與往年相比，今年CMEF給人最直觀的感受，是人流少了。

不過，蟄伏了一整年的醫(yī)療器械廠商對(duì)于CMEF熱情依舊。官方數(shù)據(jù)顯示，4000家企業(yè)參與，共布展約22萬平方米，舉辦了60場(chǎng)醫(yī)療會(huì)議活動(dòng)。

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縱觀整個(gè)大會(huì)影像區(qū)，各大廠商在展區(qū)展出的產(chǎn)品沒有了往年層出不窮的黑科技，有些中庸，但更貼近于市場(chǎng)需求。

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作為2020年中推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)前進(jìn)的最大動(dòng)力，新冠肺炎疫情促進(jìn)了CT行業(yè)與超聲行業(yè)的飛速發(fā)展。大會(huì)之中，超過50%影像區(qū)參展商的產(chǎn)品與這兩項(xiàng)設(shè)備有關(guān)。

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除了上述直觀趨勢(shì)，動(dòng)脈網(wǎng)重點(diǎn)聚焦了影像、器械CRO兩個(gè)方向，采訪了數(shù)十家參與CMEF的海內(nèi)外企業(yè)，并整理了大量一線信息，最終將視角聚焦于7個(gè)風(fēng)向，希望透過文字、數(shù)據(jù)與圖片，發(fā)掘新的一年影像類醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì)。

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趨勢(shì)一

中端影像靠攏高端，高端品牌下沉基層

長(zhǎng)期以來，國(guó)內(nèi)大量影像企業(yè)攻堅(jiān)中低端CT市場(chǎng)，已在基層醫(yī)療占據(jù)了大量的份額，而受疫情影響，2020年市場(chǎng)需求大幅增加，政策也向國(guó)產(chǎn)偏斜，多因素下，國(guó)產(chǎn)CT的市場(chǎng)份額進(jìn)一步增長(zhǎng)。此趨勢(shì)下，更多國(guó)內(nèi)CT廠商開始嘗試高端CT的研發(fā)，希望借助這一波趨勢(shì)搶占更多三甲醫(yī)院的市場(chǎng)。

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明峰醫(yī)療、開影醫(yī)療是其中的典型例子。明峰醫(yī)療在CMEF上發(fā)布了國(guó)內(nèi)首臺(tái)自主研發(fā)超高端256排CT。該產(chǎn)品帶有真球面探測(cè)器和量子能譜技術(shù)，其自主研發(fā)的神光256排探測(cè)器采用了球面設(shè)計(jì)，保證了Z軸方向上的弧面設(shè)計(jì)。該設(shè)計(jì)下，X射線能夠垂直入射到每個(gè)晶體像素上，進(jìn)而有效避免錐形束偽影的產(chǎn)生。

明峰醫(yī)療超高端256排CT

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開影Precision 128精密斷層能譜CT同樣是國(guó)產(chǎn)CT突破的典范。該CT能為臨床醫(yī)師提供超薄0.31mm的掃描層厚，全面的高精度能譜成像，同時(shí)依托其平臺(tái)提供60kV/70kV超低劑量掃描，可幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)放射性肺間質(zhì)等早期肺間質(zhì)疾病。

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與以上趨勢(shì)相反，高端器械廠商布局基層實(shí)則算不上新趨勢(shì)，但在我國(guó)新型公共衛(wèi)生防御體系建設(shè)的大趨勢(shì)下，他們也紛紛展出了自己面向基層醫(yī)療的產(chǎn)品。

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以GE為例，其展出的鎏金CT便是為基層醫(yī)療量身定做。該CT從64排及以上CT設(shè)備上移植了多項(xiàng)硬件技術(shù)和智能應(yīng)用，包括液態(tài)鎏金球管、高清快速掃描及智能化流程工具，其中AI輔診功能夠有效解決基層醫(yī)療的能力問題。

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東軟醫(yī)療則更是以99.8萬的低價(jià)向基層醫(yī)療在線銷售適用于首診的CT ——NeuViz ACE 數(shù)字九能CT。“九十九萬八，CT帶回家”幾乎成為了這屆CMEF最讓人樂道的口號(hào)。

