政策推動之下，體外診斷行業(yè)迎來大變化。?

框架形成，推進新政策

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近日，國家醫(yī)保局回復了全國人大代表的提案，從內(nèi)容中可以看到，體外診斷行業(yè)將繼續(xù)迎來變革。

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回復中指出，國家醫(yī)保局將加大改革力度，重點推進按病種、按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）等支付方式。

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目前，全國各地普遍制定與不同醫(yī)療服務形式相適應的醫(yī)保支付方式改革政策，不斷完善與公立醫(yī)院改革等醫(yī)改措施相配套的管理措施，總額預算管理下的多元復合式付費框架基本形成，部分地區(qū)正在積極探索DRG付費工作。

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其中，95.6%的統(tǒng)籌地區(qū)開展醫(yī)保付費總額控制，11.5%的統(tǒng)籌地區(qū)探索了總額控制點數(shù)法，79.9%的統(tǒng)籌地區(qū)針對診療方案和出入院標準比較明確、診療技術(shù)比較成熟的疾病重點推行按病種付費。

25個統(tǒng)籌地區(qū)在部分醫(yī)療機構(gòu)對部分醫(yī)療服務實施DRG付費。

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這其中提到的DGR意思是診斷相關(guān)分組，是一種病人分類方案，專門用于醫(yī)療保險預付款制度的分類編碼標準。

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通常情況下，涉及DRG的體系、設計和管理時，不加“s”，涉及到DRG具體分組時，會加上代表復數(shù)的“s”。

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DRG是醫(yī)療保險機構(gòu)就病種的付費標準與醫(yī)院達成協(xié)議，醫(yī)院在收治參加醫(yī)保的病人時，醫(yī)保機構(gòu)就該病種的預付費標準向醫(yī)院支付費用，超出部分由醫(yī)院承擔的一種付費制度。

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這意味著，在醫(yī)保支付方式改革中，DRG價格標準成為了醫(yī)保向醫(yī)院預付費用的依據(jù)。這種付費方式兼顧了病人、醫(yī)院、醫(yī)保等多方的利益。

行業(yè)壁壘突出，驅(qū)動國內(nèi)企業(yè)

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與DRG關(guān)系最為密切的領域便是診斷行業(yè)。

那么有哪些因素制約或推動診斷行業(yè)的整體發(fā)展？未來將出現(xiàn)哪些變化？

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日前，由藥明奧測與Mayo Clinic Laboratories聯(lián)合主辦的“2019新診斷國際高峰論壇”在中國上海舉行。在論壇中，行業(yè)內(nèi)的知名臨床、病理及檢驗專家與產(chǎn)業(yè)從業(yè)者圍繞臨床診療的前沿技術(shù)、發(fā)展趨勢發(fā)表了諸多觀點。

藥明奧測首席執(zhí)行官劉釜均博士表示：目前中國，正在全面步入精準醫(yī)療的時代，《2030年健康白皮書》向我們展示了大健康產(chǎn)業(yè)的未來。從醫(yī)聯(lián)體到醫(yī)共體，從分級診療到DRGs，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)面臨前所未有的挑戰(zhàn)，同時也帶給了發(fā)展機遇。

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“藥明奧測一直聚焦臨床診斷，打造特檢服務和醫(yī)療創(chuàng)新雙賦能平臺，配合國家政策創(chuàng)造性地推出疾病診斷賦能包，落地各級醫(yī)療機構(gòu)，推進DRGs在全國的醫(yī)療推廣?！眲⒏┦空f到。

業(yè)內(nèi)專家指出，診斷這個行業(yè)是一個過去10年都高速增長的行業(yè)，過去10年的增速在20%以上，目前市場規(guī)模約在700億左右，細分領域呈現(xiàn)高增長的態(tài)勢，包括POCT、分子病理、質(zhì)譜、免疫組化等等。

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從行業(yè)技術(shù)角度，目前技術(shù)壁壘是較高的，例如以進口品牌的占比有來看，二代測序進口品牌的比例還是在80-90%的區(qū)間，技術(shù)壁壘較高。

同時，分子病理、化學發(fā)光、以及POCT都屬于成長性比較高，也是技術(shù)壁壘也比較高的細分子領域。

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另外一個重要的維度，是體外診斷的公司和市場流通的產(chǎn)品。行業(yè)中，國產(chǎn)和進口的比重是重要指標。

目前，國產(chǎn)和進口是1:1的比例，但進口的公司基本上是5-10億美金的收入量級，國產(chǎn)的大概1-2億美金的量級。

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據(jù)數(shù)據(jù)顯示，在2012-2017年的頭部的診斷公司，占據(jù)主導的大多是羅氏、雅培、西門子等公司，但過去10年國內(nèi)涌現(xiàn)了一批由技術(shù)驅(qū)動的新公司，切分了市場，起到了重要的角色。

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而中國市場的特點是在高速增長的大行業(yè)背景下，涌現(xiàn)出很多具有高技術(shù)壁壘的細分領域的龍頭，這些龍頭的涌現(xiàn)是在推動整個產(chǎn)業(yè)不斷向前發(fā)展。

從全球市場的角度看，巨頭整合收購仍是主要特征，如雅培收購了美愛利爾，西門子推出一些新的業(yè)務等，但整體上沒有大的變化。

四大因素，影響體外診斷行業(yè)

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未來體外診斷還會不會繼續(xù)高速增長？據(jù)IMS的數(shù)據(jù)的預測，在未來。藥品的增長大概維持在7-8%的水平。IVD在經(jīng)過20年的增長后，核心的企業(yè)的增速是25%左右。

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由此可見，藥品的增速是是有所放緩的，那診斷行業(yè)未來會不會出現(xiàn)未來增長失速，藥品當中的4+7未來會不會蔓延到體外診斷行業(yè)，行業(yè)專家指出，這與其中四個因素密切相關(guān)。

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一個在醫(yī)院端、一個在醫(yī)保端，另外兩個在需求端。

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首先，價格的調(diào)整是關(guān)鍵的因素，2019年6月，北京市的醫(yī)保價格進行了調(diào)整，調(diào)整后，大的檢驗項目仍保持原來的形態(tài)，但病理、穿刺等項目上升了60-80%，由此推測，在未來局部收費項目應該是保持穩(wěn)定的狀態(tài)，甚至有一些還會上升。

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關(guān)于4+7，專家指出，從醫(yī)保局的收入和投入產(chǎn)出比、投入收效比的角度來看，高端的會有一定技術(shù)壁壘，高速增長的子領域影響不會很大。

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在需求端，靶向藥物是過去三四十年都是快速增長的，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，伴隨診斷的靶向藥物，它的平均中位數(shù)的ORR（指腫瘤縮小達到一定量并且保持一定時間的病人的比例）是在55%左右，沒有伴隨診斷的靶向藥物ORR是20%左右，整體醫(yī)療對伴隨診斷有一個需求，同時也催生了一批有明確療效指針的檢測項目的出現(xiàn)。

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同時，需要關(guān)注的是消費醫(yī)療的崛起，目前已經(jīng)在購買這些消費基因，或者潛在的用戶，高收入、高知識水平的群體對于自身的好奇、探索是在不斷深化的。由此可以推測，體外診斷行業(yè)在未來會繼續(xù)高速發(fā)展。