而且全國前十大醫(yī)械巨頭均選擇了市場空間較大的細(xì)分領(lǐng)域為主營方向，綜合看來，國內(nèi)企業(yè)成長空間很大，只不過和國外巨頭搶占市場有點難。

行業(yè)政策紅利營造良好的外部環(huán)境

在替代的過程中，政策方面使了不少勁，中國制造迎來良好的外部環(huán)境：

1、器械注冊人制度試點范圍不斷擴大，已經(jīng)擴展至21個省市，有助于鼓勵醫(yī)械創(chuàng)新、加快器械上市、優(yōu)化資源配置。

2、CFDA制定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加速國產(chǎn)優(yōu)秀器械上市速度，多家上市公司受益。

3、分級診療制度逐漸完善，中低端國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備需求增多，國內(nèi)企業(yè)需以價換量。

4、國家推動基層和縣級醫(yī)院提升醫(yī)療服務(wù)能力，升級為二級和三級醫(yī)院：

● 第一階段：提升500家縣級醫(yī)院綜合能力（2014-2017年）

●?第二階段：全面提升1000家縣級醫(yī)院綜合能力（2018-2020年）

5、國家政策鼓勵社會辦醫(yī)，民營醫(yī)院器械需求擴張，利好國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

關(guān)鍵技術(shù)突破推動產(chǎn)品力提升

部分品類已能與進口產(chǎn)品性能比肩，一起來看看他們是哪個！

▲ DR、生命監(jiān)護、彩超等品類已與進口產(chǎn)品性能比肩

▲ 心臟支架、骨科部分品類國產(chǎn)化水平較高

▲ 生化最先實現(xiàn)、POCT正在快速替代，化學(xué)發(fā)光替代空間巨大

器械行業(yè)的核心零部件國產(chǎn)化程度

▲ DR已基本實現(xiàn)自產(chǎn)，CT、超導(dǎo)核磁及介入類核心部件尚有差距

▲ IVD設(shè)備的部分核心零部件依賴進口，多采購自德國、日本廠家

國產(chǎn)替代進度條，他們在哪個位置！

√ 監(jiān)護儀：以邁瑞為首的國產(chǎn)廠商推動進口替代

監(jiān)護儀的發(fā)展和近年來電子、通信、計算機和生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展密切相關(guān)，相關(guān)技術(shù)的發(fā)展為監(jiān)護儀的研發(fā)生產(chǎn)提供了較為成熟的產(chǎn)業(yè)鏈，成為國產(chǎn)替代的良好基礎(chǔ)。

90年代，我國監(jiān)護儀市場為外企壟斷；邁瑞等企業(yè)從最初的代理商率先轉(zhuǎn)向自主研發(fā)，實現(xiàn)核心技術(shù)突破，目前國產(chǎn)企業(yè)市占率已超過70%，其中邁瑞超過50%。

√?DR：基層市場需求和技術(shù)持續(xù)進步推動進口替代

目前國內(nèi)基層醫(yī)療機構(gòu)DR配置率較低，同時基層醫(yī)療機構(gòu)對產(chǎn)品價格較為敏感更關(guān)注性價比，國產(chǎn)品牌成為首選，萬東醫(yī)療為我國DR行業(yè)龍頭，具備全產(chǎn)業(yè)鏈自產(chǎn)能力。伴隨國產(chǎn)替代和廠商競爭，DR均價近年來有所下降。

√?CT和超導(dǎo)核磁：技術(shù)發(fā)展已進入平臺期

中國CT、超導(dǎo)核磁的高端市場為GPS壟斷，目前鄉(xiāng)鎮(zhèn)和縣級醫(yī)院為國產(chǎn)企業(yè)主要市場。

CT和核磁技術(shù)自問世以來，已針對臨床需求進行了較大的技術(shù)改進，目前國產(chǎn)大型設(shè)備已可滿足中低端市場臨床檢查需求，高端領(lǐng)域尚需技術(shù)突破。

