IVD領(lǐng)域風(fēng)云不斷。有數(shù)年積累的老牌公司們不滿足于風(fēng)口，也為未來發(fā)展加速布局。5月27日，一場價(jià)值60億美元、兩家業(yè)內(nèi)實(shí)力雄厚的公司完成了并購。

快臻（"Quidel"）和奧森多醫(yī)療（"Ortho"）的合并，成立一個(gè)新的體外診斷公司QuidelOrtho。強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手后成立的新公司，實(shí)力雄厚直接體現(xiàn)在數(shù)據(jù)上：2021年的總營收超過35億美元，躋身全球Top6。在專業(yè)度上，新公司結(jié)合了快臻在床旁快速診斷和分子檢測以及奧森多在臨床實(shí)驗(yàn)室和輸血醫(yī)學(xué)方面的優(yōu)勢，成為世界上最大的體外診斷供應(yīng)商之一。

提到體外診斷行業(yè)，在最近兩年，疫情“黑天鵝”直接讓這個(gè)行業(yè)坐上了火箭，一飛沖天。過去，IVD企業(yè)的營收只能跟著相關(guān)病患的規(guī)模增長而提升，營收普遍以億為單位，而新冠疫情直接讓這個(gè)數(shù)字達(dá)到百億級(jí)別。

隨著國內(nèi)人口老齡化趨勢加劇、人均醫(yī)療支出增長及技術(shù)進(jìn)步等因素，近年來國內(nèi)IVD領(lǐng)域的增速居高不下。疫情的呈幾何指數(shù)的拉升下，這個(gè)賽道的競爭也越來越激烈。

不同于許多新入局的企業(yè)只是踏上風(fēng)口，擁有歷史積累的企業(yè)，更能靈活地調(diào)整窗口期進(jìn)行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，做到真正比同行競爭者搶先半個(gè)身位，做出差異化價(jià)值。這也成為國內(nèi)IVD企業(yè)面臨的新挑戰(zhàn)。

在找尋新方向的過程中，奧森多醫(yī)療和快臻這類外企有哪些值得借鑒的經(jīng)驗(yàn)？未來行業(yè)發(fā)展將迎來怎樣的拐點(diǎn)？

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兩年多來，新冠疫情促使我國體外診斷行業(yè)站到了抗擊新冠疫情的第一線，在疾病的早期診斷階段，擔(dān)任起了抗疫先鋒。

如果說以前IVD還是一個(gè)慢慢爬坡的賽道，經(jīng)此一役，IVD行業(yè)完全爆發(fā)，快速進(jìn)入黃金發(fā)展期。根據(jù)檢驗(yàn)原理或檢驗(yàn)方法的不同，IVD主要分為血液學(xué)診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷等領(lǐng)域。

2020年，國內(nèi)IVD領(lǐng)域的市場規(guī)模猛增為780億元，并不只是由于新冠疫情的推進(jìn)作用，背后其實(shí)是每年12%-15%的穩(wěn)定增長促成。“中國IVD市場體量已經(jīng)是全球第三大，即便按原來的發(fā)展增速，它也會(huì)是發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌觥！痹谠瓓W森多醫(yī)療大中華區(qū)總裁，現(xiàn)任QuidelOrtho大中華區(qū)總裁林妍女士看來，中國市場的增速也將讓中國成為國際公司的重要戰(zhàn)略市場。

中國的體外診斷市場，是一個(gè)后發(fā)市場。在國外，雖然新冠疫情的發(fā)展也帶來行業(yè)新的增長點(diǎn)，但體外診斷已是一個(gè)有多年積累的成熟領(lǐng)域。擁有40年歷史的快臻和擁有80年歷史的奧森多，都是其中企業(yè)的佼佼者。

1979年成立的快臻（Quidel），它的名字其實(shí)頗具中文淵源，是從中文發(fā)音“快得”演變而來。自1984 年上市第一款產(chǎn)品起，快臻加速產(chǎn)品的推陳出新，通過內(nèi)部研發(fā)和兼并收購大大豐富其產(chǎn)品線，核心競爭力包括免疫分析技術(shù)、自動(dòng)化生產(chǎn)、單克隆抗體篩選和開發(fā)，以及分子檢測項(xiàng)目的研發(fā)。2018 年，快臻正式在中國成立運(yùn)營公司，業(yè)務(wù)主要聚焦于床旁診斷。