趨勢(shì)二

超聲——小而美的?？瞥删椭行∑髽I(yè)

超聲設(shè)備是本次大會(huì)出場(chǎng)頻率最高的產(chǎn)品之一，各企業(yè)產(chǎn)品的形式與應(yīng)用場(chǎng)景各不相同。眾多?？瞥?、掌上超聲、超聲AI解決方案均在此展出。

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擁有超聲最高市場(chǎng)份額的GE醫(yī)療繼續(xù)深化其超聲產(chǎn)品，其綜合性智能化服務(wù)產(chǎn)品“智享PLUS”。一方面，該產(chǎn)品將提供EQC超聲主系統(tǒng)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)保持設(shè)備穩(wěn)定的運(yùn)行狀態(tài)，以及IQC超聲影像質(zhì)量控制技術(shù)保證圖像質(zhì)量。

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另一方面，醫(yī)院可將超聲設(shè)備接入云端平臺(tái)上，GE可實(shí)時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，對(duì)探頭條件和機(jī)器健康參數(shù)進(jìn)行篩查，保障探頭的敏感度和圖像質(zhì)量、均勻度，形成超聲設(shè)備定制化檢測(cè)報(bào)告。

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在臨床上，深度越深并不意味著將頻率調(diào)的越高越好，如圖所示，頻率為9MHz的圖像其掃描深度就要明顯低于頻率為6MHz的影像。這是因?yàn)轭l率越高，掃描穿透力就會(huì)相應(yīng)的出現(xiàn)衰弱，遠(yuǎn)場(chǎng)圖像顯示不清的弊端也因此呈現(xiàn)出來

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不過，雖然GE醫(yī)療、飛利浦仍占據(jù)了超過40%的份額，但國(guó)內(nèi)開立醫(yī)療、汕頭超聲等逐漸崛起，雖不能打破市場(chǎng)格局，但仍能夠在細(xì)分市場(chǎng)之中贏得一席之地。

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而品源醫(yī)療、深博醫(yī)療等企業(yè)則專注于細(xì)分市場(chǎng)，嘗試將乳腺容積超聲、超聲骨密度測(cè)量等細(xì)分領(lǐng)域打通，這些場(chǎng)景小而精，大型企業(yè)難以涉足。

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掌上超聲是一個(gè)非?；馃岬馁惖?，除了思多科這樣的頭部企業(yè)深耕于此，更多從事其他影像設(shè)備領(lǐng)域的企業(yè)也嘗試跨入此賽道。

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國(guó)內(nèi)頭部DR廠商安健醫(yī)療便是其中之一，其研發(fā)的掌上超聲的特別之處在于它將手持超聲的機(jī)身與探頭分離，并提供了一系列可供各部位檢查的替換探頭，有效拓展了掌上超聲的應(yīng)用場(chǎng)景。

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安健科技掌上超聲套裝

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除了上述場(chǎng)景上的革新與革新之外，人工智能企業(yè)德尚韻興也嘗試開發(fā)軟硬結(jié)合的解決方案，以釋放醫(yī)生的時(shí)間。在其展區(qū)，德尚韻興展出了它的超聲智能掃描機(jī)器人，該機(jī)器人能模仿醫(yī)生掃描手法，對(duì)乳腺進(jìn)行多角度掃查，結(jié)合AI自動(dòng)探測(cè)病灶并診斷其良惡性。不過，從現(xiàn)場(chǎng)演示來看，尚不清楚該產(chǎn)品是否支持乳腺以外部位的掃描。此外該機(jī)器人的掃描速度較慢，完成一例患者掃描或需要更多時(shí)間。

趨勢(shì)三

院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備移動(dòng)化

大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，我們能夠看到很多超大型的巴士直接駛?cè)肓爽F(xiàn)場(chǎng)。實(shí)際上，從疫情開始之時(shí)，各大企業(yè)便嘗試將影像設(shè)備移動(dòng)化，以應(yīng)對(duì)疫情后出現(xiàn)的臨時(shí)發(fā)熱門診、方艙醫(yī)院等需求。

