▲醫(yī)療器械注冊人制度帶來的變化（來源：Medialliance）2019年8月1日，NMPA發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），明確北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西這21個地區(qū)的企業(yè)及科研機構(gòu)均可成為注冊人。
隨后，浙江、河北、黑龍江、湖北、河南等地陸續(xù)對《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》進行意見征求。而廣東省藥監(jiān)局對于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的服務指導更為完善與細致，值得各地借鑒。下面，我們就針對廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的相關(guān)政策進行梳理匯總，歡迎大家批評指正。▲廣東省藥品監(jiān)督管理局對相關(guān)單位印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》通知（來源：廣東省藥監(jiān)局）2018年8月16日，國家藥品監(jiān)督管理局批復同意《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》，意味著允許廣州、深圳、珠海三個試點地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。標志著即日起廣東省?“醫(yī)療器械注冊人制度”正式落地實施。于是，在8月20日，廣東省藥品監(jiān)督管理局對相關(guān)單位印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》通知。2018年9月14日，為貫徹落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《國務院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》精神，統(tǒng)籌推進廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點各項工作，?廣東省藥品監(jiān)督管理局決定成立試點工作專責工作組，以確保醫(yī)療器械注冊人制度的順利推進。▲廣東省藥品監(jiān)督管理局對相關(guān)單位印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》通告（來源：廣東省藥監(jiān)局）2018年10月30日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分，指導醫(yī)療器械注冊人、受托方建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，指導檢查人員開展質(zhì)量管理體系核查，根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，廣東省藥品監(jiān)督管理局對相關(guān)單位印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》通告。▲廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人制度試點下第二類醫(yī)療器械注冊證變更辦理程序》（來源：廣東省藥監(jiān)局）2019年10月10日，結(jié)合《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）與廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作專責工作組會議精神，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人制度試點下第二類醫(yī)療器械注冊證變更辦理程序》，明確醫(yī)療器械注冊人制度下的生產(chǎn)地址變更、注冊人變更辦理程序。值得一提的是，廣東省藥監(jiān)局此次突破性的提出：若符合相應條件，廣東省II類醫(yī)療器械注冊證注冊人可在集團公司內(nèi)部進行變更。（詳情點擊：突破丨廣東在全國率先試行醫(yī)療器械注冊人變更！）▲廣東取得全國首張III類醫(yī)療器械注冊人制度試點注冊證（來源：廣東省藥監(jiān)局）2019年10月12日，廣東省藥監(jiān)局對外發(fā)布：深圳邁普再生醫(yī)學科技有限公司試行醫(yī)療器械注冊人制度委托廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司生產(chǎn)顱頜面修補系統(tǒng)（注冊證編號：國械注準20163461503）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。據(jù)了解，這是醫(yī)療器械注冊人制度試點實施后，全國首張獲批的第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點注冊證。▲廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》（來源：廣東省藥監(jiān)局）2019年10月22日，為深入推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，保證公平、公正、公開，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》，自通知印發(fā)之日起施行。
廣東省器械注冊人制度申請人申報程序
1、申請
符合《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的申請人，可以通過電子郵箱：gddaqxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下文檔：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方基本情況；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù)；4）委托方提供產(chǎn)品設計開發(fā)文檔；5）委托方提供質(zhì)量管理體系運行情況的報告；6）委托方對受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評估報告；7）委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。
2、公示
省藥監(jiān)局對符合《方案》的申請人進行公示。
3、其他
1）根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），申請人擴大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機構(gòu)，受托人擴大到該文件中明確參與試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
2）申請人試點資格公示后，如不再進行試點的，通過電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點工作。
