早在2018年初，便有醫(yī)療AI的投資方在沙龍上聊起了自家項目的商業(yè)化問題。當(dāng)時大家態(tài)度都很樂觀，一年，是他們給醫(yī)療影像步入商業(yè)正軌的時間。

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誰料審評審批一直兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)眼一年過去，醫(yī)療影像AI的商業(yè)化仍未跑通。到了2019年下半年，器審中心開始擬定醫(yī)療AI各項標(biāo)準(zhǔn)，那時，醫(yī)療影像AI已經(jīng)少有新資本流入，也幾乎看不到新鮮血液的出現(xiàn)。

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2020年是一個轉(zhuǎn)折，準(zhǔn)備就緒的器審中心本將在春節(jié)前后頒布兩張三類證，誰知方才給出了CT-FFR三類證，便遭遇了新冠疫情，直到五個月后，第二張腦部MR三類證才正式對外宣布。

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隨后的發(fā)展順風(fēng)順?biāo)?，骨科、眼科、肺結(jié)節(jié)多個部位、科室的AI產(chǎn)品三類證陸續(xù)獲批。近日，醫(yī)療影像AI第一梯隊中的深睿醫(yī)療也拿到了他們的第一張人工智能醫(yī)療器械三類證——肺結(jié)節(jié)CT輔助檢測軟件三類證。

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如今，“肺結(jié)節(jié)市場”的爭奪已經(jīng)步入了新階段，企業(yè)要打拼的不僅僅是“落地”形式單一的衡量指標(biāo)。在這個節(jié)點上，深睿醫(yī)療的突破為行業(yè)帶來了怎樣的啟示？

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肺結(jié)節(jié)三類證為何重要？

從場景選擇、市場調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計、試用調(diào)整，再到審評審批、進(jìn)入價格目錄、規(guī)模營銷，一個醫(yī)療人工智能軟件的生長周期大致可分為上述七步。對于企業(yè)而言，走通每一個環(huán)節(jié)，都需要耗費大量時間。

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審評審批位于整個流程的中央位置，將醫(yī)療AI的產(chǎn)品研發(fā)與市場營銷分隔開。在審評審批之前是企業(yè)的研發(fā)投入環(huán)節(jié)，也是眾多AI企業(yè)資金的流向所在；審評審批之后是企業(yè)的產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)，包含了產(chǎn)品價值的檢驗與釋放。審評審批受阻，意味著前期的投入與后期的現(xiàn)金回流被割裂——這便是眾多人工智能醫(yī)療企業(yè)面臨的最大問題。

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在此情況下，許多企業(yè)嘗試將后續(xù)的AI產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)前移，以合作開發(fā)、試用等形式迅速占領(lǐng)市場。不過，非商業(yè)化的市場落地對于企業(yè)而言是一種新的、高昂的成本負(fù)擔(dān)，審批遲遲不過，企業(yè)因維持市場份額而付出的成本也隨之不斷累積。

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醫(yī)療AI器械的三類證是解決上述問題的關(guān)鍵。

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從發(fā)展的角度看，收到三類證，意味著企業(yè)能夠順利從研發(fā)走到銷售，企業(yè)的研發(fā)成果能夠迅速經(jīng)歷市場的檢驗，資金的回流能夠幫助企業(yè)開拓AI新場景。

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從成本的角度看，三類證的頒發(fā)重新捋順了醫(yī)療AI產(chǎn)品的生長周期，將錯置的“落地”環(huán)節(jié)復(fù)原，過去這一成本環(huán)節(jié)將逐漸向盈利環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)化。

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作為當(dāng)下影像AI之中通量最大、探索者最多的場景，肺結(jié)節(jié)已然成了影像AI的重要標(biāo)志。因此，深睿醫(yī)療此次獲得肺結(jié)節(jié)CT輔助檢測軟件三類證，既是我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于醫(yī)療AI的再一次認(rèn)可，也是醫(yī)療人工智能有能力走向商業(yè)化的又一次證明。

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不過，作為分界線，審評審批之外，企業(yè)也需將注意力放置渝產(chǎn)品本身。深睿醫(yī)療CEO喬昕告訴動脈網(wǎng)：“醫(yī)療行業(yè)是一個高度監(jiān)管的過程，從整個研發(fā)、生產(chǎn)、市場準(zhǔn)入，到市場后的監(jiān)管，整個周期實際都離不開法律法規(guī)。毫無疑問，準(zhǔn)入是一個重要的節(jié)點，準(zhǔn)入以后，市場進(jìn)一步監(jiān)管也將提上日程，而我們將變成監(jiān)管的重要對象。

