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湖南 I 試點醫(yī)療器械延續(xù)生產(chǎn)許可“承諾即換證”

日期:2020-11-06
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湖南 I 試點醫(yī)療器械延續(xù)生產(chǎn)許可“承諾即換證”



近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于推行醫(yī)療器械延續(xù)生產(chǎn)許可“承諾即換證”試點的公告》（以下簡稱《公告》），決定對醫(yī)療器械延續(xù)生產(chǎn)許可推行“承諾即換證”試點，自2020年11月1日起正式實施。
根據(jù)《公告》，“承諾即換證”是指生產(chǎn)許可證書有效期即將屆滿需辦理許可延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依法向湖南省藥監(jiān)局提交換證申請和相關資料并作出持續(xù)符合許可條件的書面承諾后，省藥監(jiān)局按照法定條件和標準，依法依規(guī)進行審查，符合條件的即換發(fā)許可證書的工作方式。“承諾即換證”以承諾換證為先，違諾重懲于后，堅持放管結合、放管并重、寬進嚴管，以法定條件為基礎、以風險管理為原則、以企業(yè)承諾為前提、以優(yōu)化服務為核心、以強化監(jiān)管為重點，把放管結合置于突出位置，做好審批和監(jiān)管的有效銜接，將工作重心從“事前審批”向“事中事后監(jiān)管”轉變，加強綜合監(jiān)管。
《公告》明確，湖南省內(nèi)取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且在有效期內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄進行自查和積極整改，符合法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的條件和標準的，即換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)品種含有第三類醫(yī)療器械，或者近兩年內(nèi)有以下情形之一的，不適用“承諾即換證”，需現(xiàn)場檢查通過后依法換發(fā)許可證。這些情形包括：未接受過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全項目檢查；有產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格；有因產(chǎn)品質(zhì)量問題、不誠信生產(chǎn)經(jīng)營行為等原因的投訴舉報經(jīng)調(diào)查核實的；被省級以上飛行檢查發(fā)現(xiàn)有對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的關鍵項目不符合要求的；其他重大違法行為受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的；未按要求上報質(zhì)量管理體系年度自查報告的；法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應當進行現(xiàn)場檢查的。
湖南省藥監(jiān)局有關負責人表示，推行醫(yī)療器械延續(xù)生產(chǎn)許可“承諾即換證”試點，是該局推進“放管服”改革，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革系列舉措之一。近年來，湖南省藥監(jiān)局堅持以“保安全、促發(fā)展、提幸福”為基本工作目標，積極探索改革審批管理方式，提高行政審批服務效能，全面落實企業(yè)主體責任，助力全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


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