而另一外企奧森多，早在二十多年前，就憑借全球領(lǐng)先的“輸血醫(yī)學(xué)”和“臨床實(shí)驗(yàn)室”業(yè)務(wù)，位列全球十大IVD公司。其專注臨床生化與免疫檢測，是全球最大的安全輸血產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)供應(yīng)商。而且，它作為原強(qiáng)生醫(yī)療的IVD部門，也是較早進(jìn)入中國的外企之一，率先布局渠道：其急診檢驗(yàn)和輸血產(chǎn)品線在中國市場占有率居行業(yè)前列。

談及國外IVD領(lǐng)域的發(fā)展，林妍表示跨國企業(yè)的成長經(jīng)歷，對于國內(nèi)企業(yè)有一定的借鑒意義。畢竟，經(jīng)歷過幾十年的成長周期，國外企業(yè)對整體臨床需求看得比較長遠(yuǎn)和透徹，還有就是不能妥協(xié)的質(zhì)量要求。在她的經(jīng)驗(yàn)中，國外IVD市場對質(zhì)量的容錯(cuò)率很低。另外，和國內(nèi)山頭林立、各自發(fā)展的企業(yè)不同的是，國外企業(yè)之間的競合關(guān)系比較明顯，特別是收并購時(shí)有發(fā)生、并不鮮見。目前國內(nèi)雖然也出現(xiàn)了類似的現(xiàn)象，但還極為罕見。

隨著國家政策的扶持，IVD國產(chǎn)替代熱潮的周期性機(jī)會(huì)正在顯現(xiàn)。但不能否認(rèn)的是，和國外相比，本土企業(yè)的技術(shù)壁壘較低，依舊難突破外企的高端技術(shù)限制。如今，國產(chǎn)替代相對較高的生化診斷領(lǐng)域也走到了同質(zhì)化嚴(yán)重、成長性收縮的內(nèi)卷式困境，企業(yè)的創(chuàng)新能力亟需提升。

而去年8月，安徽省打響了體外診斷試劑集采的第一槍，打破了IVD行業(yè)“集采免疫”的光環(huán)。“斷腕止血”最快的方法是降成本，但這并不是長久之計(jì)。長期來看，還要去不斷追求創(chuàng)新、去啃高端市場的“硬骨頭”，才能找到增長的第二曲線。

那么走在生化、免疫、血液篩查及血型分析等領(lǐng)域前列的奧森多，它的創(chuàng)新之舉或許也是一塊可以借鑒的“他山之石”。而在國外一直和藥房連鎖巨頭合作的快臻，擁有龐大的客戶群體，對于產(chǎn)品如何適應(yīng)個(gè)人化的市場環(huán)境，也有一套成熟的經(jīng)驗(yàn)。

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去年醫(yī)藥領(lǐng)域迎來了“臨床價(jià)值”的拷問，頂層設(shè)計(jì)中，醫(yī)院精細(xì)化管理成為重中之重。DRG/DIP等政策在各大醫(yī)院鋪開的同時(shí)，多學(xué)科聯(lián)合會(huì)診(MDT)的發(fā)展也為IVD領(lǐng)域的發(fā)展提出了新的創(chuàng)新需求，該領(lǐng)域的創(chuàng)新也開啟了以臨床需求導(dǎo)向的新時(shí)代。尤其生化和免疫類產(chǎn)品直接面向醫(yī)院檢查科室，以臨床需求為導(dǎo)向尤為重要。

“急診檢驗(yàn)”、“安全輸血”是奧森多聚焦的兩個(gè)板塊，是拯救生命的門檻。有數(shù)據(jù)顯示，檢測結(jié)果影響著70%左右的臨床決策。而和常規(guī)實(shí)驗(yàn)室相比，急診檢驗(yàn)的痛點(diǎn)之一是在有限的人員數(shù)量條件下，如何提高效率和質(zhì)量的問題，因此急需自動(dòng)化智能化的解決方案。

