走進(jìn)中國市場(chǎng)二十余年，跨國醫(yī)療器械企業(yè)面對(duì)的行業(yè)景觀已全然更新，在明確的國產(chǎn)扶持政策之下，外資企業(yè)也在尋求新的共生之法。
6月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)外資企業(yè)服務(wù)工作的通知》，其中明確指出，支持進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，鼓勵(lì)和支持真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究和利用。
《通知》還強(qiáng)調(diào)，要推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。
此外，要加大對(duì)外資企業(yè)的幫扶工作力度，充分考慮企業(yè)在藥械注冊(cè)申報(bào)等環(huán)節(jié)面臨的問題和困難，為企業(yè)做好服務(wù)。
業(yè)內(nèi)人士的共同感受是，外資企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)的阻力正在減輕。
器械行業(yè)資深從業(yè)者Grace分析，從境外進(jìn)口醫(yī)療器械到境內(nèi)上市，需要經(jīng)過CFDA認(rèn)證。以往這個(gè)流程是比較長的，進(jìn)口企業(yè)拿一個(gè)全新的注冊(cè)證，可能需要2-3年，但現(xiàn)在周期已經(jīng)縮短到12-18個(gè)月。而且續(xù)證速度也在加快，一些延續(xù)性注冊(cè)或者產(chǎn)品微升級(jí)的注冊(cè)，基本上3-6個(gè)月就可以通過。
2020年6月，海南省政府發(fā)布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》。先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
自當(dāng)年6月政策實(shí)施以來，僅僅截止到2020年12月23日，就有75批次103個(gè)品種3930套臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械獲批。
除博鰲樂城外，粵港澳大灣區(qū)、長三角等先行區(qū)也在加速創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)口。
據(jù)港澳藥械通首家試點(diǎn)機(jī)構(gòu)港大深圳醫(yī)院披露，截至2022年3月，該院已引進(jìn)13種臨床急需進(jìn)口藥品和4種進(jìn)口醫(yī)療器械。
從近二十年的長線視野觀察，外資企業(yè)在中國的投資布局，似乎正在來到一個(gè)高峰。
今年上半年，臨港方面有消息稱，美敦力要在臨港首期投資約3億元，建設(shè)心血管疾病相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，此前預(yù)計(jì)廠房于今年6月交付，交付后5年內(nèi)投產(chǎn)，投產(chǎn)后第三年達(dá)產(chǎn)，每年產(chǎn)值預(yù)計(jì)3億元左右。這也是美敦力首次將核心業(yè)務(wù)制造投向中國。
6月9日，西門子醫(yī)療中國宣布，將推動(dòng)“全產(chǎn)品線國產(chǎn)化”。此前，西門子醫(yī)療在中國已有上海、深圳、無錫等研發(fā)和生產(chǎn)基地，其中上海基地80%的供應(yīng)鏈已實(shí)現(xiàn)本土化。此外，總計(jì)投資30億元的上海實(shí)驗(yàn)室診斷工廠，預(yù)計(jì)于今年年底竣工，這也是西門子在亞太地區(qū)的首家體外診斷試劑生產(chǎn)基地。
對(duì)于外資企業(yè)而言，投資建廠并不是一拍腦門就能決定的。
