CRO和CDMO是醫(yī)療器械研發(fā)外包核心支柱
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)涵蓋臨床前研究、小規(guī)模試產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)和上市后生產(chǎn)5個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù)不同環(huán)節(jié)提供針對(duì)性的服務(wù)，主要包括市場(chǎng)調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品定型、廠房設(shè)計(jì)建設(shè)、工藝流程優(yōu)化、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、申報(bào)資料編寫、規(guī)?；猩a(chǎn)等。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)包括醫(yī)療器械CRO與醫(yī)療器械CDMO兩類。?
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醫(yī)療器械CRO（合同研究組織）是指主要通過(guò)合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供產(chǎn)品臨床研究服務(wù)的企業(yè)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械CRO的核心服務(wù)，旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，更快地進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)。
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醫(yī)療器械CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）是指主要通過(guò)合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)。它旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。
圖1醫(yī)療器械研發(fā)外包各環(huán)節(jié)主要服務(wù)內(nèi)容
圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖
?醫(yī)療器械CRO和醫(yī)療器械CDMO的服務(wù)內(nèi)容緊密相連，相互支撐，但是二者之間也存在差別。前者側(cè)重于研發(fā)能力的發(fā)展，是技術(shù)密集型的外包企業(yè)；后者則具有更高的準(zhǔn)入門檻，高超的工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模是其占領(lǐng)行業(yè)市場(chǎng)的必備條件，是技術(shù)密集型和資本密集型的外包企業(yè)。?醫(yī)療器械市場(chǎng)高速增長(zhǎng)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的包括工業(yè)、整合、結(jié)構(gòu)和用戶體驗(yàn)等多方面提出了更高的要求。而5G、傳感器等新技術(shù)發(fā)展也為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)提供了更多了可能性。想了解如何將用戶需求轉(zhuǎn)變?yōu)榭尚挟a(chǎn)品？5G技術(shù)又會(huì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)碰撞出怎樣的火花？2020Medtec中國(guó)展同期會(huì)議“技術(shù)論壇D：第五屆醫(yī)療器械設(shè)計(jì)論壇”特邀專業(yè)嘉賓為您提供實(shí)際案例經(jīng)驗(yàn)借鑒和最新行業(yè)分享。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)釋放需求，行業(yè)進(jìn)入成長(zhǎng)期
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策的發(fā)布激活了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)。醫(yī)療器械研發(fā)主體可以將實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、小規(guī)模試產(chǎn)、規(guī)模化生產(chǎn)、質(zhì)量質(zhì)控等交給專業(yè)的研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)，為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)創(chuàng)造大增量，將吸引更多的企業(yè)入局，加快行業(yè)發(fā)展。?
圖2醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)張路徑圖
圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖?
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2019年8月1日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，鼓勵(lì)北京、天津、河北等21個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)或直轄市）開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，隨后21個(gè)試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)或直轄市）都陸續(xù)出臺(tái)了配套政策，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)跨入擴(kuò)張期。預(yù)計(jì)今年年底前剩余省份也將出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策，屆時(shí)試點(diǎn)制度將在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展，這將激活整個(gè)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)，為相關(guān)企業(yè)創(chuàng)造發(fā)展契機(jī)。
?圖3醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策主要內(nèi)容
圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖
市場(chǎng)規(guī)模達(dá)100億，骨科植入物和體外診斷成為服務(wù)重點(diǎn)
