2020年新冠疫情讓體外診斷產(chǎn)品在公眾面前著實(shí)活了一把，大家對診斷技術(shù)的認(rèn)知也進(jìn)一步的提升，但新冠期間部分診斷結(jié)果不出現(xiàn)嚴(yán)重偏差的先讓準(zhǔn)確性的不穩(wěn)定讓專家與醫(yī)生頭疼不已。

與此同時(shí)，今年的疫情讓一大波IVD企業(yè)服務(wù)需求大幅提升，尤其是關(guān)于傳染病診斷產(chǎn)品的訂單簡直是接到手軟。另外，在疫情逐漸回暖的4月開始，各大醫(yī)院陸續(xù)恢復(fù)就診，因疫情積壓的一大波診斷業(yè)務(wù)出現(xiàn)回暖與向好?？梢灶A(yù)測，在生物醫(yī)藥行業(yè)一路狂奔的市場中，IVD生產(chǎn)企業(yè)有望在全球下游需求放緩的階段實(shí)現(xiàn)IVD市場份額的提高，加之政策的傾斜將利好一波IVD企業(yè)。

可謂是，大鵬一日同風(fēng)起，扶搖直上九萬里。

最后，今年的IVD診斷市場持續(xù)被市場熱捧，很多IVD上市公司的二級市場股價(jià)也不短創(chuàng)新高，在一級市場中也像是是被新冠病毒打了一計(jì)“強(qiáng)心劑”，不論是市場情緒還是資金供應(yīng)，都在短時(shí)間內(nèi)拉高了體外診斷行業(yè)在全球醫(yī)療市場中的地位和價(jià)值。

在這種利好與復(fù)雜同時(shí)存在的環(huán)境下，IVD研發(fā)技術(shù)的積累與突破成為IVD企業(yè)即將面對的一場廝殺。

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國內(nèi)診斷試劑市場發(fā)展概況及重要性

眾所周知，全球醫(yī)療決策中約有三分之二是依據(jù)診斷作出，其中IVD技術(shù)是預(yù)防診斷和治療疾病過程中的重要關(guān)節(jié)。體外診斷技術(shù)從人體樣本中獲取臨床檢測信息，進(jìn)而達(dá)到診斷的目的。2021年我國體外診斷試劑市場規(guī)模將約為279億元。

全球體外診斷市場由儀器和試劑兩大部分組成，就國內(nèi)市場而言，試劑占據(jù)IVD整個(gè)市場的85%。

體外診斷試劑行業(yè)在我國開始較晚，20世界70年代才剛剛拉開帷幕，當(dāng)時(shí)國內(nèi)還處于小規(guī)模引進(jìn)西方國家技術(shù)設(shè)備的階段。

到了1980年代，開始引入大量海外診斷技術(shù)，出現(xiàn)一批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)，比較典型的代表有生化企業(yè)代表北京中生、深圳邁瑞；免疫類企業(yè)有科華生物、安圖生物等企業(yè)。

經(jīng)過初期一批國產(chǎn)IVD企業(yè)的發(fā)展崛起，到了20世紀(jì)90年代，我國生化IVD生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)有100多家，免疫診斷類企業(yè)達(dá)到300多家，這個(gè)發(fā)展速度在當(dāng)時(shí)來看已經(jīng)是非常迅速了。但大多缺少合法資質(zhì)，彼時(shí)的國內(nèi)診斷試劑行業(yè)競爭已經(jīng)進(jìn)入白熱化。

小桔燈網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)了截止到2019的市場數(shù)據(jù)來看，目前，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品市場份額均低于5%。受醫(yī)?？刭M(fèi)影響，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)15%藥品加成逐步取消，診斷等醫(yī)療項(xiàng)目“此消彼長”。IVD行業(yè)有望受益于醫(yī)改的大趨勢，長時(shí)間保持較快的成長速度。

• 免疫診斷試劑占我國整個(gè)體外診斷試劑行業(yè)市場份額的38%

  
  

• 生化診斷試劑占據(jù)19%的市場份額，免疫診斷試劑及生化診斷試劑是我國體外診斷試劑市場中最重要的兩類產(chǎn)品

  
  

• 微生物診斷及其他28%

  
  

• 分子診斷試劑的市場份額占到15%。目前，我國分子診斷試劑產(chǎn)品的種類略有單一，與美國分子診斷市場上的700多個(gè)品種相比差距較大

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新冠疫情暴露IVD試劑行業(yè)短板

不論是人類發(fā)生任何一種疫情，診斷技術(shù)手段都成為人類抵抗攻擊的首要防御武器。回顧年初發(fā)生的新冠病毒傳染性略強(qiáng)與非典，但比流感病毒強(qiáng)勢不少，重癥和死亡率大大超過流感，一旦患者數(shù)量激增，醫(yī)療資源擠兌和醫(yī)護(hù)人員感染，就會(huì)進(jìn)入惡性循環(huán)，進(jìn)一步提升了死亡率。

