自2019年7月22日科創(chuàng)板首批公司正式上市以來(lái)，科創(chuàng)板已開(kāi)板近半年。截止到目前為止共有180家企業(yè)提出科創(chuàng)板上市申請(qǐng)，并有67家企業(yè)成功登陸科創(chuàng)板發(fā)行上市。根據(jù)最新的分行業(yè)數(shù)據(jù)匯總（如下圖），專用設(shè)備制造行業(yè)是科創(chuàng)板非常重要的行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)是專用設(shè)備制造行業(yè)中的一種。

科創(chuàng)板申報(bào)以及已上市企業(yè)中，醫(yī)療器械行業(yè)也越來(lái)越獲得市場(chǎng)的重視。今天我們就來(lái)聊一聊在醫(yī)療器械行業(yè)的上市準(zhǔn)備過(guò)程中，有哪些關(guān)注要點(diǎn)：

一、醫(yī)療器械銷售的合規(guī)性

醫(yī)療器械行業(yè)雖然屬于專用設(shè)備制造行業(yè)，但其銷售有別于其他專業(yè)制造設(shè)備，醫(yī)療器械產(chǎn)品在銷售時(shí)除了需要獲取國(guó)家的相關(guān)資質(zhì)認(rèn)可證書(shū)（例如中國(guó)的CFDA）外，還需要額外獲得相關(guān)行業(yè)許可的銷售資質(zhì)。根據(jù)治療功效及醫(yī)療器械使用耗材的不同，部分醫(yī)療器械可能屬于國(guó)家特別管制的領(lǐng)域，需要獲取專門的銷售資質(zhì)。例如：有些產(chǎn)品可能會(huì)使用放射源，而放射源的使用及與放射源相關(guān)的醫(yī)療器械的銷售需要有專門的資質(zhì)。申報(bào)企業(yè)在準(zhǔn)備相關(guān)材料時(shí)，應(yīng)務(wù)必保證所確認(rèn)的醫(yī)療器械銷售收入合法合規(guī)。

二、研發(fā)費(fèi)用的核算歸集和資本化

自科創(chuàng)板開(kāi)板以來(lái)，五套上市標(biāo)準(zhǔn)均已有申報(bào)企業(yè)采用，180家已申報(bào)企業(yè)選用的上市標(biāo)準(zhǔn)匯總?cè)缦拢?/span>

毋容置疑，標(biāo)準(zhǔn)一的選擇企業(yè)是最多的。但與此同時(shí)，對(duì)于很多醫(yī)療器械這類前期研發(fā)投入大、盈利實(shí)現(xiàn)需要一定時(shí)間的公司而言，標(biāo)準(zhǔn)二無(wú)疑也是可考慮的標(biāo)準(zhǔn)之一。目前已經(jīng)采納標(biāo)準(zhǔn)二申報(bào)的公司共有9家。標(biāo)準(zhǔn)二要求申報(bào)企業(yè)擁有超過(guò)15億市值，大于2億的營(yíng)業(yè)收入，以及整個(gè)申報(bào)期間內(nèi)的研發(fā)費(fèi)用占累計(jì)營(yíng)業(yè)收入占比超過(guò)15%。

企業(yè)無(wú)論是申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)一還是標(biāo)準(zhǔn)二，均需要尤其關(guān)注研發(fā)費(fèi)用相關(guān)的靈魂三問(wèn)：

研發(fā)費(fèi)用的歸集：什么樣的費(fèi)用應(yīng)被列示為研發(fā)費(fèi)用？

大家應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否有將一些不屬于研發(fā)費(fèi)用性質(zhì)的費(fèi)用或成本歸入研發(fā)費(fèi)用，同時(shí)企業(yè)也應(yīng)該確保財(cái)務(wù)報(bào)表中記錄的研發(fā)費(fèi)用與研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除等納稅調(diào)節(jié)項(xiàng)目的信息不產(chǎn)生矛盾。研發(fā)費(fèi)用種類的歸集錯(cuò)誤將可能導(dǎo)致研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入占比偏高，從而影響企業(yè)上市標(biāo)準(zhǔn)的選擇和判斷，同時(shí)也可能導(dǎo)致后續(xù)研發(fā)費(fèi)用資本化產(chǎn)生偏差，資本化了一些本不應(yīng)該計(jì)入研發(fā)費(fèi)用的其他費(fèi)用。

研發(fā)費(fèi)用的內(nèi)控：企業(yè)是否有相關(guān)的內(nèi)部控制來(lái)保證研發(fā)費(fèi)用記錄的完整性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性？