根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)商約20萬(wàn)家，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)滲透率按1/10計(jì)算，客均單價(jià)按50萬(wàn)計(jì)算，市場(chǎng)規(guī)模為100億人民幣。?隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)推進(jìn)，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)下游市場(chǎng)新增醫(yī)院、高校等主體。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策頒布后，科研機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)院、科研人員等主體被允許通過(guò)委托的形式研發(fā)產(chǎn)品及產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)。為此，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)下游市場(chǎng)新增34354個(gè)醫(yī)院、272所醫(yī)學(xué)類高校及其他機(jī)構(gòu)。?國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)商也是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的重要客戶。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5593項(xiàng)，相比2018年增長(zhǎng)32%。國(guó)家規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械必須是境外廠家在國(guó)內(nèi)設(shè)置的代表處或境外廠家指定的國(guó)內(nèi)法人企業(yè)。進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)條件促進(jìn)了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展，國(guó)外醫(yī)療器械加速進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，進(jìn)一步擴(kuò)大了市場(chǎng)規(guī)模。?醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)依托于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2018年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5250億元，2013-2018年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為20%，預(yù)計(jì)2023年醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將突破萬(wàn)億元。其中，骨科植入物、心血管植入物、體外診斷等醫(yī)療器械未來(lái)增速超平均水平。
圖4 2013-2018年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模（億元）
數(shù)據(jù)來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，蛋殼研究院制圖
受人口老齡化、集中采購(gòu)、進(jìn)口替代等因素影響，骨科植入物市場(chǎng)未來(lái)年增長(zhǎng)率超16%。骨科市場(chǎng)的發(fā)展將吸引更多醫(yī)療器械企業(yè)加入，從而帶動(dòng)該領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的發(fā)展。?心血管植入物、CT、核磁共振、彩超、內(nèi)窺鏡等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域受政策支持，逐步打響“進(jìn)口替代戰(zhàn)”，未來(lái)市場(chǎng)增速超其他醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域。高端醫(yī)療器械的價(jià)值與價(jià)格更高，企業(yè)在該領(lǐng)域開(kāi)展業(yè)務(wù)更能提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。?體外診斷市場(chǎng)未來(lái)年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)18%，細(xì)分領(lǐng)域中，免疫診斷、分子診斷和生化診斷的市場(chǎng)規(guī)模最大，分別占體外診斷市場(chǎng)總體量的38%、20%、19%。目前，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)在體外診斷領(lǐng)域開(kāi)展較多，可考慮延伸服務(wù)鏈，向研發(fā)設(shè)計(jì)、受托生產(chǎn)等環(huán)節(jié)發(fā)展。?因此，隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)未來(lái)以20%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率高速增長(zhǎng)，且在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策和醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新的推動(dòng)下，研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的滲透率和增長(zhǎng)速度還將進(jìn)一步提升，未來(lái)其年均復(fù)合增速將高于20%。
低端器械領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈，高端器械領(lǐng)域頭部效應(yīng)顯著
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)能夠憑借其專業(yè)能力，輔助醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)減少前期投入，降低生產(chǎn)工廠成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
截止2020年6月4日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共883家，而醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量約為30家，且以政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主，第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)較少。
大多數(shù)醫(yī)療器械上市需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)與注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，屬于剛性需求。而每年新上市的醫(yī)療器械數(shù)量眾多，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同類競(jìng)爭(zhēng)較少，議價(jià)能力較強(qiáng)。?器械CRO服務(wù)潛在進(jìn)入者的威脅較大,器械CDMO服務(wù)潛在進(jìn)入者的威脅較小。器械CRO服務(wù)高度依賴人才，一旦新進(jìn)入者有人才優(yōu)勢(shì)，就會(huì)對(duì)現(xiàn)有企業(yè)造成威脅。而器械CDMO服務(wù)除了對(duì)人才的依賴外，增加了資金、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等資源要素的投入，行業(yè)進(jìn)入門檻提高，潛在進(jìn)入者的威脅較小。?醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況復(fù)雜。低值耗材、體外診斷試劑等領(lǐng)域，進(jìn)入門檻較低，從事相關(guān)研發(fā)外包服務(wù)的企業(yè)多，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。高值耗材、心血管植入、骨科植入等領(lǐng)域門檻高，能夠滿足要求的企業(yè)少，這些領(lǐng)域頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。?醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)專業(yè)能力越強(qiáng)，被替代的可能性就越小，議價(jià)能力就越大、競(jìng)爭(zhēng)者也就越少。
