醫(yī)械創(chuàng)新資訊
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示?
?（2019年第12號）
? 2019年12月2日 發(fā)布
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）（以下稱程序）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示：??1.產(chǎn)品名稱：磁共振引導(dǎo)激光消融治療系統(tǒng)???申 請 人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司??2.產(chǎn)品名稱：冠狀動脈軌道旋磨介入治療系統(tǒng)???申 請 人：Cardiovascular Systems,Inc.??3.產(chǎn)品名稱：病人監(jiān)護儀???申 請 人：深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司??4.產(chǎn)品名稱：植入式被動起搏電極導(dǎo)線???申 請 人：創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司??5.產(chǎn)品名稱：網(wǎng)狀多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管和射頻消融發(fā)生器???申 請 人：上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司??同時，依據(jù)程序要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對審查結(jié)果告知后5年內(nèi)未申報注冊、重新提出申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械進行了再次審查，擬同意以下項目仍按照程序?qū)嵤彶?，現(xiàn)予以公示：??產(chǎn)品名稱：具有標測功能的腎動脈射頻消融導(dǎo)管和射頻消融發(fā)生器??申 請 人：蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司
????????????????????????????????????????? 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年12月2日
