液等的內(nèi)引流。常見的非血管支架系統(tǒng)包括食道支架系統(tǒng)、腸道支架系統(tǒng)（包括幽門、十二指腸、結(jié)腸、直腸等部位）、膽道支架系統(tǒng)、胰管支架系統(tǒng)、尿道支架系統(tǒng)、輸尿管支架系統(tǒng)、前列腺尿道支架系統(tǒng)、氣管支氣管支架系統(tǒng)等。
按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為13-09-06，管理類別為Ⅲ類。
帶有載藥功能的非血管支架或其他新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品的非血管支架以及高分子材料制成的非血管支架不屬于本指導(dǎo)原則的范圍，但注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。
三、注冊(cè)審查要點(diǎn)
注冊(cè)申報(bào)資料宜符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：
（一）綜述資料
1. 產(chǎn)品名稱
提供申報(bào)產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品名稱可參考《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》進(jìn)行制定，建議采用特征詞加核心詞的方式進(jìn)行命名，核心詞宜為支架，特征詞宜體現(xiàn)使用部位（例如氣管、食道、膽道等）和/或技術(shù)特點(diǎn)（例如是否帶有覆膜、支架擴(kuò)張方式（如自擴(kuò)張）、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)（如快速交換）等）、器械放置方法（如經(jīng)內(nèi)鏡或經(jīng)皮）等特點(diǎn)。
2. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?br> 申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐中枰罁?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求。應(yīng)結(jié)合考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素，以下情況可考慮劃分不同注冊(cè)單元：
（1）不同的支架主體材質(zhì)或化學(xué)成分；或有覆膜/無覆膜；或不同的覆膜材料，宜為不同注冊(cè)單元。
（2）產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致性能要求不同的（如激光雕刻或編織的產(chǎn)品可能存在關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異），宜為不同注冊(cè)單元；
（3）植入部位差異較大（如食道支架系統(tǒng)、幽門支架系統(tǒng)、膽道支架系統(tǒng)、胰管支架系統(tǒng)、尿道支架系統(tǒng)、輸尿管支架系統(tǒng)、氣管支氣管支架等）的，宜為不同注冊(cè)單元。
（4）經(jīng)不同入路方式（如經(jīng)皮、經(jīng)內(nèi)鏡）的，宜為不同注冊(cè)單元。
3. 產(chǎn)品描述
（1）器械及操作原理描述
①工作原理/作用機(jī)理
應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述非血管支架系統(tǒng)的工作原理、作用機(jī)理（如適用）、各組件在產(chǎn)品中的功能、各組件連接方式（適用于多組件連接的產(chǎn)品）、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等。
②結(jié)構(gòu)及圖示
應(yīng)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、支架尺寸信息（如支架長度、外徑、厚度（不適用于編織支架）、編織支架的絲材直徑等）、覆膜信息（位置，厚度、長度等尺寸，如全覆膜、部分覆膜、兩端不覆膜長度）、支架及覆膜的加工技術(shù)（如編織技術(shù)）描述等，必要時(shí)提供圖示。
提供產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)示意圖（近端/遠(yuǎn)端構(gòu)型）、各個(gè)組件結(jié)構(gòu)示意圖、局部細(xì)節(jié)示意圖（如編織方式、支架橋接點(diǎn)等）。
③組成材料
應(yīng)明確支架及輸送系統(tǒng)各部件組成與材料的基本信息，如通用名稱/化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式（必要時(shí)）、材料商品名（若有）、材料代號(hào)/牌號(hào)（若有）、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息。若原材料外購，應(yīng)需明確原材料供應(yīng)商，提交原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及檢測報(bào)告。若原材料為自行合成，應(yīng)需闡述材料生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)并提交相關(guān)的檢測報(bào)告。
建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的組件一一對(duì)應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物，明確各組分及其比例。對(duì)于組件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的，需逐層/逐段分別進(jìn)行描述。
（2）規(guī)格型號(hào)
宜提供產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格的劃分依據(jù)，明確各型號(hào)間的異同點(diǎn)（同一型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)具有材料、特性、結(jié)構(gòu)上的同一性），可采用圖片、圖表對(duì)不同型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征等加以描述。
