中檢院：征集人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標準！
為做好2022年人工智能醫(yī)療器械標準預立項工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年 第156號》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)向各位專家、觀察員及相關(guān)單位征集2022年度人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標準預立項提案，現(xiàn)將相關(guān)事項及要求通知如下:
一、項目范圍及要求（一）范圍人工智能醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標準、方法標準、管理標準、產(chǎn)品標準及其他標準。
（二）要求1．提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定；2．提案應(yīng)基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實驗技術(shù)的工作基礎(chǔ)等；3．提案應(yīng)包含完整的標準草案或技術(shù)大綱；4．提案宜對相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)外的研發(fā)上市情況、臨床需求和應(yīng)用情況進行簡介。5．申請立項的第一起草單位應(yīng)符合《規(guī)范》第六條的規(guī)定。
二、提案報送相關(guān)事項（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體和個人均可向歸口單位秘書處提出本技術(shù)領(lǐng)域的標準預立項提案。
（二）2021年度項目提案征集截止日期為2021年3月31日，請?zhí)岚竼挝换騻€人將“醫(yī)療器械標準立項提案表”（見附件2，需加蓋單位公章）和完整的標準草案或技術(shù)大綱，于截止日期前報送秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
（三）秘書處聯(lián)系方式
掛靠單位：中國食品藥品檢定研究院
聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地華佗路31號
郵政編碼：102629
聯(lián)系人：孟祥峰、王浩
聯(lián)系電話：010-53852530、010-53852531
傳真：010-53852521
電子郵箱：guangjidian@nifdc.org.cn? ????