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聯(lián)影集團(tuán)早在去年RSNA便展示了移動(dòng)版的車載PET/CT，該設(shè)備適用于美國(guó)這樣居民居住分布的區(qū)域。而對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，聯(lián)影將其天眼CT車載化。在年初武漢的抗疫關(guān)鍵時(shí)期，該車載CT極大提升了方艙醫(yī)院的就診能力。

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聯(lián)影車載天眼CT

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在過去，醫(yī)院臨時(shí)建設(shè)CT機(jī)房往往需要一個(gè)月以上的時(shí)間，對(duì)環(huán)境也有著非常嚴(yán)格的要求，不僅要有足夠的射線屏蔽措施和承重基礎(chǔ)，還要考慮到周圍的信號(hào)干擾等各種復(fù)雜問題。方艙醫(yī)院作為臨時(shí)改建的民用場(chǎng)所，并不具備符合要求的現(xiàn)成房間。這個(gè)時(shí)候，聯(lián)影的車載CT“應(yīng)急放射科”就派上了用場(chǎng)。

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“應(yīng)急放射科”是聯(lián)影為方艙醫(yī)院量身定制的放射科全流程整體解決方案。它包含了獨(dú)立掃描間、操作間、紫外線消毒裝置等一系列必備設(shè)施。獨(dú)立于醫(yī)院的“箱體式”設(shè)計(jì)不僅便于快速拆裝及運(yùn)輸轉(zhuǎn)移，且插電即用。此外，防水、隔熱、四季恒溫的功能讓它能夠在極限環(huán)境下應(yīng)對(duì)自如，隨時(shí)可趕赴疫情現(xiàn)場(chǎng)或搶險(xiǎn)救災(zāi)第一線。

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國(guó)內(nèi)影像設(shè)備廠商賽諾威盛同樣將自家的車載CT開到了現(xiàn)場(chǎng)。搭載智能處理工作站、賽諾云平臺(tái)和5G技術(shù)的賽諾威盛車載全身CT即到即用。賽諾威盛智能車載移動(dòng)CT采用強(qiáng)動(dòng)力牽引車頭和高負(fù)荷底盤實(shí)現(xiàn)高機(jī)動(dòng)性和穩(wěn)定性，安裝整體的自裝卸裝置保障工作時(shí)調(diào)整平衡落地。

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賽諾威盛車載CT

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此外，該CT輻射防護(hù)設(shè)備間裝有空調(diào)室外機(jī)組和通風(fēng)機(jī)組便于冷熱交換和新風(fēng)注入，具備加濕和凈化功能。布局網(wǎng)絡(luò)通訊組件，方便CT的遠(yuǎn)程通訊和數(shù)據(jù)交換，放射科醫(yī)生通過5G網(wǎng)絡(luò)直進(jìn)行遠(yuǎn)程閱片會(huì)診。電力供應(yīng)系統(tǒng)，配備發(fā)電機(jī)組，逆變儲(chǔ)能系統(tǒng)及儲(chǔ)能電池，解決CT 對(duì)大功率設(shè)備的供電問題，滿足不同場(chǎng)景的供電需求。為滿足充足的使用空間和操作便捷性，配有雙側(cè)拓展艙。方艙頂板裝有紫外線燈管、照明燈帶及空調(diào)風(fēng)道等。艙體自帶鉛防護(hù)，掃描間與操作間隔離屏蔽，防止交叉感染，最大限度保護(hù)患者和醫(yī)生。

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移動(dòng)CT產(chǎn)品較少，美中互利與金曦移動(dòng)CT是其中頗具代表性的廠商之一。兩者的差異之處在于，美中互利的產(chǎn)品采用的是螺旋掃描原理，而金曦移動(dòng)CT能夠完成平掃。

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DAS同樣存在移動(dòng)化的趨勢(shì)，以東軟醫(yī)療的雷電方艙DSA便專注于應(yīng)對(duì)突發(fā)重大自然災(zāi)害與公共衛(wèi)生事件等復(fù)雜情況，助力患者的分流管理，實(shí)現(xiàn)及時(shí)快速的應(yīng)急救治，同時(shí)避免醫(yī)患交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，大大緩解手術(shù)室和醫(yī)生不足的壓力。該設(shè)備無需復(fù)雜的場(chǎng)地改造，7m×6m寬敞空間內(nèi)搭載了高端落地式血管造影系統(tǒng)NeuAngio 30F、專業(yè)消毒裝置以及厚達(dá)5mm的鉛防護(hù)。