在新冠發(fā)生的第一時(shí)間，我們對病毒完成了分離和測序，定性了這次新冠病毒為不明原因肺炎導(dǎo)致。隨后，核酸檢測試劑被開發(fā)出來，可以對患者進(jìn)行有效地區(qū)分和診斷。在核酸與抗體試劑進(jìn)行批量使用后，假陽性、假陰性這種與臨床表現(xiàn)不符的檢測結(jié)果頻繁受到公眾質(zhì)疑。

檢測結(jié)果不準(zhǔn)確曾導(dǎo)致大量病患無法及時(shí)收治入院。醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)與官方診療方案對接不暢，給收治工作造成障礙。

據(jù)天津衛(wèi)健委披露，天津已兩次出現(xiàn)患者發(fā)熱多日，卻經(jīng)過4次核酸檢測后才呈陽性的案例。武漢大學(xué)中南醫(yī)院影像科教授張笑春的一則朋友圈也在網(wǎng)上廣為流傳，他“強(qiáng)烈推薦”以CT影像作為新冠肺炎診斷的主要依據(jù)。

南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)系教授楊蓉西認(rèn)為，新冠肺炎試劑盒最大的問題可以說并非產(chǎn)量，而是質(zhì)量。

她指出，很多試劑盒在早期研發(fā)的時(shí)候，并未完成試劑的優(yōu)化，質(zhì)控，靈敏度特異性測試等等，所以導(dǎo)致靈敏度不夠，檢測的結(jié)果不穩(wěn)定。按照醫(yī)療器械審批的規(guī)定和經(jīng)驗(yàn)，相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)獲批耗時(shí)本應(yīng)以年計(jì)算。

診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)

技術(shù)含量高，創(chuàng)新難度大：診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交叉的綜合特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)。

質(zhì)量要求嚴(yán)格：診斷試劑是檢測患者患病和病情的基本武器，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度直接影響了患者的生命健康；另外，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展對檢驗(yàn)要求的越來越細(xì)量化，對診斷試劑的質(zhì)量優(yōu)較為嚴(yán)格的要求。

品種多樣化：診斷試劑主要是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供先驗(yàn)性檢測服務(wù)，對檢驗(yàn)結(jié)果的區(qū)分度和精細(xì)化要求極高。因此，使得各類疾病都需要專門的檢測試劑，進(jìn)而帶來了試劑的多樣化。

顯而易見，診斷試劑的準(zhǔn)確性是終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可的首要因素，一個(gè)試劑產(chǎn)品若在終端使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)穩(wěn)定性與靈敏性的“站立不穩(wěn)”，那無異于被整個(gè)市場淘汰，企業(yè)過往的研發(fā)、銷售等心血也一并付之東流。

目前，體外診斷市場快速爆發(fā)的黃金時(shí)代已經(jīng)來臨。各家IVD企業(yè)對于創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)與研發(fā)人才的需求越發(fā)迫切，試劑研發(fā)人員也成為企業(yè)稀缺和重要崗位。

所以，對于現(xiàn)代IVD企業(yè)而言，穩(wěn)定、靈敏、快速的診斷產(chǎn)品是企業(yè)可獲得持續(xù)發(fā)展與盈利的保證，也是企業(yè)維持品牌形象，創(chuàng)新發(fā)展的重要支撐。可以說，研發(fā)能力不精進(jìn)，企業(yè)則如逆水行舟不進(jìn)則退。

相信試劑研發(fā)的同仁應(yīng)該非常清楚，對于系項(xiàng)目的開發(fā)先要基于市場需求做好調(diào)查，進(jìn)行一個(gè)項(xiàng)目的研判。進(jìn)而去研究他的反應(yīng)機(jī)理，測試流程、生化性質(zhì)、臨床應(yīng)用等。再通過查找大量的文獻(xiàn)，專利等進(jìn)行項(xiàng)目立項(xiàng)，設(shè)計(jì)撰寫等。

經(jīng)過上述的鋪墊與加深認(rèn)識(shí)，我們需要進(jìn)入工藝方面的研究，包括研究各組分濃度、配比、pH酸堿性、電導(dǎo)度、溫度等。其中，質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)立是臨床診斷檢測系統(tǒng)地重要組成部分，直接影響最終檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

在質(zhì)量指標(biāo)設(shè)立的過程中，試劑量值化的控制、定量試劑的質(zhì)量指標(biāo)以及最低檢出值的設(shè)定成為核心要素。