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現(xiàn)在已經(jīng)有多個產(chǎn)品已經(jīng)拿到了三類證，同時現(xiàn)在也有數(shù)款的產(chǎn)品將要拿到三類證，已經(jīng)在最后審評的關(guān)鍵時候，所以說今年是一個大年。這僅僅是一個開始，因為整個過程實際上是全周期的一個過程。證，其實只是跨進(jìn)了一個門檻，在整個商業(yè)推廣過程當(dāng)中還會迎接很多的挑戰(zhàn)?！?/span>

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審批經(jīng)驗：創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的作用與細(xì)節(jié)

從深睿醫(yī)療此次獲批的模式來看，2020年初的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道為其帶來了一定積極影響。至深睿醫(yī)療肺結(jié)節(jié)CT輔助檢測軟件獲批為止，已有5款進(jìn)入綠色通道的AI產(chǎn)品通過了器審中心的審評審批（2019年共5款A(yù)I產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道）。

五家企業(yè)進(jìn)入綠色通道后獲得三類證

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申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道需要注意哪些事項？深睿醫(yī)療認(rèn)為，除了常規(guī)的審批程序外，企業(yè)在申請時必須注意以下四點：

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1、符合創(chuàng)新醫(yī)療器械審查條件

申請產(chǎn)品必須在中國依法擁有核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部分公開；必須具有基本定型產(chǎn)品，不能是實驗室產(chǎn)品，且研究過程真實、受控；研究數(shù)據(jù)可追溯。此外，產(chǎn)品的主要工作原理或作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，且具有顯著的臨床價值。創(chuàng)新審查并非要企業(yè)為了創(chuàng)新而去創(chuàng)新，產(chǎn)品創(chuàng)新一定要真正解決臨床存在的問題。

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2、甄別創(chuàng)新審查與技術(shù)審評的差別

相對于注冊過程中的技術(shù)審評，創(chuàng)新申請審查采用了專家審查制，聚焦于創(chuàng)新及臨床應(yīng)用價值，具有更大的專家選取范圍，且無補(bǔ)充資料途徑。

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3、注意申請、初審步驟中的常見問題

提交創(chuàng)新申請前，企業(yè)需申領(lǐng)CA，通過電子申報系統(tǒng)提交資料。資料需按照相關(guān)編寫指南準(zhǔn)備。境內(nèi)申請人需提交經(jīng)申請人所在省級監(jiān)管部門初審后蓋章的申請表或相關(guān)文件。特別需要注意的是，申請人在填寫申請表時需如實填寫利益相關(guān)方的專家/單位的信息，且明確回避的專家及理由，若沒有利益相關(guān)專家，一定要注明。

4、注意受理、審查、結(jié)論步驟中的常見問題

器審中心對參與創(chuàng)新審查的專家組成員啟用了盲選機(jī)制，通過后臺計算機(jī)與專家自動聯(lián)系會議有關(guān)事項，相關(guān)工作人員于會前無法獲知參會專家具體名單。同時，中心還試點運行了專家會視頻審查機(jī)制，申請人可通過視頻陳述產(chǎn)品的創(chuàng)新點、臨床應(yīng)用價值和對前次審查所提出問題的解決情況等內(nèi)容。陳述環(huán)節(jié)一般控制在10分鐘內(nèi)，需申請人注意掌握節(jié)奏。

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總的來說，企業(yè)要走綠色通道，至少需要注意四點：

1. 注重醫(yī)工結(jié)合，關(guān)注臨床需求，需多方了解情況，確認(rèn)產(chǎn)品的確具有創(chuàng)新性，且有效解決了臨床問題；

2. 注重申報資料質(zhì)量，提供充分的支持性數(shù)據(jù)；

3. 找準(zhǔn)創(chuàng)新點，且能夠證明產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值；

4. 選擇可以合理的申請時間，不能在產(chǎn)品未基本定型前就過早提交。

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后AI時代，企業(yè)將面臨怎樣的戰(zhàn)局？

“三類證的頒布是一個重要的里程碑，但也僅僅是一個里程碑。在市場化的過程中，企業(yè)需要隨時隨地注意產(chǎn)品的迭代更新、市場的反饋。審批過后，市場實際上對企業(yè)提出了更高的要求?！眴剃勘硎?。

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具體而言， 新局面下，人工智能醫(yī)療企業(yè)至少面臨三個維度的挑戰(zhàn)。

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首先是市場選擇。受制于訓(xùn)練數(shù)據(jù)的限制，醫(yī)療AI產(chǎn)品往往來源于三級醫(yī)院，但其最終落足之處卻有可能是基層。由于基層醫(yī)療、三級醫(yī)院之間差異化的需求與數(shù)據(jù)質(zhì)量，AI企業(yè)必須找準(zhǔn)真實的需求對產(chǎn)品進(jìn)行本地化處理。新形勢下，醫(yī)療AI企業(yè)需要拼本地化速度。