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趨勢(shì)四

影像器械廠商的數(shù)字化營(yíng)銷嘗試

藥企的數(shù)字化營(yíng)銷正浩浩蕩蕩的進(jìn)行之中，器械廠商似乎也沒閑著。

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大會(huì)之上，先有東軟醫(yī)療打出了“九十九萬八，CT帶回家”的口號(hào)，開放網(wǎng)上商城在線銷售CT，以補(bǔ)貼的方式嘗試打入基層醫(yī)療；后有GE醫(yī)療合作京東健康，通過電商模式銷售大型企業(yè)產(chǎn)品。此外，在西門子醫(yī)療的牽頭下，京東健康還與高尚醫(yī)學(xué)影像簽署合作意向，促進(jìn)線上問診的患者得到及時(shí)的影像檢查。

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京東健康與高尚醫(yī)學(xué)影像的合作實(shí)則是服務(wù)模式上的創(chuàng)新。在西門子醫(yī)療中華區(qū)總裁王皓看來，這一模式更多是西門子醫(yī)療生態(tài)的一部分，即通過其生態(tài)打通線上服務(wù)入口（京東）與線下服務(wù)（高尚醫(yī)學(xué)影像）的隔閡，并借助其設(shè)備與軟件予以賦能。

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相比于后者，東軟醫(yī)療與GE醫(yī)療的嘗試頗具顛覆性。對(duì)于嘗試的結(jié)果，東軟醫(yī)療也坦言無法預(yù)測(cè)該策略的結(jié)果。此外，藥企的數(shù)字化營(yíng)銷不僅對(duì)銷售進(jìn)行了數(shù)字化轉(zhuǎn)型，也對(duì)組織架構(gòu)進(jìn)行數(shù)字化升級(jí)。因此，要?jiǎng)?chuàng)造一種新模式，或許器械廠商還需付出一些試錯(cuò)成本。

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趨勢(shì)五

鏖戰(zhàn)尖端設(shè)備技術(shù)，軟件結(jié)合是主流，

MR、分子影像為重點(diǎn)戰(zhàn)區(qū)

盡管地緣政治有所干擾GPS的市場(chǎng)鋪設(shè)，但三家企業(yè)仍代表了現(xiàn)階段影像技術(shù)的最前沿；聯(lián)影則是國(guó)內(nèi)唯一能在頂尖設(shè)備方面與其抗衡的企業(yè)?？偟膩碚f，每一家企業(yè)都在CMEF給出了軟硬結(jié)合的全流程解決方案，并著重展出MR、PET產(chǎn)品。

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GE醫(yī)療展臺(tái)

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硬件方向上，GE最新的高端3.0T磁共振SIGNA Pioneer Elite基于中國(guó)天津本土制造的優(yōu)勢(shì)，在硬件和臨床應(yīng)用兩方面實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新升維，采用第二代磁體，實(shí)現(xiàn)大孔徑條件下領(lǐng)先的磁場(chǎng)均勻度，給臨床上心臟、腫瘤等復(fù)雜慢性病的磁共振影像診斷帶來更為高質(zhì)量的圖像清晰度和信噪比，有效減少圖像偽影，提升臨床精準(zhǔn)診斷和治療水平。

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軟件方向上，GE發(fā)布的CT影像智能分析科研平臺(tái)已迭代至3.0。LK3.0是一個(gè)基于影像基因組學(xué)原理，結(jié)合人工智能和圖像處理等技術(shù)，對(duì)新冠CT影像進(jìn)行智能化分析的軟件平臺(tái)。疫情以來，平臺(tái)從LK 1.0的針對(duì)肺結(jié)節(jié)、肺部炎癥和肺功能損傷定量分析版本升級(jí)至新冠版本LK 2.0。

