醫(yī)械創(chuàng)新資訊
9月末的青島，秋色開始微涼，開海過后的島城比以往更熱鬧一些。
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今年的中華醫(yī)學會全國檢驗醫(yī)學學術(shù)會議在青島召開，大會已經(jīng)行至第16屆，仍然是全國臨床檢驗專家、醫(yī)生和相關(guān)企業(yè)共赴的最盛大學術(shù)會議，臨床檢驗學的最新研究成果、新技術(shù)的前沿應(yīng)用探索在這里匯集、碰撞。
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大會展廳里，上游大型器械廠商包圍中下游診斷試劑、診斷服務(wù)商的格局沒有改變，核酸檢測產(chǎn)品成為展示新重點的同時，生化、免疫檢測等傳統(tǒng)IVD展品依然占據(jù)了顯眼位置。一個十分強烈的感受是，新冠疫情確實讓整個產(chǎn)業(yè)鏈都體會到了更快更強檢驗實驗室建設(shè)的迫切性，各大品牌的“重量級”新品競相亮相：西門子Atellica?新一代全自動生化免疫分析系統(tǒng)、雅培個性化實驗室整體解決方案GLP和Alinity c、新產(chǎn)業(yè)生物與日立、賽默飛合作開發(fā)的全新實驗室自動化流水線的新老產(chǎn)品紛紛登場。
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而今年展會的另一大發(fā)現(xiàn)，便是臨床質(zhì)譜應(yīng)用創(chuàng)新正悄然升溫，已經(jīng)成為了檢驗醫(yī)學的新熱點。動脈網(wǎng)注意到，臨床質(zhì)譜相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)的關(guān)注度很高，展區(qū)人頭攢動。大會主辦方也將質(zhì)譜技術(shù)作為今年研討重點，在會議期間舉辦了臨床質(zhì)譜檢測質(zhì)量管理論壇。此外，品生醫(yī)學的臨床質(zhì)譜新品發(fā)布衛(wèi)星會，大咖云集，吸引了眾多與會者，過道上都擠滿了聽眾。
臨床質(zhì)譜是精準醫(yī)學的重要工具
質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)有 100 多年的發(fā)展歷史，最早應(yīng)用于分析化學，上世紀 60 年代開始進入生物醫(yī)學領(lǐng)域。憑借高分辨率、高靈敏度、高特異性、分析速度快等優(yōu)點，質(zhì)譜技術(shù)為精準醫(yī)療提供了重要的檢測工具。
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中國科學院院士張玉奎是我國色譜質(zhì)譜研究的領(lǐng)軍人物，他告訴動脈網(wǎng)，隨著臨床對個體化和精準化醫(yī)療需求的增加，基于質(zhì)譜技術(shù)的基因組學、蛋白組學、代謝組學等研究成果正不斷轉(zhuǎn)化成臨床實踐，質(zhì)譜技術(shù)在檢驗醫(yī)學領(lǐng)域正在快速的發(fā)展。
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近年來，質(zhì)譜技術(shù)儼然成為體外診斷領(lǐng)域最具發(fā)展前景的方向之一。據(jù)了解，目前，臨床質(zhì)譜應(yīng)用領(lǐng)域從小分子定量檢測到微生物鑒定和生物大分子分析，覆蓋遺傳代謝病篩查、營養(yǎng)學、治療藥物監(jiān)測、微生物鑒定、藥物毒性等領(lǐng)域。越來越多的一線醫(yī)生和研究人員選擇用質(zhì)譜手段完成前述檢測，這在一定程度上推動了臨床檢驗學科的進步。
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陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院府偉靈教授表示，實際上，質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)是激素類項目實驗室檢測公認的金標準。此前，中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會已經(jīng)出臺關(guān)于臨床質(zhì)譜的專家共識，為質(zhì)譜學科建設(shè)和規(guī)范化發(fā)展指明了方向。
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此外，國內(nèi)的臨床質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)鏈正在逐漸形成，在儀器設(shè)備、試劑耗材、第三方檢測、科研服務(wù)等環(huán)節(jié)聚集了一批專業(yè)的國內(nèi)外企業(yè)。府偉靈教授指出，越來越多質(zhì)譜項目的試劑盒獲批，質(zhì)譜儀器不斷更新迭代，為臨床質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了強勁動力。
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張玉奎院士表示，現(xiàn)階段，國內(nèi)質(zhì)譜儀器行業(yè)與發(fā)達國家的差距還很大，大部分市場被國外品牌占據(jù)著，質(zhì)譜儀器技術(shù)已經(jīng)上升為國家戰(zhàn)略核心技術(shù)，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要一批尖端企業(yè)投身到質(zhì)譜儀器研發(fā)創(chuàng)新的工作中來。在產(chǎn)業(yè)界、科研界、醫(yī)學界等各界的共同努力下，質(zhì)譜儀器國產(chǎn)化進程正在加速，未來將在精準醫(yī)學領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要的作用。
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在品生醫(yī)學展區(qū)，廠家展示了其今年4月剛剛獲批上市的Qlife Lab 9000系列質(zhì)譜儀。據(jù)了解，這款儀器基于新一代三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)，針對臨床檢驗需求進行了革命性創(chuàng)新和設(shè)計，具有靈敏度高、穩(wěn)定性好、通量高等特點。