圖6醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析
圖片來(lái)源：蛋殼研究院制圖
江蘇、廣東、上海、北京等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)是重點(diǎn)服務(wù)地域
大部分醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)會(huì)在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群地區(qū)設(shè)立子公司或辦事處，承接當(dāng)?shù)貥I(yè)務(wù)，覆蓋周邊省市。
而且注冊(cè)申報(bào)業(yè)務(wù)涵蓋中國(guó)、美國(guó)、歐盟及其他國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)業(yè)務(wù)，且大部分企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)等方面的服務(wù)能力覆蓋全國(guó)。
此外，研發(fā)設(shè)計(jì)、受托生產(chǎn)等服務(wù)，覆蓋范圍一般為車間或?qū)嶒?yàn)室所在地及周邊兩三個(gè)省市。?國(guó)內(nèi)各省市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況不一致。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，國(guó)內(nèi)注冊(cè)的二類、三類醫(yī)療器械主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，其中，江蘇、廣東、浙江、河南、北京共同占2019年國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的51.7%；江蘇、北京、廣東、上海、浙江共同占2019年國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的69.1%。
因此，江蘇、廣東、北京、浙江、河南、上海等地區(qū)是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要陣地。巨翊科技、邁迪思創(chuàng)、泰格捷通、奧咨達(dá)、西格瑪醫(yī)學(xué)、德能醫(yī)學(xué)、奧泰康、凌仕醫(yī)療等企業(yè)在江蘇、北京、廣東、上海等地均設(shè)立了辦事處或分公司。?圖7 2019年國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量TOP5地區(qū)
數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)，蛋殼研究院制圖
圖8 2019年國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量TOP5地區(qū)
數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)，蛋殼研究院制圖?
各產(chǎn)業(yè)集群聚集的醫(yī)療器械領(lǐng)域不同?；浉郯拇鬄硡^(qū)聚集了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、大型放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，長(zhǎng)三角產(chǎn)業(yè)帶聚集了一次性醫(yī)療器械和耗材、眼科設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、射頻腫瘤熱療設(shè)備等相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，京津冀環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶聚集了醫(yī)療影像設(shè)備、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材、心血管器材等相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)可根據(jù)自身擅長(zhǎng)或?qū)⒁季值闹攸c(diǎn)領(lǐng)域，選擇合適的產(chǎn)業(yè)聚集地開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)。
服務(wù)領(lǐng)域主要聚焦在高值器械，人工智能、手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域是未來(lái)方向
醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域?qū)︶t(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)的接受度不同，研發(fā)生產(chǎn)高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)的接受度較高，研發(fā)生產(chǎn)低價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)接受度較低。
研發(fā)生產(chǎn)高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)投入成本大，對(duì)技術(shù)和科研人才的要求較高，自主進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)較高，而醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)恰好在這些方面具備較強(qiáng)的專業(yè)優(yōu)勢(shì)。因此研發(fā)生產(chǎn)高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)對(duì)外包服務(wù)的接受度更高，付費(fèi)意愿也更強(qiáng)。研發(fā)生產(chǎn)低價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)則情況相反。?在心血管介入、骨科介入、神經(jīng)介入、IVD、大型影像診斷領(lǐng)域，高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材品類較多，如藥物球囊、血管支架、PCR分析儀、MRI設(shè)備等產(chǎn)品。相關(guān)企業(yè)會(huì)積極研發(fā)外包服務(wù)需求強(qiáng)勁，大部分醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)均涉足這些領(lǐng)域。?人工智能、手術(shù)機(jī)器人、3D打印等新興領(lǐng)域開(kāi)展研發(fā)外包業(yè)務(wù)的企業(yè)也在逐漸增多。這主要是因?yàn)檫@些領(lǐng)域的產(chǎn)品在臨床的應(yīng)用增長(zhǎng)較快，技術(shù)門檻較高，相關(guān)研發(fā)企業(yè)為了加快產(chǎn)品上市步伐，會(huì)傾向采取研發(fā)外包的形式。?而在眼科、齒科、整形美容等領(lǐng)域，在技術(shù)、人才等方面的要求較低，研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)也較低，相關(guān)企業(yè)研發(fā)外包需求較弱，因此，涉足相關(guān)研發(fā)外包服務(wù)的企業(yè)相對(duì)較少。