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舉個例子，若AI企業(yè)一直運用GPS中高端設(shè)備訓(xùn)練算法，這樣的產(chǎn)品在進(jìn)入基層之后，必然難以識別基層低端CT所給出的低層影像，這需要企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行修正。而在新形勢下，醫(yī)療AI企業(yè)不僅需要拼本地化的質(zhì)量，還需要拼本地化速度。

其次是新場景選擇。從A場景到B場景，醫(yī)療AI的開拓并不具備完全的可復(fù)制性，同時，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)I(yè)化較強(qiáng)，新需求的挖掘同樣需要企業(yè)謹(jǐn)慎前行。正如喬昕所言：”一項好的技術(shù)能不能實現(xiàn)商業(yè)化，能不能有很強(qiáng)的商業(yè)推廣價值，需要各個企業(yè)自己深度的去挖掘這些商業(yè)場景，充分跟這些商業(yè)場景相融合，去調(diào)整你的產(chǎn)品策略、戰(zhàn)略方向?！?/span>

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深化AI基礎(chǔ)技術(shù)的研發(fā)是解決這有問題的方案之一。以深睿醫(yī)療為例，該企業(yè)在構(gòu)建技術(shù)壁壘時，將重心放在了數(shù)據(jù)深度挖掘、跟數(shù)據(jù)相結(jié)合的輔助決策系統(tǒng)等等方向上，這意味著，他們能夠迅速從單一的影像領(lǐng)域朝向臨床各個應(yīng)用的方向發(fā)展。體檢、新藥研發(fā)都有可能成為深睿醫(yī)療未來的發(fā)力方向。

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最后是資本選擇。到目前為止，第一梯隊的醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司已經(jīng)悉數(shù)完成C輪融資，部分企業(yè)已進(jìn)入D輪，已有不少企業(yè)將目光放在了上市這一目標(biāo)上。這個節(jié)點上，不同的企業(yè)正靠向不同的生態(tài)圈，如Airdoc靠向平安，數(shù)坤靠向產(chǎn)業(yè)基金……大家正倚靠集群的力量拓展新的市場空間。

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定價、招投標(biāo)、營銷等問題同樣需要AI企業(yè)給出新答卷。從目前的形勢來看，通過招投標(biāo)進(jìn)入醫(yī)院的肺結(jié)節(jié)軟件客單價近百萬，若能真將已經(jīng)鋪設(shè)的醫(yī)院由合作伙伴逐漸變?yōu)榭蛻?，AI企業(yè)將迎來新一輪的發(fā)展。

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寫在最后

“年中的時候，我感覺這個賽道快死去了，”一位醫(yī)療AI從業(yè)者告訴動脈網(wǎng)，“到了現(xiàn)在，醫(yī)療AI卻又重回朝氣?！?/span>

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不過，醫(yī)療AI的朝氣沒有給新入局者太多的空間。越來越多大牌資本入駐頭部企業(yè)，新的市場爭奪戰(zhàn)即將打響?？梢灶A(yù)見，2021年的醫(yī)療AI市場將迎來一波巨變。

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處于浪潮之中，深睿醫(yī)療同樣需要因勢而動。喬昕表示：”未來三到五年將是人工智能技術(shù)的爆發(fā)期。對于深睿醫(yī)療來說，我們前期已經(jīng)做出了很好的技術(shù)準(zhǔn)備。在未來的五年，我們要把我們的產(chǎn)品、解決方案、落地場景進(jìn)一步的夯實，同時進(jìn)一步加強(qiáng)我們的產(chǎn)品研發(fā)，讓更多的產(chǎn)品讓臨床接受?！?/span>

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如今醫(yī)療人工智能行業(yè)在中國發(fā)展迅猛，足見對于創(chuàng)新的支持與扶持力度，目前關(guān)于醫(yī)療AI產(chǎn)品的三類證審評標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)出臺，預(yù)示著行業(yè)開始進(jìn)入一個勃發(fā)期。相信未來會有更多企業(yè)參與進(jìn)來，獲得國家給予在創(chuàng)新層面的扶植政策的紅利，聚力智慧醫(yī)療行業(yè)，推動行業(yè)蓬勃發(fā)展。

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喬昕表示“作為企業(yè)，現(xiàn)階段重要的是如何把握好政策帶來的發(fā)展契機(jī)。深睿醫(yī)療能夠作為新一代產(chǎn)業(yè)變革的中堅力量參與新時代的建設(shè)之中，必將腳踏實地，砥礪潛行，把各方面力量凝聚到創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展上來，為建成創(chuàng)新型國家、實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢而努力奮斗?！??

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“變革之中，每一分鐘，我們都將其全力以赴?！?/span>