品生醫(yī)學展區(qū)的Qlife Lab 9000系列質(zhì)譜儀
動脈網(wǎng)注意到，Qlife Lab 9000系列質(zhì)譜儀機型體積大幅度減小，可以靈活擺放，適合在環(huán)境條件復(fù)雜的醫(yī)學實驗室使用。在現(xiàn)場駐足觀看的人群中，有許多是一線的臨床檢驗醫(yī)生，他們對Qlife Lab 9000系列質(zhì)譜儀的操作方式十分感興趣。
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“這個產(chǎn)品操作簡單，維護也便捷，在很多細節(jié)設(shè)計上很符合臨床檢驗使用習慣?！痹谡箙^(qū)停留觀察許久的一位檢驗科醫(yī)生告訴動脈網(wǎng)。Qlife Lab 9000系列質(zhì)譜儀優(yōu)化了工作全流程，能顯著提升實驗室工作效率、縮短報告時間，為臨床精準檢驗提供了全新的解決方案。
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據(jù)品生醫(yī)學工作人員介紹，Qlife Lab 9000系列質(zhì)譜儀應(yīng)用廣泛，配合品生醫(yī)學的檢測試劑使用，可檢測新生兒遺傳代謝病篩查、水溶性/脂溶性維生素、治療藥物監(jiān)測、類固醇激素、血/尿兒茶酚胺、氨基酸、膽汁酸、游離脂肪酸、有機酸等所有主流串聯(lián)質(zhì)譜檢驗項目。此外，該產(chǎn)品還適用于靶向代謝組/蛋白質(zhì)組分析，支持全新標志物的發(fā)現(xiàn)、驗證、臨床轉(zhuǎn)化全過程的研究。
臨床質(zhì)譜開啟精準醫(yī)療新篇章，
或?qū)⑨尫虐賰|市場空間??
品生醫(yī)學創(chuàng)始人、董事長成曉亮博士在美國留學期間，曾系統(tǒng)學習質(zhì)譜分析技術(shù)，親身經(jīng)歷了質(zhì)譜技術(shù)在美國臨床檢驗市場的快速發(fā)展過程，深刻的認識到質(zhì)譜是真正能幫助到醫(yī)生和患者的，在精準醫(yī)療領(lǐng)域有無限的可能性。
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回國創(chuàng)業(yè)后，成曉亮博士也注意到中美臨床質(zhì)譜市場發(fā)展的差距，例如，美國臨床檢驗市場質(zhì)譜占比 15%，國內(nèi)剛起步時不到 1%。不過，對于成曉亮博士而言，更為重要的是國內(nèi)臨床質(zhì)譜市場廣闊前景和巨大潛力之下的至少百億級藍海市場。
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臨床質(zhì)譜從科研儀器發(fā)展而來，如果說科研質(zhì)譜應(yīng)用，是對精、尖、快的前沿探索，臨床質(zhì)譜應(yīng)用則是對安全性和穩(wěn)定性的反復(fù)推敲。如何把質(zhì)譜方法學上的優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為可靠的臨床檢測結(jié)果，是質(zhì)譜臨床檢測面對的挑戰(zhàn)。成曉亮博士表示，臨床質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要標準化、規(guī)范化，質(zhì)量體系建設(shè)尤為重要。品生醫(yī)學的工廠已通過ISO 9001和ISO 13485質(zhì)量管理體系雙認證，標志著公司產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全流程已達到國際質(zhì)量標準。
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由于質(zhì)譜檢測大多為LDT項目，不同實驗室采用不同的校準物，包括樣本處理流程、檢測儀器、質(zhì)控物、質(zhì)控指標等也各不相同，會得到不同的檢測結(jié)果，需要采用通過室間質(zhì)量評價和能力比對來改善和提高質(zhì)譜檢測實驗室的檢測水平。
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據(jù)了解，在國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心（NCCL）所組織的2020年第一次全國臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動中，品生醫(yī)學實驗室在內(nèi)分泌、全血治療藥物監(jiān)測、血清治療藥物監(jiān)測等多個項目中均以滿分的成績通過。
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過去幾年間，品生醫(yī)學深入臨床一線挖掘市場需求，與多個標桿醫(yī)院建立合作，開發(fā)了200多項臨床質(zhì)譜檢測應(yīng)用，取得40多個IVD試劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊備案。Qlife Lab 9000系列質(zhì)譜儀獲批上市是品生醫(yī)學發(fā)展歷程中重要的里程碑，打通到了儀器、試劑到應(yīng)用的閉環(huán)。
成曉亮博士表示，品生醫(yī)學提供臨床質(zhì)譜整體解決方案，希望幫助更多的醫(yī)學實驗室開展臨床質(zhì)譜檢測，提高效率、降低成本，助力精準醫(yī)療，造福人類健康。
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成曉亮博士還表示，品生醫(yī)學會一直奮斗在臨床質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新最前沿，推進臨床質(zhì)譜在中國的產(chǎn)業(yè)化。一方面，加大在硬件上的研發(fā)力度，提供更多的質(zhì)譜儀硬件方案，滿足國內(nèi)臨床市場的需求；另一方面，在應(yīng)用上持續(xù)研發(fā)，不斷豐富臨床應(yīng)用，滿足更多的臨床需求。