Grace說，實(shí)際上，企業(yè)對(duì)投資建廠的態(tài)度是比較謹(jǐn)慎的。工廠籌建和管理費(fèi)用，都是不小的開銷。一條完整生產(chǎn)線的搭建，一般都是大幾千萬甚至是小幾個(gè)億的整體投資。
跨國醫(yī)療器械企業(yè)中，GE醫(yī)療是較早在我國建廠的外資企業(yè)。據(jù)GE方面數(shù)據(jù)，其全球每三臺(tái)CT中有兩臺(tái)產(chǎn)自于北京基地，天津的磁共振成像系統(tǒng)生產(chǎn)基地，供應(yīng)GE全球50%的磁共振產(chǎn)品，無錫工廠生產(chǎn)的超聲產(chǎn)品占比GE全球超聲銷售量40%。
值得關(guān)注的是，外資企業(yè)的生產(chǎn)線，似乎正向高端領(lǐng)域拓展。2020年，GE醫(yī)療256排Revolution CT生產(chǎn)線在北京正式投產(chǎn)。近期，美敦力、西門子等企業(yè)也表示，將推進(jìn)高端醫(yī)療器械的本土化生產(chǎn)。
不過，也有從業(yè)者認(rèn)為，高端醫(yī)療器械產(chǎn)線的建設(shè)，涉及到多方面考量?，F(xiàn)階段，市場(chǎng)需求、政策指引和成本控制等因素，對(duì)于企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的影響力更強(qiáng)。多數(shù)企業(yè)對(duì)布局高端產(chǎn)線仍處于觀望狀態(tài)。
盡管政策給了外資企業(yè)很大便利，但龐大的中國市場(chǎng)并非唾手可得。
目前來看，福建、廣東、安徽、陜西、四川等多個(gè)省份已陸續(xù)部署相關(guān)舉措，進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)院需要多個(gè)“通關(guān)文牒”，扶持國產(chǎn)成為醫(yī)院采購的強(qiáng)勢(shì)論調(diào)。
但硬幣總有另一面，扶持國產(chǎn)政策看起來是對(duì)進(jìn)口企業(yè)的限制，但進(jìn)口企業(yè)想要獲得國產(chǎn)身份并不難。
把工廠搬到國內(nèi)，幾乎成為跨國械企如出一轍的選擇。一方面可以規(guī)避成本，提升毛利率，另一方面是為了具備“國產(chǎn)”概念的身份，而“境內(nèi)生產(chǎn)”就是外資企業(yè)的敲門磚。
外資企業(yè)獲得“國字號(hào)”注冊(cè)證是否有難度？
“只要是在境內(nèi)生產(chǎn)，按照正規(guī)流程走，它就可以拿到國字號(hào)的注冊(cè)證。申報(bào)通道是很清晰的，哪怕企業(yè)在國內(nèi)沒有研發(fā)，正常走CFDA的申報(bào)流程，照樣可以拿到國字號(hào)的證。”Grace對(duì)賽柏藍(lán)器械表示。
而在“國字號(hào)”和“進(jìn)字號(hào)”在政策待遇上的區(qū)別是非常大的。Grace認(rèn)為，其實(shí)在進(jìn)口限制令里，對(duì)于“國產(chǎn)”概念的界定還是比較模糊的，并沒有具體注明是按照生產(chǎn)企業(yè)還是商貿(mào)的持有公司來界定“國產(chǎn)”身份，所以國字號(hào)的證基本上是外企進(jìn)入中國市場(chǎng)的敲門磚。
“到今天還完全拿不出一張國字號(hào)注冊(cè)證的外資企業(yè)，還是蠻罕見的?！彼寡浴?/span>
在國產(chǎn)化身份界定上，安徽省大型醫(yī)療設(shè)備集采就是較為明顯的一個(gè)例子。安徽的兩次大型設(shè)備集采中，針對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械給予了兩種定義：第一種就是國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的設(shè)備叫國產(chǎn)，第二種是外資企業(yè)在中國生產(chǎn)的設(shè)備也叫國產(chǎn)。
去年8月，安徽省醫(yī)保局發(fā)布文章《安徽開展大型醫(yī)用設(shè)備集中采購取得階段性成效》，文章提到，國產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)比例顯著提高。