奧森多在2020年就推出了“21平米急診流水線”，其占地面積最小化，無水干片技術(shù)的優(yōu)勢，很大程度上優(yōu)化了操作流程，讓急診檢驗(yàn)科無需重新進(jìn)行基礎(chǔ)布局。同時(shí)，奧森多還密切關(guān)注客戶的實(shí)際需求，通過創(chuàng)新的流程優(yōu)化、軟件研發(fā)、提升服務(wù)等多重方式，簡化客戶的繁瑣勞動(dòng)、提升效率。

這些創(chuàng)新項(xiàng)目經(jīng)過孵育，現(xiàn)在又形成了一個(gè)個(gè)專利。僅在2021年，奧森多就獲得了包括用于HIT檢測輔助干擾判斷的“樣本質(zhì)量分析智能設(shè)備”；實(shí)現(xiàn)手持PDA輔助耗材智能管理的 “動(dòng)態(tài)全流程試劑存儲(chǔ)管理設(shè)備”；用于不同VITROS儀器間自動(dòng)比對的 “一種儀器自動(dòng)比對智能設(shè)備”在內(nèi)的三項(xiàng)中國實(shí)用新型專利。此外，去年奧森多還將氣動(dòng)傳輸系統(tǒng)運(yùn)用在急診流水線，結(jié)合其自研的多項(xiàng)專利技術(shù)，為急診檢驗(yàn)搭建智慧化平臺(tái)，逐漸搭建起國內(nèi)創(chuàng)新的“急診無人值守”的解決方案。

據(jù)蘇州市立醫(yī)院急診檢驗(yàn)科組長杜醫(yī)生介紹，在未使用奧森多的流水線時(shí)，他所在醫(yī)院急診檢驗(yàn)科至少要配備一個(gè)人檢測樣本，而現(xiàn)在用了奧森多的流水線，只需要半個(gè)人力就夠了。目前雙方正協(xié)力研發(fā)樣本的自動(dòng)審核功能，技術(shù)一旦成熟，那么未來只有一半的樣本需要人工審核。??

在奧森多人力資源和文化部總監(jiān)史韻女士眼中，奧森多的技術(shù)創(chuàng)新是其企業(yè)核心價(jià)值觀上開的“花”， 價(jià)值觀和創(chuàng)新實(shí)際上相輔相成。奧森多提出的三大企業(yè)價(jià)值觀分別是 “以客戶為中心”、 “成長的心態(tài)”和“主人翁精神”。

如果考慮到客戶的需求，就會(huì)想到怎樣改善，那么就需要有創(chuàng)新；當(dāng)員工有了主人公精神，就不需要等待老板的批準(zhǔn)，就會(huì)主動(dòng)提供意見；而成長的心態(tài)則會(huì)讓他/她以開放的態(tài)度，看待可能遇到的一些問題。

今年1月，奧森多榮獲國際權(quán)威的杰出雇主調(diào)研機(jī)構(gòu)（Top Employers Institute）發(fā)布的“中國杰出雇主2022”認(rèn)證，從側(cè)面也反映了奧森多核心價(jià)值觀得到認(rèn)可和驗(yàn)證。

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從上世紀(jì)90年代邁入中國市場開始，奧森多就沒有停止過創(chuàng)新。比如引入中國的第一臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀VITROS 750到全自動(dòng)生化免疫分析儀VITROS 5600，全自動(dòng)血型檢測系統(tǒng)Vision和Vision Max, 包括多層涂膜干化學(xué)技術(shù)、增強(qiáng)免疫化學(xué)發(fā)光技術(shù)，玻璃珠柱凝集免疫學(xué)血液學(xué)檢測技術(shù)，“21平米”自動(dòng)化流水線服務(wù)等。

同一段時(shí)間，90年代的快臻雖然沒有進(jìn)入中國，但在世界檢測領(lǐng)域最先進(jìn)的美國市場不斷深耕。以傳染呼吸領(lǐng)域?yàn)槔?，早?1985 年，快臻就獲得 FDA 批準(zhǔn)上市了一款甲型鏈球菌檢測試劑，在 1999 年獲批甲乙流的快速診斷試劑。2009 年 H1N1 流感在美國大流行，F(xiàn)DA 發(fā)現(xiàn)市場上的快速流感檢測產(chǎn)品的良莠不齊，因此決定重新將流感快速檢測定為 II 類，這次重分類耗時(shí) 8 年，到 2018 年原先 16 款檢測產(chǎn)品最終只有 6 種符合 FDA II 類的要求，其中 快臻旗下的產(chǎn)品就占了 2 款。除了依靠自身創(chuàng)新，快臻通過完成 Triage 系列產(chǎn)品的收購，快速實(shí)現(xiàn)盈利，可以說是最早嘗到公司“合并”甜頭的公司。