此次CMEF展出的LK 3.0可自動(dòng)識(shí)別患者肺部和呼吸道的微小病變并進(jìn)行分級(jí)；標(biāo)記患者肺部影像的定量數(shù)據(jù)，并從疾病科研出發(fā)，追蹤數(shù)據(jù)變化，包括隨訪預(yù)后（如肺部纖維化）、評(píng)估肺損傷等。該系統(tǒng)可以直接對(duì)接院內(nèi)PACS（影像歸檔和通信系統(tǒng)），在不增加醫(yī)生額外復(fù)雜操作的情況下，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合力進(jìn)行新冠肺炎患者肺部病變以及預(yù)后的分析研究。

同時(shí)，GE還構(gòu)建從核藥到制藥設(shè)備再到成像設(shè)備的分子影像全體系產(chǎn)業(yè)。除了研制了頂尖的PET外，GE自研的核藥能夠更好的PET產(chǎn)品匹配，獲得更好的顯像效果，而FASTlab2化學(xué)合成系統(tǒng)則能將過去醫(yī)生的部分操作自動(dòng)化，對(duì)于許多示蹤劑的制備，該系統(tǒng)均有成熟的卡套式解決方案，能夠大幅提高示蹤劑制備的質(zhì)量與效率。

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西門子醫(yī)療同樣強(qiáng)調(diào)了軟硬結(jié)合的重要性。具體而言，西門子醫(yī)療將人工智能與影像工作流程緊密結(jié)合，為醫(yī)生定制高效的操作方式，幫助影像醫(yī)生為臨床和患者提供更個(gè)性化、更精準(zhǔn)、更經(jīng)濟(jì)的診療建議，有效解決國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)影像所面臨的三大問題，即醫(yī)生工作量大、患者體驗(yàn)欠佳、診斷準(zhǔn)確性有待提高。

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此次展會(huì)上亮相的西門子醫(yī)療多款產(chǎn)品均為國(guó)內(nèi)新近上市、國(guó)內(nèi)首展，包括最新PET/CT Biograph Vision，血管造影設(shè)備Artis zee HDR，syngo. via View &Go影像平臺(tái)，MOBILETT Elara Max抗病菌支臂無線平板移動(dòng)X光機(jī)。其中，PET/CT Biograph Vision于今年7月在中國(guó)上市。擁有214皮秒光子凍結(jié)技術(shù)和廣域高清技術(shù)，Biograph Vision的影像采集效率更高、影像更清晰，并以更精準(zhǔn)的定量、更低的劑量、更快的掃描速度，實(shí)現(xiàn)更早發(fā)現(xiàn)微小病灶并且拓展了PET/CT在更多領(lǐng)域的應(yīng)用。

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syngo.via View&GO影像平臺(tái)通過智能化查找和測(cè)量提供給臨床精準(zhǔn)的影像學(xué)信息，實(shí)現(xiàn)定性、定量、定期、定級(jí)的影像診斷，幫助臨床及時(shí)調(diào)整診療方案，推動(dòng)跨模態(tài)、多學(xué)科協(xié)作。

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西門子醫(yī)療展臺(tái)

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飛利浦醫(yī)療今年主打數(shù)字化轉(zhuǎn)型，在今年發(fā)布無液氦磁共振Ingenia Ambition、領(lǐng)航CT后，CMEF重提了飛利浦星云平臺(tái)（ISAI）這一一站式放射科全流程人工智能平臺(tái)。

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結(jié)合其硬件，飛利浦的業(yè)務(wù)能夠覆蓋管理、臨床、科研、教學(xué)全流程，用AI輔助醫(yī)生診斷，優(yōu)化影像工作流，并為患者提供個(gè)性化治療。

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聯(lián)影醫(yī)療在展臺(tái)帶了世界首臺(tái)75cm超大孔徑3.0T磁共振 uMR Omega、中國(guó)首臺(tái)超高端640層CT天河640、中國(guó)首臺(tái)超高場(chǎng)動(dòng)物磁共振uMR 9.4T、全球首創(chuàng)“準(zhǔn)3.0T”探索磁共振uMR 660等多款新品。