其中國產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)15臺(tái)，中標(biāo)數(shù)量占比33.3%。這里面的國產(chǎn)設(shè)備就包括了國產(chǎn)品牌和在國內(nèi)生產(chǎn)的國外品牌兩種概念。
但這并不意味著，擁有了“國產(chǎn)”身份就可以打破一切限制進(jìn)口的閘門。
“國字號(hào)只是個(gè)敲門磚，不是護(hù)身符。”Grace談到，每個(gè)省市政策解讀的方向不一樣，有很多事情可談可看，但總體來說國家支持國產(chǎn)的政策是非常明確的，不是一個(gè)國字號(hào)身份就能混淆的，長期的獲益來說還是需要很多的談判，所以整體來說還是在博弈的過程中?！?/span>
20年多前，在全球產(chǎn)業(yè)大遷徙中，跨國巨頭紛紛來華建廠，不外乎看中了中國低廉的原料、和人工等生產(chǎn)要素優(yōu)勢(shì)，“世界工廠”地位由此奠定。
但20多年過去，隨著中國人口綜合素質(zhì)和經(jīng)濟(jì)水平的迅速提升，與東南亞國家相比，成本優(yōu)勢(shì)早已不再。加上進(jìn)口限制令及帶量采購政策的鋪開，外資企業(yè)的毛利率已不復(fù)當(dāng)年。
但這并不代表國內(nèi)市場(chǎng)缺少了吸引力，通過更高的產(chǎn)業(yè)配套優(yōu)勢(shì)和巨大的醫(yī)學(xué)市場(chǎng)需求，中國市場(chǎng)衍生出新的吸引力優(yōu)勢(shì)。
麥肯錫發(fā)布一份名為《全球價(jià)值鏈的風(fēng)險(xiǎn)、彈性和再平衡》報(bào)告中指出，“更多的生產(chǎn)正在靠近主要的消費(fèi)市場(chǎng)，而中國日益增長的中等收入群體將持續(xù)吸引全球跨國公司在中國深度布局?！?/span>
“雖然部分外企還在猶豫的階段，但是基本上沒有停止步伐，因?yàn)橹袊袌?chǎng)的人口基數(shù)實(shí)在是太大了，中國是第一市場(chǎng)，不管是手術(shù)患者，還是慢性病患者，加上很多在二三線城市還沒有被治療的，還有大批量的空間，是一個(gè)非常龐大的新的藍(lán)海區(qū)域?！币晃辉谕馄蠊ぷ鞫嗄甑墓芾碚邔?duì)賽柏藍(lán)器械表示。
在這種強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)的裹挾下，外資企業(yè)想進(jìn)入中國市場(chǎng)，就必須遵守游戲規(guī)則。
一位業(yè)內(nèi)人士分析：境內(nèi)生產(chǎn)以及國產(chǎn)化扶持等政策，一定程度上倒逼外資企業(yè)必須在國內(nèi)建廠生產(chǎn)，否則可能一些企業(yè)會(huì)因?yàn)槌杀締栴}選擇周邊的一些亞太國家。所以進(jìn)口限制令其實(shí)讓外資企業(yè)不得不遵守規(guī)則，因?yàn)橹袊袌?chǎng)如此重要，每個(gè)人都想要進(jìn)入中國市場(chǎng)，而國字號(hào)又只是一個(gè)敲門磚，如果你不在中國建廠，沒有國字號(hào)的證，基本進(jìn)都進(jìn)不來，什么都談不了。
面對(duì)國內(nèi)龐大、復(fù)雜、多變的市場(chǎng)，像以往只投資建廠已無法輕松解決問題，需要更敏銳的市場(chǎng)嗅覺。
“外資企業(yè)在中國的商貿(mào)、研發(fā)、生產(chǎn)呈三足鼎立之勢(shì)，很多公司在研發(fā)能力非常成熟之后，開始有底氣做一些中國本土的創(chuàng)新，現(xiàn)在中國的外企產(chǎn)品并不是100%都是舶來的，就是in China for China，很多是基于在中國成本的考量，以及中國的臨床需求而來的，”Grace表示。
江湖恒大，時(shí)而風(fēng)口時(shí)而浪口，面對(duì)日漸轉(zhuǎn)型的中國市場(chǎng)，外資企業(yè)必須做出更多的改變。