兩家公司都擁有超強(qiáng)的研發(fā)和創(chuàng)新能力，可謂惺惺相惜?；氐?020年疫情爆發(fā)之初，快臻和奧森多都第一時(shí)間聚焦新冠檢測試劑的開發(fā)，并以最快速度完成新產(chǎn)品的研發(fā)及上市?？煺榈男鹿诓《竞怂釞z測產(chǎn)品以及奧森多的SARS-CoVe-2抗體檢測試劑分別于當(dāng)年的3 月及4月 首批獲得 FDA 的緊急使用授權(quán)。英雄惜英雄的快臻和奧森多，沒有想到會(huì)在2022年，相遇在“并購”的道路上。

而這兩年也恰好是國內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展的黃金時(shí)期。去年3月推出的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》將創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，也加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。

借著東風(fēng)，奧森多加快了本土化創(chuàng)新的進(jìn)程。一個(gè)標(biāo)志性的事件發(fā)生了，去年5月，奧森多生物科技創(chuàng)新中心正式在上海浦東外高橋保稅區(qū)掛牌。該創(chuàng)新中心是奧森多總部研發(fā)中心以外的重要?jiǎng)?chuàng)新平臺(tái)，將專注于生物科技和醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)和服務(wù)，也是奧森多整合全球創(chuàng)新資源，加速構(gòu)建中國市場“研、產(chǎn)、銷一體化生態(tài)圈”的重要一步。

從一家企業(yè)，到生態(tài)平臺(tái)，是奧森多，也是全新的QuidelOrtho 下一步的發(fā)展目標(biāo)?！安恢皇俏覀円患夜荆前阎就篮系幕锇槿谌氲絼?chuàng)新變革中。”林妍表示，自此QuidelOrtho將實(shí)現(xiàn)“三多”——伙伴多、創(chuàng)新多、開心多。

IVD領(lǐng)域從不缺少合作，甚至是收購和并購。如何選擇合作伙伴，變成一個(gè)重要的問題。在林妍眼中，首先看客戶需求，再去尋找能夠補(bǔ)足短板的公司；確定合作后，會(huì)要求合作伙伴，按照原有的質(zhì)量理念和體系管理共同合作產(chǎn)品、開發(fā)新的解決方案；這樣開發(fā)出來的創(chuàng)新產(chǎn)品和方案也將會(huì)讓客戶更放心更省心，所以客戶也就會(huì)更開心。

奧森多和快臻并購結(jié)合成新公司，也正是這樣的一場合作。

面對國產(chǎn)替代化的趨勢，林妍還指出本土企業(yè)不應(yīng)該只是為了替代而替代。如果只是強(qiáng)調(diào)通過成本來替代，其實(shí)中國企業(yè)的成本不見得永遠(yuǎn)都低。要想崛起或者屹立不倒，追逐創(chuàng)新是不變的答案。

在推動(dòng)滿足本土需求的創(chuàng)新革新過程中，單個(gè)方面的力量是有限的，行業(yè)、政府、企業(yè)等多方力量需要共同努力，才能推動(dòng)行業(yè)迎來更長的黃金期。

而新冠疫情只是IVD行業(yè)的一個(gè)加速器，其實(shí)在過去幾年中，中國醫(yī)院的檢驗(yàn)水平、臨床需求有了極大的發(fā)展外，政府政策也對IVD行業(yè)創(chuàng)造了較好的環(huán)境。

如何在疫情常態(tài)化防控的當(dāng)下，借助中國IVD市場、醫(yī)生臨床需求大的場景，實(shí)現(xiàn)本土IVD行業(yè)的創(chuàng)新性發(fā)展？讓中國企業(yè)借助百年難遇的時(shí)機(jī)，成就自身的創(chuàng)新型崛起，成為反哺全球IVD技術(shù)的佼佼者，是這個(gè)時(shí)代最重要、并可實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。