2019年11月15日，首款可延緩8至12歲兒童近視的隱形眼鏡，已通過FDA的上市前批準(zhǔn)（PMA）。這款名為MiSight的隱形眼鏡是由CooperVision公司開發(fā)的一次性使用的柔軟隱形眼鏡（soft contact lense）：

近視的本質(zhì)是眼球屈光狀態(tài)的變化導(dǎo)致的，眼軸是決定屈光狀態(tài)的主要因素。當(dāng)眼軸變長時，外界光線不能聚焦在眼底視網(wǎng)膜上，就會看不清遠(yuǎn)處的物體。

如果真正發(fā)生近視，特別是軸性近視，是沒有辦法讓拉長的眼軸恢復(fù)的。因此，近視的預(yù)防、延緩就顯得格外重要。

據(jù)FDA報道，MiSight隱形眼鏡旨在通過每日佩戴，糾正近視并且延緩近視的發(fā)展。除了像普通眼鏡一樣糾正視力以外，這款隱形眼鏡中的同心圓將一部分光聚焦在視網(wǎng)膜前。這被認(rèn)為能夠削弱造成近視進展的刺激因素。

據(jù)了解：Misight的批準(zhǔn)是基于一項前瞻性臨床試驗和真實世界證據(jù)。它的安全性和有效性在一項包括135名8~12歲兒童的隨機、對照臨床試驗中得到驗證。試驗結(jié)果表明，在為期3年的試驗結(jié)束之后，佩戴MiSight隱形眼鏡的兒童近視進展小于佩戴傳統(tǒng)隱形眼鏡的兒童。而且在每年的眼科檢查時，佩戴MiSight的兒童眼軸長度變化更小。

FDA使用上市前批準(zhǔn)途徑（PMA）對MiSight的申請進行批準(zhǔn)。這意味著FDA認(rèn)為PMA申請包含足夠的科學(xué)證據(jù)，去證明醫(yī)療器械的安全性和療效。作為MiSight批準(zhǔn)的一部分，CooperVision需要進行上市后研究，進一步評估這一隱形眼鏡的安全性和有效性。

青少年視比例高，中國城市突出

近日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了第一份《世界視力報告》。報告指出，目前，全球有26億人近視，其中3.12億是19歲以下的青少年兒童。

而全球整體近視患病率最高的是亞太地區(qū)高收入國家（53.4%），其次是東亞國家（51.6%），而中國城市的青少年近視發(fā)病率高達(dá)67%。

兒童時期為視力發(fā)展的黃金階段，戴眼鏡的朋友都知道，上學(xué)時期往往去年才配的眼鏡，今年就發(fā)現(xiàn)戴著看不清了，需要更換新的。

CooperVision的可延緩青少年近視的MiSight隱形眼鏡獲批上市，也給近視的孩子們帶來一個好消息。