醫(yī)械創(chuàng)新資訊
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
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（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1臺(tái)產(chǎn)品：東一株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及識(shí)別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（二）超聲潔牙設(shè)備1臺(tái)產(chǎn)品：桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（三）腹部穿刺器1批次產(chǎn)品：杭州南宇醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（四）高頻手術(shù)設(shè)備5臺(tái)產(chǎn)品：安徽英特電子有限公司、凱卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋醫(yī)療器械股份有限公司、上海力申科學(xué)儀器有限公司、武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確度、高頻漏電流的熱作用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（五）呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）11批次產(chǎn)品：寶雞市德爾醫(yī)療器械制造有限責(zé)任公司、青島世運(yùn)醫(yī)療器具有限公司、上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司、四川華力康醫(yī)療科技有限公司、蘇州市華豪醫(yī)療器械有限公司、蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、揚(yáng)州宇潤科技發(fā)展有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及真空控制裝置、管身的實(shí)際長度、端孔的孔徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（六）射頻消融導(dǎo)管2臺(tái)產(chǎn)品：Biosense Webster, Inc.生產(chǎn)，涉及隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（七）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）7臺(tái)產(chǎn)品：廣州匯特醫(yī)療科技有限公司、寧波安諾醫(yī)療器械科技有限公司、寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司、上海安潔電子設(shè)備有限公司、深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司、浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)，涉及報(bào)警要求、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可聽報(bào)警信號(hào)、控制器和儀表的標(biāo)記、可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（八）心電圖機(jī)2臺(tái)產(chǎn)品：法斯達(dá)（無錫）醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司、廣州市三銳電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、輸入動(dòng)態(tài)范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（九）一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)1批次產(chǎn)品：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（十）醫(yī)用超聲霧化器3臺(tái)產(chǎn)品：江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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二、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào) |
抽樣單位 |
檢驗(yàn)單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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1 |
胎兒監(jiān)護(hù)儀 |
上海飛鳴儀器有限公司 |
東一株式會(huì)社 |
MT-610 |
2018 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
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2 |
超聲潔牙機(jī) |
桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司 |
桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司 |
SHEL-P |
2019 |
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
輸入功率 |
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3 |
穿刺器 |
杭州南宇醫(yī)療器械有限公司 |
杭州南宇醫(yī)療器械有限公司 |
φ10 |
2018.3.28 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
密封性和阻氣性 |
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4 |
高頻電刀 |
安徽英特電子有限公司 |
安徽英特電子有限公司 |
BC-50F |
2019/3/14 |
安徽省藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
控制器件 和儀表的準(zhǔn)確度 |
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5 |
高頻手術(shù)設(shè)備 |
凱卓科技（北京）有限公司 |
凱卓科技（北京）有限公司 |
RFS-4000K |
2019-3-14 |
北京市藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
控制器件 和儀表的準(zhǔn)確度 |
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6 |
高頻電刀 |
上海卡姆南洋醫(yī)療器械股份有限公司 |
上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司 |
JDGD-Ⅰ |
2018.11 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
高頻漏電流的熱作用 |
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7 |
高頻電刀 |
上海力申科學(xué)儀器有限公司 |
上海力申科學(xué)儀器有限公司 |
EB05 |
2019.04 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
高頻漏電流的熱作用 |
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8 |
高頻手術(shù)設(shè)備 |
武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
BBT-RFS-C280 |
2018年4月26日 |
湖北省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
1.高頻漏電流的熱作用；2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確度 |
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9 |
可控式吸痰管 |
重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心 |
寶雞市德爾醫(yī)療 器械制造有限責(zé)任公司 |
DRE 4.67mm（14F）×470mm |
20180820 |
重慶市藥品監(jiān)督管理局 |
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 |
真空控制 裝置 |
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10 |
可控式吸痰管 |
臨汾市第三人民 醫(yī)院 |
寶雞市德爾醫(yī)療 器械制造有限責(zé)任公司 |
DRE4.0mm （12F）×470mm |
20181126 |
山西省藥品監(jiān)督管理局 |
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 |
真空控制 裝置 |
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11 |
可控式吸痰管 |
成都市龍泉驛區(qū)第一人民醫(yī)院 |
寶雞市德爾醫(yī)療 器械制造有限責(zé)任公司 |
DRE-S 4.0mm （12F）×470mm |
20190107 |
四川省藥品監(jiān)督管理局 |
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 |
真空控制 裝置 |
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12 |
一次性使用吸痰管 |
吉林大學(xué)第二醫(yī)院 |
青島世運(yùn)醫(yī)療器具有限公司 |
Ⅱ型 12FR |
2019.03.04 |
吉林省藥品監(jiān)督管理局 |
山西省醫(yī)療器械檢測 中心 |
管身的實(shí)際長度 |
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13 |
一次性使用吸痰管 |
上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司 |
上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司 |
4mm（12F）×550mm 接頭式大喇叭型 |
20190308 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
江西省醫(yī)療器械檢測 中心 |
端孔的孔徑 |