一般醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)部門會(huì)有針對(duì)整個(gè)研發(fā)產(chǎn)品周期的管理，包括：項(xiàng)目可行性分析，項(xiàng)目立項(xiàng)、項(xiàng)目研發(fā)、項(xiàng)目產(chǎn)品行、項(xiàng)目臨床等不同環(huán)節(jié)。但與此同時(shí)，企業(yè)也會(huì)有針對(duì)不同產(chǎn)品的研發(fā)項(xiàng)目同時(shí)展開(kāi)。不同項(xiàng)目的研發(fā)費(fèi)用歸集也將會(huì)在未來(lái)進(jìn)一步影響到不同項(xiàng)目的研發(fā)費(fèi)用資本化的操作。因此，如何精細(xì)化地跟蹤和記錄每個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)投入、每位研發(fā)同事的時(shí)間投入、原材料及耗材領(lǐng)用將會(huì)是內(nèi)控制度建立和測(cè)試的關(guān)注點(diǎn)（例如有些申報(bào)企業(yè)會(huì)通過(guò)內(nèi)部系統(tǒng)或者固定的匯報(bào)機(jī)制對(duì)每個(gè)項(xiàng)目的時(shí)間、人員投入定期進(jìn)行追蹤及有序地歸集）。

研發(fā)費(fèi)用資本化：醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)資本化時(shí)點(diǎn)

醫(yī)療器械的研發(fā)周期一般較長(zhǎng)，研發(fā)費(fèi)用取決產(chǎn)品的不同階段將會(huì)有不同的分類和會(huì)計(jì)處理。研發(fā)費(fèi)用資本化時(shí)點(diǎn)的選擇也是監(jiān)管審核的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象之一。醫(yī)療器械行業(yè)一般由專門機(jī)構(gòu)執(zhí)行型檢和臨床過(guò)程，未通過(guò)型檢和臨床的產(chǎn)品是不得作為正常銷售進(jìn)入市場(chǎng)使用，因此醫(yī)療器械行業(yè)的申報(bào)公司在研發(fā)費(fèi)用資本化時(shí)點(diǎn)除了考慮項(xiàng)目的未來(lái)可盈利性外，還要結(jié)合考慮行業(yè)特有的諸如型檢和臨床時(shí)點(diǎn)等特殊情況。

三、政府特別補(bǔ)助和支持項(xiàng)目的處理

醫(yī)療器械行業(yè)作為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的行業(yè)，在國(guó)家的“十三五”規(guī)劃中也有相關(guān)的布局。基于“十三五”的規(guī)劃精神，政府通常可能給予企業(yè)一定項(xiàng)目上的支持，這些支持可能是和企業(yè)研發(fā)投入掛鉤，也可能與政府每年實(shí)際核準(zhǔn)的成本掛鉤，針對(duì)這些政府撥款和補(bǔ)助的會(huì)計(jì)處理也將會(huì)是申報(bào)公司審核的關(guān)注重點(diǎn)，具體包括：

• 補(bǔ)貼本身與收入相關(guān)還是資產(chǎn)相關(guān)。申報(bào)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行判斷收到的補(bǔ)貼是用于彌補(bǔ)發(fā)生的投入還是購(gòu)買相關(guān)資產(chǎn)；

• 補(bǔ)貼是否應(yīng)確認(rèn)為遞延收益，還是一次性入賬。部分補(bǔ)貼可能是與申報(bào)企業(yè)每年投入的研發(fā)費(fèi)用數(shù)量直接掛鉤，因此需要考慮潛在的分?jǐn)偪赡堋?/span>

四、銷售推廣費(fèi)用的合規(guī)性

醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)整體的銷售合規(guī)性是監(jiān)管關(guān)注的重點(diǎn)。企業(yè)應(yīng)考慮建立良好的內(nèi)部控制制度對(duì)于發(fā)生的各類研討會(huì)、交流會(huì)進(jìn)行跟蹤管控和記錄，會(huì)議期間的住宿記錄、機(jī)票等信息均應(yīng)考慮進(jìn)行歸檔留底。針對(duì)報(bào)告期內(nèi)是否存在商業(yè)賄賂也是中介機(jī)構(gòu)的核查重點(diǎn)。除此以外，企業(yè)的實(shí)控人、實(shí)控人其企業(yè)和相關(guān)人員的銀行賬戶流水也應(yīng)做重點(diǎn)排查以確保沒(méi)有實(shí)控人為申報(bào)企業(yè)代為墊付營(yíng)銷費(fèi)用的情況。