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而聯(lián)影智能推出了全新升級(jí)的uAI Portal智能診療平臺(tái)，該平臺(tái)搭載20余款A(yù)I應(yīng)用，覆蓋中樞神經(jīng)、心胸、乳腺、肌骨、淋巴等人體系統(tǒng)，包含胸部多疾病診斷、神經(jīng)影像分析、婦幼健康管理等多個(gè)解決方案，同時(shí)可跨模態(tài)使用，智能優(yōu)化影像科診療全流程。

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聯(lián)影醫(yī)療展臺(tái)

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趨勢(shì)六

AI企業(yè)頭部聚集效應(yīng)明顯

2019年CMEF時(shí)，人工智能影像企業(yè)幾乎占據(jù)了1/4個(gè)展區(qū)的面積，而今年則散落在展館各地。騰訊覓影、商湯科技、科亞醫(yī)療、深睿醫(yī)療、匯醫(yī)慧影、柏視醫(yī)療、醫(yī)準(zhǔn)智能等AI影像企業(yè)攜帶自有的新品來到了此次CMEF。

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NMPA審批對(duì)于AI企業(yè)的商業(yè)化落地或許起到了一定的作用，憑借首個(gè)AI三類證，科亞醫(yī)療的商業(yè)化速度加快。去年僅在CMEF租用一個(gè)小亭的科亞醫(yī)療已經(jīng)從眾多AI企業(yè)之中脫穎而出，開始了豐富的產(chǎn)品線布局。

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科亞醫(yī)療展臺(tái)

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除了其標(biāo)志性的CT-FFR產(chǎn)品之外，科亞醫(yī)療近日通過收購(gòu)的方式拿下了手術(shù)導(dǎo)航企業(yè)十維科技，兩者結(jié)合下，科亞醫(yī)療已經(jīng)打造了一系列醫(yī)學(xué)影像三維可視化技術(shù)服務(wù)整體解決方案，其產(chǎn)品線進(jìn)一步完善。

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去年少在展會(huì)現(xiàn)身的安德醫(yī)智同樣在收獲MR三類證后頻繁亮相于展臺(tái)。CMEF之上，安德醫(yī)智重點(diǎn)展出了其獲批的顱內(nèi)腫瘤人工智能解決方案等AI方案，重在解決腦卒中、心臟病等國(guó)人的“大病”。

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安德醫(yī)智展臺(tái)

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深睿醫(yī)療此次參展的主要產(chǎn)品有深睿醫(yī)療圍繞智慧醫(yī)療搭建的人工智能醫(yī)學(xué)輔助診斷系醫(yī)療產(chǎn)品矩陣，這些產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過程中不斷優(yōu)化，呈現(xiàn)更加貼近臨床需求的新風(fēng)貌！本次參展的“小睿醫(yī)助”新冠肺炎版及“智慧影像科”服務(wù)，是深睿醫(yī)療智慧服務(wù)兩款代表性產(chǎn)品，從醫(yī)院端到患者端，實(shí)現(xiàn)智能導(dǎo)診、預(yù)問診及患者管理等，覆蓋患者就診全流程核心醫(yī)療環(huán)節(jié)，提供高效便捷的患者服務(wù)。

深睿醫(yī)療展臺(tái)

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騰訊覓影在此次CMEF首度現(xiàn)身，不但發(fā)布了全新的影像云產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)以患者為中心的影像檔案管理；還設(shè)立開放實(shí)驗(yàn)室，面向科研機(jī)構(gòu)、高校、科創(chuàng)企業(yè)開放騰訊儲(chǔ)備的醫(yī)學(xué)AI能力，幫助行業(yè)批量孵化醫(yī)學(xué)AI應(yīng)用。

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從本次參展情況來看，AI企業(yè)的展區(qū)面積較去年而言有所收縮，略顯頹勢(shì)。此外，越來越多影像設(shè)備企業(yè)開始開發(fā)人工智能算法，AI初創(chuàng)還需拓寬自身產(chǎn)品線，找到真正能夠幫助醫(yī)院的應(yīng)用，或許才能在市場(chǎng)之中生存下去。

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趨勢(shì)七??

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度逐漸落地，

促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新? ?