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14 |
一次性使用吸痰管 |
四川華力康醫(yī)療科技有限公司 |
四川華力康醫(yī)療科技有限公司 |
飛機(jī)頭式 4.67mm（F14）×500mm |
2018年08月14日 |
四川省藥品監(jiān)督管理局 |
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 |
真空控制 裝置 |
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15 |
一次性使用吸痰管 |
滁州市第一人民 醫(yī)院 |
蘇州市華豪醫(yī)療器械有限公司 |
4.67mm（F14）×480mm |
190209 |
安徽省藥品監(jiān)督管理局 |
江西省醫(yī)療器械檢測 中心 |
真空控制 裝置 |
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16 |
一次性使用吸痰包 |
寧夏醫(yī)科大學(xué)總 醫(yī)院 |
蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司 |
4.0mm （F12）×450mm |
20181015 |
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 |
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 |
真空控制 裝置 |
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17 |
一次性使用吸痰包 |
馬鞍山市人民醫(yī)院 |
新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 |
PVC塑料 12Fr?白色 |
2018年09月08日 |
安徽省藥品監(jiān)督管理局 |
江西省醫(yī)療器械檢測 中心 |
真空控制 裝置 |
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18 |
一次性使用吸痰管 |
內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬醫(yī)院 |
揚(yáng)州宇潤科技發(fā)展有限公司 |
A型 4.67mm（14F）×500mm |
20181103 |
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 |
山西省醫(yī)療器械檢測 中心 |
真空控制 裝置 |
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19 |
一次性使用吸痰包 |
億信醫(yī)療器械股份有限公司 |
億信醫(yī)療器械股份有限公司 |
10Fr |
2018年10月4日 |
河南省藥品監(jiān)督管理局 |
山西省醫(yī)療器械檢測 中心 |
真空控制 裝置 |
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20 |
診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 |
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司 |
Biosense Webster, Inc. |
D131603 |
2017年06月28日 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
隨機(jī)文件 |
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21 |
診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 |
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司 |
Biosense Webster, Inc. |
D131803 |
2017年03月31日 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
隨機(jī)文件 |
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22 |
注射泵 |
廣州匯特醫(yī)療科技有限公司 |
廣州匯特醫(yī)療科技有限公司 |
WIT-301A |
2019-03 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
1.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；2.報(bào)警要求 |
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23 |
注射泵 |
寧波安諾醫(yī)療器械科技有限公司 |
寧波安諾醫(yī)療器械科技有限公司 |
SP-1000型 |
2017.10.24 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
1.可聽報(bào)警信號(hào)；2.報(bào)警要求 |
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24 |
輸液泵 |
寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司 |
寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司 |
ZNB-XB-Y1000 |
2018-12 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
可聽報(bào)警 信號(hào) |
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25 |
輸液泵 |
上海安潔電子設(shè)備有限公司 |
上海安潔電子設(shè)備有限公司 |
AJ5808A |
2019.01 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
控制器和儀表的標(biāo)記 |
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26 |
微量注射泵 |
上海安潔電子設(shè)備有限公司 |
上海安潔電子設(shè)備有限公司 |
AJ5815 |
2019.01 |
上海市藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
1.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；2.報(bào)警要求 |
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27 |
注射泵 |
深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司 |
深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司 |
HK-400 |
2019-02 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
1.報(bào)警要求；2.可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警 |
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28 |
微量注射泵 |
浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司 |
浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司 |
佳士比?C9 |
2019-04-03 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 |
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29 |
新生兒心電 圖機(jī) |
法斯達(dá)（無錫）醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司 |
法斯達(dá)（無錫）醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司 |
CT200 |
2018?09 07? |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
輸入功率 |
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30 |
數(shù)字心電圖機(jī) |
廣州市三銳電子科技有限公司 |
廣州市三銳電子科技有限公司 |
ECG-5512B |
2019年3月 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
輸入動(dòng)態(tài) 范圍 |
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31 |
一次性使用輸注泵 |
南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司 |
南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司 |
BOT-802（CBI+PCA） |
2019/03/13 |
江西省藥品監(jiān)督管理局 |
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
紫外吸光度 |
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32 |
超聲霧化器 |
和平藥房沙坪壩中心連鎖店 |
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
W001 |
2012.10.10（出廠日期） |
重慶市藥品監(jiān)督管理局 |
四川省醫(yī)療器械檢測 中心 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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33 |
超聲霧化器 |
貴州億健達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
W001 |
2014.3.1（出廠日期） 007734（產(chǎn)品編號(hào)） |
貴州省藥品監(jiān)督管理局 |
四川省醫(yī)療器械檢測 中心 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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34 |
超聲霧化器 |
漯河市力致康醫(yī)藥有限公司一分店 |
江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
W001 |
20160624 |
河南省藥品監(jiān)督管理局 |
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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