√?國產(chǎn)彩超正在突破高端市場，高端市場將逐漸放量

目前我國彩超市場約為100億元，近年來增速為10%左右。2018年，邁瑞、開立的市場份額分別為第3和第5名。

國內(nèi)外彩超差距為5年左右，探頭和算法為核心壁壘：

1）芯片技術(shù)：國內(nèi)芯片技術(shù)由于起步較晚，研發(fā)能力較弱，國內(nèi)彩超廠商主要依賴外購。

2）探頭和算法：為彩超的核心技術(shù)壁壘，是決定高端彩超性能的重要因素。

3）功能診斷輔助軟件：需與整體系統(tǒng)配合，相對來說更易突破。

進口高端彩超在前沿技術(shù)應(yīng)用、科研輔助及心臟專科彩超性能等方面領(lǐng)先國產(chǎn)彩超約5年左右。

√?軟性內(nèi)窺鏡：掌握核心技術(shù)，打破競爭壁壘

全球及中國軟性內(nèi)鏡市場為奧林巴斯、賓得醫(yī)療、富士等少數(shù)企業(yè)壟斷。隨著科技的進步，尤其是CMOS圖像傳感器技術(shù)替代CCD圖像傳感器技術(shù)的趨勢下，國際知名內(nèi)窺鏡企業(yè)的技術(shù)壟斷被打破，給其他國家的內(nèi)窺鏡企業(yè)帶來機遇，開立醫(yī)療、澳華醫(yī)療通過自主研發(fā)已掌握部分核心技術(shù)，成為內(nèi)窺鏡市場有力競爭者。

√?心臟封堵器：從模仿到創(chuàng)新，實現(xiàn)完全進口替代

2000年以前，國內(nèi)先心病封堵器市場為外企壟斷；2005年后，國產(chǎn)產(chǎn)品臨床使用得到廣泛推廣，打破國外壟斷格局；目前國產(chǎn)品牌封堵器占據(jù)市場95%以上的市場份額，接近完全進口替代，國內(nèi)廠商持續(xù)進行技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新，產(chǎn)品仍在持續(xù)改進。

√?心臟支架：從跟跑，到并跑，到領(lǐng)跑

2004年之前，國內(nèi)冠脈支架市場基本上由進口產(chǎn)品占據(jù)，2004和2005年微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療的國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架陸續(xù)上市，開始迅速國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)企業(yè)的市場份額已達80%。

√?骨科植入物：行業(yè)增長迅速，脊柱和關(guān)節(jié)進口替代空間大

創(chuàng)傷類：國產(chǎn)廠商占大部分份額

脊柱類：正在逐步追趕

關(guān)節(jié)類：尚有技術(shù)差距，進口替代空間大

√?化學(xué)發(fā)光是IVD診斷進口替代最大細(xì)分市場

目前化學(xué)發(fā)光正逐步取代酶聯(lián)免疫，行業(yè)增速近兩年預(yù)計超過20%，市場規(guī)模2018年預(yù)計為260億（出廠端口徑）。

化學(xué)發(fā)光目前已形成“4+4”競爭格局：進口品牌為主，羅氏、雅培、貝克曼、西門子四家合計占比超過80%；國產(chǎn)四大家新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克2018年合計占比預(yù)計在12%。

假設(shè)未來3-5年國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光診斷市場規(guī)模增長至300億元（考慮降價因素），國產(chǎn)公司占據(jù)50%市場份額，進口替代有5倍空間。

進口替代的難點在于：1）儀器性能；2）產(chǎn)品配套完全度；3）自動化流水線產(chǎn)品的協(xié)同

√?POCT診斷向高精度低成本方向發(fā)展

國內(nèi)POCT快速診斷市場預(yù)計市場規(guī)模超過40億元（不含血糖檢測），進口品牌較少，主要是美艾利爾、羅氏、生物梅里埃等，國產(chǎn)廠家如萬孚、基蛋等營收快速增長。

國產(chǎn)POCT廠家經(jīng)過多年技術(shù)積累，已實現(xiàn)POCT免疫膠體金向免疫熒光技術(shù)的升級，目前小型化的POCT化學(xué)發(fā)光正開始推廣，對國產(chǎn)廠家而言，進口替代的難點在于技術(shù)，智能化、小型化的POCT儀器將更符合國內(nèi)臨床診斷要求。POCT市場國產(chǎn)占有率預(yù)計為50%左右。

綜合看來，醫(yī)械行業(yè)國產(chǎn)替代的主戰(zhàn)場主要集中在中低端市場，攻占高端市場任重道遠(yuǎn)，這是一場持久戰(zhàn)，不過在政策和技術(shù)的加持下，國產(chǎn)替代進程正在穩(wěn)步推進。