在大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，我們看到奧咨達(dá)、邁迪思創(chuàng)、東勱醫(yī)療、致眾科技、勱迪可可、奧泰康、迅佳科技等CRO、CDMO服務(wù)企業(yè)的展臺(tái)前絡(luò)繹不絕，眾多器械人咨詢探討醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施帶來的影響及其未來趨勢(shì)。

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同時(shí)，CMEF大會(huì)60場(chǎng)會(huì)議中，至少10場(chǎng)會(huì)議均有討論醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，其中至少6場(chǎng)會(huì)議主要探討了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。

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2020年7月7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布通知：鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式全國(guó)推廣。自此之后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度成為了器械人的“高頻詞”，該制度邁著不可阻擋的步伐，影響、改變著醫(yī)療器械行業(yè)。

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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度促使醫(yī)療器械監(jiān)管更嚴(yán)格、醫(yī)療器械生產(chǎn)更合規(guī)、醫(yī)療器械創(chuàng)新更簡(jiǎn)單。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增速遠(yuǎn)超國(guó)際平均水平，且國(guó)內(nèi)器械行業(yè)發(fā)展增速遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但是也存在著規(guī)模小、企業(yè)能力弱、研發(fā)困難、監(jiān)管困難等問題。在大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，東勱醫(yī)療正式揭牌醫(yī)療器械合規(guī)研究中心，并表示：“醫(yī)療合規(guī)研究中心通過體系管理合規(guī)、產(chǎn)品輸出合規(guī)，幫助醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)企業(yè)達(dá)到降低時(shí)間成本、降低資金投入、降低過程風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)加速平臺(tái)的社會(huì)價(jià)值。”依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，CRO/CDMO企業(yè)將通過降低成本、輔助研發(fā)、助推產(chǎn)業(yè)化等方式促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新。

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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度促使CRO/CDMO企業(yè)向全流程委托發(fā)展。政策法規(guī)專家蔣海洪教授表示：“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的靈魂是委托?！逼渲?，“委托”的含義不局限于臨床注冊(cè)或生產(chǎn)，而是醫(yī)療器械從研發(fā)到銷售的全流程委托。例如，奧咨達(dá)依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度打造全球醫(yī)療器械3C產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，打造“醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)+先進(jìn)制造+高端服務(wù)”四位一體的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)模式。邁迪思創(chuàng)打破邊界，為企業(yè)提供法規(guī)咨詢、研發(fā)輔導(dǎo)、生產(chǎn)制造、供應(yīng)鏈、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床應(yīng)用分析等全流程服務(wù)，實(shí)現(xiàn)從樣品到臨床的無縫對(duì)接。迅佳科技建設(shè)非無菌生產(chǎn)平臺(tái)、無菌生產(chǎn)平臺(tái)及眾創(chuàng)空間，建立起從專利孵化、設(shè)計(jì)研發(fā)、檢驗(yàn)及注冊(cè)委托、生產(chǎn)、渠道銷售的閉環(huán)式創(chuàng)新發(fā)展模式。

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醫(yī)療器械注冊(cè)人逐漸落地，部分器械企業(yè)開始嘗試委托業(yè)務(wù)。自從奧咨達(dá)接受廣州市豪爾生醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳鎧耀的手提式壓力蒸汽滅菌器、新生兒藍(lán)光治療儀生產(chǎn)委托，其他企業(yè)也開始蠢蠢欲動(dòng)，欲借助醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式降低建廠及生產(chǎn)成本。例如，東勱醫(yī)療基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，在CMEF大會(huì)上與鼎世醫(yī)療、新端電子簽署了委托生產(chǎn)服務(wù)合同，幫助企業(yè)加速產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面提升了審批效率。10月19日下午，湘潭市政府主辦了湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園推介會(huì)，推介會(huì)上還舉行了湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度論壇。據(jù)介紹，湖南省依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開辟第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品綠色通道、承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品快速通道。第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)注冊(cè)變更的辦理時(shí)限分別壓縮至50、40、30個(gè)工作日。迅佳科技董事長(zhǎng)杜曉東表示：“醫(yī)療器械企業(yè)在湖南省辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，所需資料最簡(jiǎn)、環(huán)節(jié)最少、時(shí)間最短、成本最低?！背鲜〈罅ν七M(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度外，其他省市同樣在推進(jìn)該制度的落地實(shí)施。