醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序

（征求意見稿）

第一條【制定目的】為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，制定本工作程序。

第二條【調(diào)整原則】《分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作應當根據(jù)醫(yī)療器械風險變化情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際和推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。

第三條【調(diào)整種類】《分類目錄》動態(tài)調(diào)整包括以下情形：

（一）調(diào)整目錄框架；

（二）調(diào)整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和管理類別；

（三）增補典型醫(yī)療器械；

（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；

（五）修訂產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例等內(nèi)容。

第四條【調(diào)整建議提出方式】境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進行初審，認為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報送國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。

境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以向標管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。

第五條【其他相關方建議提出方式】?國家藥監(jiān)局相關部門、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門、相關社會團體以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會）委員，可以向標管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。

第六條【建議材料要求】?《分類目錄》調(diào)整建議和相關材料通過標管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關材料包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）擬調(diào)整的內(nèi)容和理由；

（二）產(chǎn)品國內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀；

（三）產(chǎn)品主要風險點及風險變化等情況；

（四）產(chǎn)品技術特點、與已上市類似產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；

（五）產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關情況（如適用）。

第七條【建議審查】?標管中心對收到的《分類目錄》調(diào)整建議進行研究，分析、評估產(chǎn)品的風險變化情況，形成初步調(diào)整意見。

第八條【公開征求意見】標管中心將《分類目錄》初步調(diào)整意見在其網(wǎng)站向社會公開征求意見1個月。根據(jù)征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調(diào)整意見。

第九條【目錄框架調(diào)整】針對《分類目錄》目錄框架的擬調(diào)整意見，標管中心將擬調(diào)整意見報送國家藥監(jiān)局，按程序在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后，國家藥監(jiān)局組織分類技術委員會執(zhí)委會審議《分類目錄》擬調(diào)整意見，審議通過后按程序發(fā)布調(diào)整公告。

第十條【其他內(nèi)容調(diào)整】針對其他情形的《分類目錄》擬調(diào)整意見，由標管中心報送國家藥監(jiān)局，按程序在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后，由標管中心組織分類技術委員會專業(yè)組審議，審議通過后，由標管中心將調(diào)整意見報送國家藥監(jiān)局，按程序發(fā)布調(diào)整公告。

第十一條【調(diào)整意見發(fā)布】標管中心按照國家藥監(jiān)局公布的《分類目錄》調(diào)整公告，及時調(diào)整《分類目錄》數(shù)據(jù)庫。

第十二條【調(diào)整頻次】?《分類目錄》應當及時進行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。

第十三條【類別調(diào)整后注冊要求】已注冊/備案醫(yī)療器械類別調(diào)整后的注冊/備案事項，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關要求執(zhí)行。

第十四條【體外診斷試劑適用性】?體外診斷試劑分類子目錄動態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。

第十五條【實施日期】?本程序自公布之日起實施。