（3）包裝說明
①說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
②若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
（4）研發(fā)歷程
闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
（5）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況
提供同類產(chǎn)品的國內(nèi)外動(dòng)態(tài)分析情況，包括國內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市情況及與申報(bào)產(chǎn)品在原材料、結(jié)構(gòu)、性能、作用原理、適用范圍、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期、包裝情況等涉及臨床應(yīng)用安全性和有效性方面的對(duì)比，建議以表格形式逐一列出相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。
4.適用范圍和禁忌證
明確產(chǎn)品適用范圍及禁忌證（如有）。適用范圍可在參考《免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》描述基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)，進(jìn)一步描述以下信息：如植入部位，適用的病癥及疾病的性質(zhì)（例如良性腫瘤、惡性腫瘤）等。
明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。說明該產(chǎn)品禁用的疾病、部位、人群等（如有）。
（二）非臨床資料
1．產(chǎn)品理化性能研究
申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品性能研究資料，包括某些支架的特殊要求（建議開展的性能驗(yàn)證項(xiàng)目可參見附表1）：
（1）詳述產(chǎn)品性能研究中保證產(chǎn)品安全有效的性能要求、性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。
（2）支架相關(guān)性能要求
申請(qǐng)人宜對(duì)支架考慮以下性能：外觀、尺寸（外徑、長度、工作尺寸范圍及短縮率/伸長率、壁厚或內(nèi)徑）、支架的擴(kuò)張力、壓縮力、射線可探測性、相變溫度、回收線環(huán)與支架連接強(qiáng)度縫合強(qiáng)度（支架上有縫線）等。對(duì)于覆膜支架，還宜考慮覆膜支架的破裂強(qiáng)度、縱向拉伸強(qiáng)度、加工吻合強(qiáng)度、與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)的強(qiáng)度（如粘結(jié)強(qiáng)度、縫合強(qiáng)度，適用時(shí)）；支架的化學(xué)性能宜考慮以下情況：耐腐蝕性、鎳鈦合金化學(xué)成分、鎳鈦合金顯微結(jié)構(gòu)、以及還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度等。上述適用的項(xiàng)目，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料，不適用的項(xiàng)目，需說明不適用的合理理由。
（3）輸送系統(tǒng)相關(guān)性能要求
申請(qǐng)人宜對(duì)輸送系統(tǒng)考慮以下物理性能：外觀、尺寸（外徑、長度）、放置性能、拉伸性能、無泄漏、輸送系統(tǒng)水流量、連接器牢固度、射線可探測性等。化學(xué)性能宜考慮耐腐蝕性、以及還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛鹊?。上述適用的項(xiàng)目，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料，不適用的項(xiàng)目，需說明不適用的合理理由。
（4）耐腐蝕性研究
可采用YY/T 0695、GB/T 25304及YY/T 0872等推薦的方法進(jìn)行耐腐蝕性研究或模擬植入環(huán)境的耐腐蝕性能。當(dāng)按照YY/T 0695對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行腐蝕敏感度測試時(shí)，測試對(duì)象不僅包括裸支架，也包括部分覆膜或全覆膜的支架。測試覆膜支架的耐腐蝕性能時(shí)，建議選取覆膜前的金屬支架成品作為測試樣品。在開展模擬植入環(huán)境的耐腐蝕性能研究時(shí)，需選取適宜的模擬測試液及試驗(yàn)條件。
（5）模擬使用性能。
宜選取適宜的方法及模型開展模擬使用性能研究，注意需涵蓋支架的釋放及回收性能等。
（6）MRI兼容性評(píng)價(jià)
申請(qǐng)人宜參考YY/T 0987外科植入物 磁共振兼容性系列標(biāo)準(zhǔn)提供支架的MRI兼容性研究資料，包括位移、溫升、扭矩以及偽影等。
2. 生物學(xué)特性研究
對(duì)于產(chǎn)品植入部分，需根據(jù)產(chǎn)品作用機(jī)理以及植入時(shí)間，按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，涉及的評(píng)價(jià)終點(diǎn)項(xiàng)目如下包括（以現(xiàn)行有效的GB/T 16886.1為準(zhǔn)）: 細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、遺傳毒性、植入反應(yīng)、急性全身毒性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞慢性毒性等。若申報(bào)產(chǎn)品含有未在國內(nèi)已上市的持久植入性醫(yī)療器械中使用的材料，需結(jié)合材料的特點(diǎn)考慮額外的生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)（如致癌性等）。
對(duì)用于擴(kuò)張惡性狹窄的支架，可不提交遺傳毒試驗(yàn)資料。如植入和亞慢性毒性研究的病理及毒理學(xué)數(shù)據(jù)沒有可疑參數(shù)，可不提交慢性毒性試驗(yàn)資料。
如支架既用于擴(kuò)張惡性狹窄，又用于擴(kuò)張非惡性狹窄時(shí)，應(yīng)按擴(kuò)張非惡性狹窄進(jìn)行生物學(xué)評(píng)估。
對(duì)于支架含有可降解/可吸收成分的產(chǎn)品，提供降解周期、降解產(chǎn)物的研究資料或參考文獻(xiàn)，提供產(chǎn)品在體內(nèi)代謝情況的相關(guān)資料，提供產(chǎn)品降解速率（如質(zhì)量損失/降解時(shí)間）和產(chǎn)品主要性能（如徑向支撐力等產(chǎn)品性能）隨著時(shí)間而變化的研究資料。
對(duì)于產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)，也應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)，涉及的評(píng)價(jià)終點(diǎn)項(xiàng)目如下包括（以現(xiàn)行有效的GB/T 16886.1為準(zhǔn)）:細(xì)胞毒性、致敏作用、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。
3. 穩(wěn)定性研究
宜參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性三方面。對(duì)于不同包裝形式的產(chǎn)品應(yīng)考慮分別提供驗(yàn)證資料。
4. 動(dòng)物試驗(yàn)
為避免開展不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，醫(yī)療器械是否開展動(dòng)物試驗(yàn)研究可依據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說明資料。經(jīng)決策需通過動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》相關(guān)建議提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。
5. 其它資料
對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的非血管支架，申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械的對(duì)比說明，包括材質(zhì)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成部件、尺寸、力學(xué)性能（如擴(kuò)張力、壓縮力、破裂強(qiáng)度、縱向拉伸強(qiáng)度、加工吻合強(qiáng)度、縫合強(qiáng)度）、放置性能、植入部位等方面的差異，并提供差異對(duì)產(chǎn)品安全有效性未造成不利影響的支持資料。不適用的項(xiàng)目，需說明不適用的合理理由。
對(duì)于新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合的，如可攜帶粒子的食道支架不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，申請(qǐng)人宜根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
（三）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)
1. 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定要求，還建議參考GB/T25304《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求》中的相關(guān)規(guī)定。
2. 性能特征描述應(yīng)以申請(qǐng)人提交的技術(shù)資料及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。
3. 明確描述MRI兼容性信息。
4. 明確植入物工作尺寸范圍信息。
5. 明確輸送系統(tǒng)的尺寸兼容性信息，如導(dǎo)引導(dǎo)管或內(nèi)鏡鉗道（如適用）的內(nèi)徑和外徑，以及導(dǎo)絲外徑(，若適用）。?
6. 補(bǔ)充無菌防護(hù)和器械準(zhǔn)備的推薦方法，包括任何預(yù)處理和操作技術(shù)；可添加和(或)可濾去部件的說明，若適用；推薦的貯存方法，若適用；水滲透性，若適用；可視性的推薦方法。
四、參考文獻(xiàn)
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[2] 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法 [Z].
[3] 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 [Z].
[4] 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 [Z].
[5] 醫(yī)療器械分類目錄 [Z].
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[12] YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 [S].
[13] GB/T 15812.1-2005 非血管內(nèi)導(dǎo)管[S].
[14] GB/T 25304-2010 非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求[S].
[15] YY/T 0640-2016無源外科植入物 通用要求 [S].
[16] YY/T 0987外科植入物 磁共振兼容性系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[17] 無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[Z].
五、編寫單位?
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。

附表1